Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for håndtering av tilbakevendende pterygium (REPEAT)

10. november 2017 oppdatert av: University of Nottingham

Håndtering av tilbakevendende pterygium for å forhindre synshemming

Pterygium er en vanlig øyesykdom. Mekanismen forblir ukjent, men studier tyder på at den er relatert til eksponering for ultrafiolette stråler og øyetørrhet. Pterygium påvirker synet ved å forårsake astigmatisme og kan gå inn på hornhinnen (gjennomsiktig del av øyet) og påvirke synet. Det kan forårsake øyeirritasjon og kan være kosmetisk uakseptabelt, spesielt når det er betent.

Residiv er det vanligste utfallet av pterygiumeksisjon. Gjentakelsesraten for pterygium varierer fra 10 til mer enn 80 %. Residiv kan oppdages først i bindehinnen (huden på øyet), før det går videre til hornhinnen. Behandling av det tilbakevendende pterygium før hornhinnen blir involvert unngår gjentatt operasjon, som er vanskelig og er forbundet med mer arrdannelse. For å unngå gjentatte operasjoner, bør aktiviteten til et tilbakevendende pterygium stoppes før det går videre til et reelt residiv.

Flere studier tilskrev residiv pf pterygium til økningen av stoffer som vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og fibroblastvekstfaktor. Avastin (Anti-VEGF) og 5 fluorouracil(5FU) (antimetabolitt) er medisiner som undertrykker dannelsen av VEGF og fibroblastvekstfaktor.

Studier har vist at subkonjunktival injeksjon av 5 F og Avastin i det tilbakevendende pterygium har vært både trygt og effektivt ved behandling av tilbakevendende pterygium.

I mange tilfeller ble vaskularisering og betennelse kontrollert av subkonjunktival Avastin, noe som ga bevis for en rolle av VEGF i pterygiumdannelse. 5FU er mye brukt i oftalmologi på grunn av dets anti-arrdannelsesegenskaper.

Det andre alternativet for behandling av tilbakevendende pterygium er kirurgi. Tilbakevendende pterygium er en utfordrende tilstand som vanligvis motstår konvensjonell kirurgi, og hyppigheten av tilbakefall etter operasjonen er høy. Videre er tilbakevendende pterygiumkirurgi vanligvis ledsaget av arrdannelse, større risiko for intra- og postkomplikasjoner. Denne studien tar sikte på å generere data for å informere videre studier mot etablering av Avastin og 5 fluorouracil som behandlingsmodalitet for tilbakevendende pterygium.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål Å vurdere effekten av kombinerte 5FU- og Avastin-injeksjoner ved behandling av tilbakevendende pterygium.

Design pilotstudie. Pasientene vil få kombinert 5FU og Avastin injeksjon.

Metodikk Pasienter for inkludering i studien vil bli identifisert i spesialiserte hornhinneklinikker ved Queens Medical Center.

5 FU injeksjon

Dose: 0,15 ml 5FU (3,75 mg) vil bli administrert inn i kroppen til det tilbakevendende pterygium opptil 5 injeksjoner som bestemt av respons. 5FU-løsningen tilberedes lokalt i apoteket for oftalmisk bruk. Den vil bli levert forhåndslastet i en 1 ml sprøyte som inneholder 0,3 ml 2,5 mg 5FU per 0,1 ml. Injeksjonen vil bli gitt under lokalbedøvelse. En til to dråper 5 % povidonjod vil bli dryppet i konjunktivalsekken 5 minutter før injeksjonen. Alle injeksjoner vil bli gitt i poliklinikken ved bruk av spaltelampe. Nålen (27Gauge) vil føres i sikksakk inn i det subkonjunktivale rommet, og unngå store blodårer, til midten av lesjonen er nådd. Oppløsningen injiseres deretter og kanylen trekkes ut. Etter injeksjonen vil 1-2 dråper kloramfenikol 0,5 % konserveringsmiddelfri minimum instilleres topisk og fortsettes fire ganger daglig i 3 dager etter hver injeksjon. Injeksjoner vil bli utført annenhver uke som beskrevet ovenfor. Pasienter vil ha muligheten til å få tilgang til den døgnåpne akutte øyetjenesten, og samtidig få kontaktnummer for etterforskere for spørsmål i løpet av studieperioden.

Avastin injeksjon

Dose: 0,15 ml Avastin (2,5 mg/0,1 ml) vil bli administrert i kroppen til den tilbakevendende lesjonen. Opptil 5 injeksjoner kan gis.

Injeksjonen vil bli gitt under lokalbedøvelse. En til to dråper 5 % povidonjod vil bli dryppet i konjunktivalsekken 5 minutter før injeksjonen. Alle injeksjoner vil bli gitt i poliklinikken ved bruk av spaltelampe. Nålen (27Gauge) vil føres i sikksakk inn i det subkonjunktivale rommet, og unngå store blodårer, til midten av lesjonen er nådd. Oppløsningen injiseres deretter og kanylen trekkes ut. Etter injeksjonen, vil 1-2 dråper kloramfenikol 0,5 % konserveringsmiddelfri minimum instilleres topisk og fortsettes fire ganger daglig i 3 dager etter hver injeksjon. Injeksjoner vil bli utført annenhver uke som beskrevet ovenfor. Pasienter vil ha muligheten til å få tilgang til den døgnåpne akutte øyetjenesten, og samtidig få kontaktnummer for etterforskere for spørsmål i løpet av studieperioden.

Fluorescein angiografi (FFA) vil bli gjort for å karakterisere konjunktivalkarene. Det er en sikker rutineundersøkelse som gjøres daglig på øyeklinikker.

Pasientinkluderingskriterier vil være:

  • Pasienter over 18 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Pasienter med tilbakevendende pterygium innen 6 måneder etter opprinnelig eksisjon[Residiv er definert i protokollen (side 22)]
  • Bruk av effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier for pasienter vil være:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke kan eller nekter å gi informert samtykke
  • Pasienter som er nålfobiske
  • Gravide kvinner, kvinner som sikter mot unnfangelse og ammende kvinner.
  • Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Pasienter med aktive eller mistenkt okulære eller periokulære infeksjoner.
  • Pasienter med aktiv alvorlig intraokulær betennelse.
  • Pasienter med økt intraokulært trykk eller på medisin mot glaukom
  • Pasienter med avansert tilbakevendende pterygium som strekker seg mellom pupillen og limbus på presentasjonstidspunktet

Ved bilateral øyepåvirkning vil kun ett øye bli behandlet med studiemedikamentet. Studiedeltakerne vil forbeholde seg retten til å trekke seg fra studien når som helst, og vil bli holdt oppdatert med all ny informasjon tilgjengelig om studiemedisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som kan gi informert samtykke - Pasienter med tidlig tilbakevendende pterygium innen 6 måneder etter opprinnelig eksisjon (konjunktival residiv eller residiv som strekker seg rett over limbus).
  • Bruk av effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke kan eller nekter å gi informert samtykke
  • Pasienter som er nålfobiske
  • Gravide kvinner, kvinner som sikter mot unnfangelse og ammende kvinner
  • Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Pasienter med aktive eller mistenkt okulære eller periokulære infeksjoner.
  • Pasienter med aktiv alvorlig intraokulær betennelse.
  • Pasienter med økt intraokulært trykk eller på medisin mot glaukom
  • Pasienter med avansert tilbakevendende pterygium som strekker seg mellom pupillen og limbus på presentasjonstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Avastin og 5 fluorouracil
Subkonjunktival injeksjon av bevacizumab kombinert med 5 fluorouracil
Legemiddel: Bevacizumab
Subkonjunktival injeksjon av Bevacizumab kombinert med 5 fluorouracil i det tilbakevendende pterygium
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: 5 fluorouracil
Subkonjunktival injeksjon av Bevacizumab kombinert med 5 fluorouracil i det tilbakevendende pterygium
Andre navn:
  • ATC-kode: L01BC02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrestering av progresjon av fibrovaskulært vev vil bli målt med spaltelampe (bredden på lesjonen i millimeter)
Tidsramme: Ved 3 måneder, som er 2 uker etter siste injeksjon
Bredden på lesjonen vil bli målt på spaltelampen i millimeter
Ved 3 måneder, som er 2 uker etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinningen av rødhet av lesjonen vil bli vurdert ved hjelp av spaltelampen
Tidsramme: Ved 3 måneder, som er 2 uker etter siste injeksjon
Bildene vil bli tatt med et fremre segment med spaltelampe og vil bli sammenlignet for rødhet av 2 forskjellige observatører
Ved 3 måneder, som er 2 uker etter siste injeksjon
Tilbakeføring av konjunktiva til normal tykkelse vil bli målt med spaltelampe (millimeter)
Tidsramme: Ved 3 måneder, som er 2 uker etter siste injeksjon
Tykkelsen på lesjonen vil bli målt på spaltelampen i millimeter
Ved 3 måneder, som er 2 uker etter siste injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harminder Dua, Professor, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende pterygium

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere