Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av Brentuximab Vedotin hos voksne med lupus

11. mai 2018 oppdatert av: Seagen Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multippel-stigende dose studie av Brentuximab Vedotin hos voksne med aktiv systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til brentuximab vedotin hos voksne med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk, multisystem, invalidiserende autoimmun tilstand, som hovedsakelig rammer kvinner i fertil alder. Behandlingsmuligheter for SLE er fortsatt relativt begrensede. Uavhengig av den spesifikke terapien som er valgt, fortsetter flertallet av pasientene å kreve langvarig immunmodulerende eller cytotoksisk behandling, noe som resulterer i langsiktig sykelighet og dødelighet. Brentuximab vedotin er et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) som består av: 1) det kimære immunoglobulin (Ig) G1-antistoffet cAC10, spesifikt for human CD30, 2) det mikrotubulusforstyrrende midlet monometyl auristatin E (MMAE), og 3) en protease- spaltbar linker som kovalent fester MMAE til cAC10. Siden CD30- og/eller CD30-uttrykkende immunceller kan spille betydelige nøkkelroller i patogenesen av SLE, kan brentuximab vedotin være en effektiv terapi. Denne studien har til hensikt å utforske potensialet for brentuximab vedotin som en terapi for SLE.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • McIlwain Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Accurate Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205-3606
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Diagnose av SLE i minst 6 måneder før screening
  • Aktiv SLE som indikert av SLE Disease Activity Index (SLEDAI) ≥ 4 ved screening
  • Må ha mislyktes i en behandling for SLE etter en prøveperiode på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en alvorlig helsetilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i overdreven risiko fra studien
  • Personen har nylig hatt alvorlig eller pågående infeksjon, eller risiko for alvorlig infeksjon
  • Personen har en historie med ny eller tilbakevendende malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Personen er gravid og/eller ammer
  • Personen oppfyller diagnostiske kriterier for en annen revmatisk (overlappende) sykdom som kan forvirre kliniske vurderinger i studien
  • Forsøkspersonen har akutt, alvorlig SLE-sykdomsaktivitet, som etter etterforskerens oppfatning garanterer umiddelbar immunsuppressiv terapi og ikke ville være passende for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Brentuximab vedotin
4 dosegrupper
Legemiddel: Brentuximab vedotin
Andre navn:
  • ADCETRIS (brentuximab vedotin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som har en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 127 dager (9 uker etter siste dose)
Eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), alle medikamentrelaterte TEAEer, eventuelle SAE, behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall, bivirkninger (AE) som fører til seponering av studien, og antall pasienter som opplever grad 1, 2 , og 3 TEAEer.
Opptil 127 dager (9 uker etter siste dose)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår en SRI-respons på dag 85
Tidsramme: 85 dager

Vurdering for respons ble gjort ved bruk av data kun for besøket av interesse (dag 85), uten hensyn til endringer ved tidligere behandlingsbesøk.

SRI: SLE Responder Index; SLE: Systemisk lupus erythematosus
85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seagen Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Steve Sesterhenn, MD, Seattle Genetics Medical Monitor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SGN35-022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger