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Studio sull'intervallo della dose di Brentuximab Vedotin negli adulti con lupus

11 maggio 2018 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti su Brentuximab Vedotin negli adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di brentuximab vedotin negli adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una condizione autoimmune cronica, multisistemica e invalidante, che colpisce prevalentemente le donne in età fertile. Le opzioni terapeutiche per il LES rimangono relativamente limitate. Indipendentemente dalla terapia specifica scelta, la maggior parte dei pazienti continua a richiedere una terapia immunomodulante o citotossica a lungo termine, con conseguente morbilità e mortalità a lungo termine. Brentuximab vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) costituito da: 1) l'anticorpo chimerico immunoglobulina (Ig) G1 cAC10, specifico per CD30 umano, 2) l'agente di distruzione dei microtubuli monometil auristatina E (MMAE) e 3) una proteasi- linker scindibile che lega covalentemente MMAE a cAC10. Poiché le cellule immunitarie che esprimono CD30 e/o CD30 possono svolgere ruoli chiave significativi nella patogenesi del LES, il brentuximab vedotin può essere una terapia efficace. Questo studio intende esplorare il potenziale di brentuximab vedotin come terapia per il LES.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • McIlwain Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Accurate Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205-3606
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni
  • Diagnosi di LES per almeno 6 mesi prima dello screening
  • SLE attivo come indicato da SLE Disease Activity Index (SLEDAI) ≥ 4 allo screening
  • Deve aver fallito un trattamento per il LES dopo una prova di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta gravi condizioni di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio indebito dallo studio
  • - Il soggetto ha avuto un'infezione recente grave o in corso o è a rischio di infezione grave
  • - Il soggetto ha una storia di tumore maligno nuovo o ricorrente negli ultimi 5 anni
  • Il soggetto è in stato di gravidanza e/o allattamento
  • Il soggetto soddisfa i criteri diagnostici per un'altra malattia reumatica (sovrapposizione) che può confondere le valutazioni cliniche nello studio
  • - Il soggetto ha un'attività di malattia LES urgente e grave, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, garantisce una terapia immunosoppressiva immediata e non sarebbe appropriata per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Sperimentale: Brentuximab vedotin
4 gruppi di dosaggio
Droga: Brentuximab vedotin
Altri nomi:
  • ADCETRIS (brentuximab vedotin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 127 giorni (9 settimane dopo la dose finale)
Qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), qualsiasi TEAE correlato al farmaco, qualsiasi SAE, evento avverso grave correlato al trattamento (SAE), decessi, eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione dello studio e numero di pazienti che hanno manifestato Grado 1, 2 e 3 TEAE.
Fino a 127 giorni (9 settimane dopo la dose finale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta SRI al giorno 85
Lasso di tempo: 85 giorni

La valutazione della risposta è stata effettuata utilizzando i dati solo per la visita di interesse (giorno 85), senza tener conto dei cambiamenti nelle precedenti visite durante il trattamento.

SRI: indice di risponditore SLE; LES: lupus eritematoso sistemico
85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seagen Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steve Sesterhenn, MD, Seattle Genetics Medical Monitor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGN35-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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