Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av Brentuximab Vedotin hos voksne med lupus

11. mai 2018 oppdatert av: Seagen Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multippel-stigende dose studie av Brentuximab Vedotin hos voksne med aktiv systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til brentuximab vedotin hos voksne med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk, multisystem, invalidiserende autoimmun tilstand, som hovedsakelig rammer kvinner i fertil alder. Behandlingsmuligheter for SLE er fortsatt relativt begrensede. Uavhengig av den spesifikke terapien som er valgt, fortsetter flertallet av pasientene å kreve langvarig immunmodulerende eller cytotoksisk behandling, noe som resulterer i langsiktig sykelighet og dødelighet. Brentuximab vedotin er et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) som består av: 1) det kimære immunoglobulin (Ig) G1-antistoffet cAC10, spesifikt for human CD30, 2) det mikrotubulusforstyrrende midlet monometyl auristatin E (MMAE), og 3) en protease- spaltbar linker som kovalent fester MMAE til cAC10. Siden CD30- og/eller CD30-uttrykkende immunceller kan spille betydelige nøkkelroller i patogenesen av SLE, kan brentuximab vedotin være en effektiv terapi. Denne studien har til hensikt å utforske potensialet for brentuximab vedotin som en terapi for SLE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • McIlwain Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Accurate Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205-3606
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Diagnose av SLE i minst 6 måneder før screening
  • Aktiv SLE som indikert av SLE Disease Activity Index (SLEDAI) ≥ 4 ved screening
  • Må ha mislyktes i en behandling for SLE etter en prøveperiode på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en alvorlig helsetilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i overdreven risiko fra studien
  • Personen har nylig hatt alvorlig eller pågående infeksjon, eller risiko for alvorlig infeksjon
  • Personen har en historie med ny eller tilbakevendende malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Personen er gravid og/eller ammer
  • Personen oppfyller diagnostiske kriterier for en annen revmatisk (overlappende) sykdom som kan forvirre kliniske vurderinger i studien
  • Forsøkspersonen har akutt, alvorlig SLE-sykdomsaktivitet, som etter etterforskerens oppfatning garanterer umiddelbar immunsuppressiv terapi og ikke ville være passende for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Brentuximab vedotin
4 dosegrupper
Legemiddel: Brentuximab vedotin
Andre navn:
  • ADCETRIS (brentuximab vedotin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som har en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 127 dager (9 uker etter siste dose)
Eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), alle medikamentrelaterte TEAEer, eventuelle SAE, behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall, bivirkninger (AE) som fører til seponering av studien, og antall pasienter som opplever grad 1, 2 , og 3 TEAEer.
Opptil 127 dager (9 uker etter siste dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår en SRI-respons på dag 85
Tidsramme: 85 dager

Vurdering for respons ble gjort ved bruk av data kun for besøket av interesse (dag 85), uten hensyn til endringer ved tidligere behandlingsbesøk.

SRI: SLE Responder Index; SLE: Systemisk lupus erythematosus
85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Steve Sesterhenn, MD, Seattle Genetics Medical Monitor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN35-022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere