Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for depresjon: En MR-studie

3. april 2019 oppdatert av: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Baseline insulær dysfunksjon som en prediktor for ketamins antidepressive effekter ved angstdepresjon

Ketamin har vist seg å redusere symptomer på angstdepresjon raskt. Denne nedgangen har vist seg å vare i opptil én måned. MR-teknologi vil bli brukt før og etter ketamin for pasienter med depresjon for å undersøke i hvilken grad enkelte hjerneområder predikerer ketamins antidepressive effekter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ketamins antidepressive effekter ble målt med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). MR-data vil også bli analysert for å undersøke i hvilken grad visse hjerneområder predikerer ketamins antidepressive effekter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter med depresjon

Pasienter vil:

  1. være 18-64 år gammel,
  2. lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk,
  3. oppfylle kriterier for en primær psykiatrisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse i ≥ 4 uker,
  4. har en historie på ≥1 mislykket medisinstudie under den nåværende depresjonen
  5. være på et stabilt antidepressivt og psykoterapiregime i ≥28 dager,
  6. opprettholde en behandlende lege som er enig i studiedeltakelsen,
  7. la en pålitelig ledsager følge dem hjem etter fullføringen av ketamininfusjonsdagen,
  8. være generelt frisk, vurdert av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), kliniske laboratorieevalueringer og elektrokardiogram (EKG),
  9. være av ikke-fertil alder eller bruk av en akseptabel form for prevensjon (kun kvinner),
  10. være høyrehendt.

Eksklusjonskriterier: Pasienter med depresjon

Pasienter vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

1) delirium eller demensdiagnose, 2) ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante laboratorieresultater, 3) historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller elektrokardiogram (EKG) funn, eller medisinske tilstander som setter pasienten i fare for mulige hjertebivirkninger eller endre hjernen morfologi (f.eks. traumatisk hjerneskade), 4) historie med flere bivirkninger, 5) nåværende/tidligere psykotiske lidelser, 6) forstyrrelser i bruk av aktive stoffer (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste seks månedene eller tidligere historie med ketamin /PCP-misbruk, 7) krav om ekskluderte medisiner som kan interagere med ketamin, 8) veier >250 lbs. 9) graviditet, amming eller uakseptable prevensjonsmidler (kun kvinner) 10) tilstedeværelse av MR-kontraindikasjoner (f.eks. av metalliske (ferromagnetiske) implantater (f.eks. pacemaker, aneurismeklemmer)), 11) nåværende alvorlig selvmordsrisiko eller mordrisiko, eller 12) samtidig deltakelse i andre forskningsstudier.

-------------------------------------------------- ------------------------------------

Inklusjonskriterier: sunne kontroller

Healthy Controls vil:

  1. være 18-64 år gammel,
  2. lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk,
  3. la en pålitelig ledsager følge dem hjem etter fullføringen av ketamininfusjonsdagen,
  4. være generelt frisk, vurdert av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), kliniske laboratorieevalueringer og elektrokardiogram (EKG),
  5. være av ikke-fertil alder eller bruk av en akseptabel form for prevensjon (kun kvinner), og
  6. være høyrehendt.

Eksklusjonskriterier: sunne kontroller

Sunde kontroller vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. nåværende eller tidligere psykiatrisk diagnose (unntatt fobier), inkludert alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighetsdiagnose (bortsett fra nikotin eller koffein),
  2. tilstedeværelse av MR-kontraindikasjoner (f.eks. tilstedeværelse av metalliske (ferromagnetiske) implantater (f.eks. pacemaker, aneurismeklemmer)),
  3. tilstedeværelse av medisinsk sykdom som sannsynligvis vil endre hjernemorfologi og/eller fysiologi (f.eks. traumatisk hjerneskade),
  4. krav om ekskluderte medisiner som kan interagere med ketamin,
  5. tilstedeværelse av psykiatriske lidelser hos førstegrads pårørende,
  6. graviditet, amming eller uakseptable prevensjonsmidler (kun kvinner), eller
  7. vekt >250 lbs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ketamin + MR
Alle kvalifiserte deltakere vil motta åpent ketamin og gjennomgå Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Legemiddel: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg over 40 minutter IV
Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid
Annen: Magnetisk resonanstomografi (MR)
MR-teknologi vil bli brukt før og etter ketamin for pasienter med depresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) fra baseline/minutt 0 til 4 timer etter infusjon.
Tidsramme: 4 timer

Hamilton Depression Rating Scale; mulige skårer varierer fra 0 til 81 med høyere skårer som indikerer høyere depresjonssymptomer

Endring vil bli beregnet av differansen mellom HDRS fra minutt 0 til minutt 240.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kvantifisering av vevsfraksjonell anisotropi (Left Inferior Longitudinal Fasciculus)
Tidsramme: 4 timer
Frivannsavbildning, en diffusjonsmodell med to avdelinger, ble brukt for å kvantifisere vevsfraksjonell anisotropi (FAt) før og etter infusjon
4 timer
Prosentvis endring i kvantifisering av vevsfraksjonell anisotropi (Right Inferior Longitudinal Fasciculus)
Tidsramme: 4 timer
Frivannsavbildning, en diffusjonsmodell med to avdelinger, ble brukt for å kvantifisere vevsfraksjonell anisotropi (FAt) før og etter infusjon
4 timer
Prosentvis endring i kvantifisering av vevsfraksjonell anisotropi (Left Superior Longitudinal Fasciculus)
Tidsramme: 4 timer
Frivannsavbildning, en diffusjonsmodell med to avdelinger, ble brukt for å kvantifisere vevsfraksjonell anisotropi (FAt) før og etter infusjon
4 timer
Prosentvis endring i kvantifisering av vevsfraksjonell anisotropi (Right Uncinate Fasciculus)
Tidsramme: 4 timer
Frivannsavbildning, en diffusjonsmodell med to avdelinger, ble brukt for å kvantifisere vevsfraksjonell anisotropi (FAt) før og etter infusjon
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Brain & Behavior Research Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cristina Cusin, M.D., MGH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015P001912
  • 24032 (Annet stipend/finansieringsnummer: 2015 NARSAD Young Investigator Grant)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger