Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsstudie av IPH2201 (Monalizumab) med Ibrutinib ved residiverende, refraktær eller tidligere ubehandlet CLL

4. desember 2019 oppdatert av: Innate Pharma

Open Label 1b/2a-forsøk av en kombinasjon av IPH2201 og Ibrutinib hos pasienter med residiverende, refraktær eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

Kombinasjonsstudie av monalizumab (IPH2201) med Ibrutinib hos pasienter med tilbakefall, refraktær eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i 2 deler:

  • fase 1: et 3+3 design for å vurdere maksimal tolerert dose (MTD)
  • fase 2: å evaluere den antileukemiske aktiviteten til kombinasjonen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utpekt for å teste hypotesen om at kombinasjonen av ibrutinib og IPH2201 vil resultere i en betydelig fullstendig respons (CR) rate, spesielt CR uten minimal restsykdom (MRD), da dette har vist seg å være assosiert med langsiktig klinisk fordel.

Opptil 45 pasienter var planlagt registrert. I løpet av fase 1-delen ble et 3+3 dose-eskaleringsdesign brukt. Fire doser var planlagt vurdert dersom maksimal tolerert dose (MTD) ikke tidligere ble nådd: 1, 2, 4 og 10 mg/kg.

Under fase 2-delen fikk pasientene monalisumab i kombinasjon med ibrutinib; monalisumab ble gitt i dosen anbefalt etter fullføring av fase I-delen.

Hovedmålet med fase 1 var å vurdere sikkerheten til monalizumab gitt intravenøst ​​som enkeltmiddel og i kombinasjon med ibrutinib hos pasienter med residiverende, refraktær eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi.

Det primære formålet med fase 2 var å evaluere den anti-leukemiske aktiviteten til kombinasjonen av monalisumab og ibrutinib hos pasienter med residiverende, refraktær eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • Tilbakefallende, refraktær eller tidligere ubehandlet KLL
  • CLL som krever behandling; Pasienter må være kvalifisert for ibrutinib-behandling
  • Alder > = 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-2
  • Forventet levealder > = 3 måneder
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • Negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før oppstart av studiebehandling hos kvinner i fertil alder. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
  • Evne til å forstå et skriftlig informert og samtykkedokument
  • Signert informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått ibrutinib eller en annen hemmer av Brutons tyrosinkinase (BTK)
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser eller lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til ibrutinib
  • Sentralnervesystemets involvering av CLL
  • Unormal hematologisk funksjon som ikke skyldes benmargssvikt relatert til CLL
  • Pasienter som trenger behandling med orale vitamin K-antagonister
  • Alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse
  • Medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som etter etterforskerens mening kan forstyrre absorpsjon eller metabolisme av ibrutinib
  • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Unormal hjertestatus
  • Gravide kvinner er ekskludert fra studier
  • Aktuell aktiv infeksjonssykdom
  • Historie om en annen malignitet innen 3 år
  • Historie med allogen stamcelle- eller solid organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1 Nivå 1 - 1 mg/kg
I fase 1, Monalizumab gitt ved første dosenivå på 1 mg/kg.
Legemiddel: monalisumab

I fase 1 fikk pasientene monalisumab, IV, i dosen 1, 2 eller 4 mg/kg, som enkeltmiddel i løpet av 4 uker og deretter kombinert med ibrutinib 420 mg, oralt, én gang daglig, i løpet av 52 uker.

I løpet av fase 2 fikk pasientene monalisumab, IV, i dosen anbefalt ved fullføring av fase 1, kombinert med ibrutinib 420 mg oralt, én gang daglig, fra første syklus, i løpet av 52 uker. I begge deler av studien skjedde de første 4 administreringene av monalisumab (fra uke 0 til uke 6) hver 2. uke. Fra den 5. administreringen ble monalisumab administrert hver 4. uke.

Andre navn:
  • Anti-NKG2A
  • IPH2201
Eksperimentell: Fase 1 Nivå 2 - 2 mg/kg
I fase 1 ble Monalizumab gitt ved det andre dosenivået på 2 mg/kg.
Legemiddel: monalisumab

I fase 1 fikk pasientene monalisumab, IV, i dosen 1, 2 eller 4 mg/kg, som enkeltmiddel i løpet av 4 uker og deretter kombinert med ibrutinib 420 mg, oralt, én gang daglig, i løpet av 52 uker.

I løpet av fase 2 fikk pasientene monalisumab, IV, i dosen anbefalt ved fullføring av fase 1, kombinert med ibrutinib 420 mg oralt, én gang daglig, fra første syklus, i løpet av 52 uker. I begge deler av studien skjedde de første 4 administreringene av monalisumab (fra uke 0 til uke 6) hver 2. uke. Fra den 5. administreringen ble monalisumab administrert hver 4. uke.

Andre navn:
  • Anti-NKG2A
  • IPH2201
Eksperimentell: Fase 1 Nivå 3 - 4 mg/kg
I fase 1 ble Monalizumab gitt ved tredje dosenivå på 4 mg/kg.
Legemiddel: monalisumab

I fase 1 fikk pasientene monalisumab, IV, i dosen 1, 2 eller 4 mg/kg, som enkeltmiddel i løpet av 4 uker og deretter kombinert med ibrutinib 420 mg, oralt, én gang daglig, i løpet av 52 uker.

I løpet av fase 2 fikk pasientene monalisumab, IV, i dosen anbefalt ved fullføring av fase 1, kombinert med ibrutinib 420 mg oralt, én gang daglig, fra første syklus, i løpet av 52 uker. I begge deler av studien skjedde de første 4 administreringene av monalisumab (fra uke 0 til uke 6) hver 2. uke. Fra den 5. administreringen ble monalisumab administrert hver 4. uke.

Andre navn:
  • Anti-NKG2A
  • IPH2201
Eksperimentell: Fase 2 RP2D - 2 mg/kg
I fase 2 ble Monalizumab gitt med den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) på 2 mg/kg, valgt av en sikkerhetskomité.
Legemiddel: monalisumab

I fase 1 fikk pasientene monalisumab, IV, i dosen 1, 2 eller 4 mg/kg, som enkeltmiddel i løpet av 4 uker og deretter kombinert med ibrutinib 420 mg, oralt, én gang daglig, i løpet av 52 uker.

I løpet av fase 2 fikk pasientene monalisumab, IV, i dosen anbefalt ved fullføring av fase 1, kombinert med ibrutinib 420 mg oralt, én gang daglig, fra første syklus, i løpet av 52 uker. I begge deler av studien skjedde de første 4 administreringene av monalisumab (fra uke 0 til uke 6) hver 2. uke. Fra den 5. administreringen ble monalisumab administrert hver 4. uke.

Andre navn:
  • Anti-NKG2A
  • IPH2201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 8 uker
Antall dosebegrensende toksisiteter, målt under fase 1, doseøkning, del av studien.
8 uker
Rate of Complete Response (CR)
Tidsramme: CR vurdert 52 uker etter oppstart av kombinasjonsbehandling
Graden av fullstendig respons (CR) ble evaluert ved hjelp av International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) graderingsskala og bekreftet ved en benmargsbiopsi. Per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), er Complete Response (CR) definert som lymfocytter <4x109/l, fravær av lymfadenopati, hepatomegali og splenomegali ved CT-skanning, ingen konstitusjonelle symptomer, ingen cytopeni, normocellulær benmarg. Partiell respons (PR) er en reduksjon på > 50 % i lymfocytter, lymfadenopati, milt eller lever, ingen cytopeni. PD hvis opptreden av ny lesjon, eller økning i lymfocytter > 50 %, eller forekomst av cytopeni som kan tilskrives KLL.
CR vurdert 52 uker etter oppstart av kombinasjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons-/remisjonsrater
Tidsramme: Fra begynnelsen av studien medikamentell behandling til slutten av studien (opptil 24 måneder)

Mål for beste samlede respons til enhver tid i løpet av studien. cCR: bekreftet fullstendig respons/remisjon; uCR: ubekreftet fullstendig respons / remisjon; PR: delvis respons/remisjon; SD: stabil sykdom; PD: progressiv sykdom.

Per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), er Complete Response (CR) definert som lymfocytter <4x109/l, fravær av lymfadenopati, hepatomegali og splenomegali ved CT-skanning, ingen konstitusjonelle symptomer, ingen cytopeni, normocellulær benmarg. Partiell respons (PR) er en reduksjon på > 50 % i lymfocytter, lymfadenopati, milt eller lever, ingen cytopeni. PD hvis opptreden av ny lesjon, eller økning i lymfocytter > 50 %, eller forekomst av cytopeni som kan tilskrives KLL.

For å få en bekreftet CR (cCR), må CR bekreftes ved en skanning og en benmargsvurdering vurdert minst 2 måneder etter den første forekomsten av CR. Ellers ville det være en ubekreftet CR (uCR).
Fra begynnelsen av studien medikamentell behandling til slutten av studien (opptil 24 måneder)
Varighet av remisjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Varigheten av remisjon (DOR) er definert som tiden fra datoen for første evaluering av remisjonen (cCR, uCR eller PR) til første dokumentasjon av progredierende sykdom, residiverende sykdom eller død. I tilfelle en vurdering av progressiv/residiverende sykdom eller død ikke eksisterer, ble DOR sensurert på tidspunktet for siste sykdomsvurderingsdato. DOR ble beregnet kun for pasientene med en remisjon som ble vurdert etter 52 uker.
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra første doseadministrasjon til forekomsten av progressiv sykdom, residiverende sykdom eller død uansett årsak. Pasienter uten en hendelse på tidspunktet for analysen ble sensurert på hans eller hennes siste sykdomsvurderingsdato. Pasienter uten vurdering etter baseline ble sensurert på dagen for første doseadministrasjon.
Inntil 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra første dose administrering til død uansett årsak. Levende pasienter ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live. Forsøkspersoner uten vurdering etter baseline ble sensurert på dagen for den første doseadministrasjonen.
Inntil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Innate Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kerry A Rogers, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IPH2201-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger