Prospektiv studieregister av perifere nevroblastiske svulster med spinalkanalinvolvering (SCI) (NB-SCI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, observasjons-, prospektivt studieregister. Omtrent 15 % av pasientene med perifer neuroblastisk svulst har ekstradural SCI, hvorav omtrent 60 % er symptomatiske. Siden SCI kan utvikle seg til irreversibel paraplegi, er tidlig diagnose og rask behandling av avgjørende betydning.1-3 Behandlingsmulighetene inkluderer kjemoterapi, nevrokirurgisk dekompresjon og strålebehandling. Alle kan lindre epidural kompresjon, men det er ingen konsensus om å bruke først hos den enkelte pasient. Valg av behandling vil imidlertid kunne være relevant i perspektivet om å redusere risikoen for langvarige følgetilstander til et minimum.4 Retningslinjer for diagnostisk opparbeiding og behandling av SCI for International Society of Pediatric Oncology European Neuroblastoma (SIOPEN) neuroblastompasienter var allerede tilgjengelige i "retningslinjene for behandling av pasienter med lokalisert resektabelt neuroblastom og analyse av prognostiske faktorer" (LNESG1-protokollen) , tilbake i 1994,5 selv om det er ukjent hvordan de ble brukt i SIOPEN-sentrene. Disse retningslinjene har blitt omformulert i anledning den nylig aktiverte "European Low and Intermediate Risiko Neuroblastom" (LINES-protokollen).
Det er få publikasjoner som tar for seg diagnose og behandling av SCI; de fleste er retrospektive studier, kasusrapporter eller vurderinger som kan bli påvirket av rapporteringsskjevhet.1-9 Derfor kan nye retningslinjer utformes basert på informasjonen hentet fra en prospektiv datainnsamling av nylig diagnostiserte pasienter.
For denne studien er Spinal Canal Involvement (SCI) definert når, med henvisning til et aksialplan av ryggmargen MR-skanning (Figur 1), svulsten strekker seg inn i vertebralkanalen og går utover en mentalt druknet ellipsoide (rød sirkel) som går gjennom kortikalt bein i både fremre og bakre ryggvirvelbuer. Dette engasjementet kalles "intraspinal" eller, bedre, "intracanal".
Pasientdata som skal samles inn og inkluderes i de tilsvarende skjemaene
- opparbeidelse ved diagnose, inkludert røntgenrapport (Computed Tomography eller Magnetic Resonance Imaging)
- behandling gitt
- respons på behandling, inkludert røntgenrapport
- følge opp
- utfall
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Riccardo Haupt, MD
- Telefonnummer: +39 01056363462
- E-post: riccardohaupt@ospedale-gaslini.ge.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: tiziana landi
- Telefonnummer: +39 051/2144667
- E-post: segreteria@aieop.org
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia, 16147
- Rekruttering
- Istituto Giannina Gaslini
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Haupt, MD
- Telefonnummer: 01056363462
- E-post: riccardohaupt@ospedale-gaslini.ge.it
-
Ta kontakt med:
- Stefania Sorrentino
- E-post: stefaniasorrentino@ospedale-gaslini.ge.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av perifer nevroblastisk svulst - perifer nevroblastisk svulst (neuroblastom, ganglioneuroblastom, ganglioneuroma) med SCI, symptomatisk eller asymptomatisk, uavhengig av sykdomsforlengelse (stadium) og klinisk forløp (første diagnose eller tilbakefall/progresjon)
- Ingen tidligere kjemoterapi, bortsett fra steroider, de siste 6 månedene
- Alder <18 år
- Minimum planlagt oppfølging på 5 år
- Forelder/pasient skriftlig informert samtykke (vedlegg 1(A,B,C))
Ekskluderingskriterier:
- Kun invasjon av intervertebrale foramina
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter NB med SCI
Overlevelse og seneffekter.
Diagnose av perifer nevroblastisk svulst - perifer nevroblastisk svulst (neuroblastom, ganglioneuroblastom, ganglioneuroma) med SCI, symptomatisk eller asymptomatisk, uavhengig av sykdomsforlengelse (stadium) og klinisk forløp (første diagnose eller tilbakefall/progresjon).
|
overlevelse og seneffekter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utbredelse av nevrologiske konsekvenser
Tidsramme: i 5 år
|
American Spinal Injury Association ASIA impairment scale
|
i 5 år
|
|
prevalens av ortopediske konsekvenser
Tidsramme: i 5 år
|
ved å bruke vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v. 4.0
|
i 5 år
|
|
utbredelse av smerte
Tidsramme: i 5 år
|
ved å bruke Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen (FLACC-skala)
|
i 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall eller andre svulst
Tidsramme: 5 år
|
begivenhetsfri overlevelse
|
5 år
|
|
overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
total overlevelse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riccardo Haupt, MD, Istituto Giannina Gaslini Genova
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NB with SCI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .