Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fast dose aktivert versus variabel dose inaktivert protrombinkomplekskonsentrat for Warfarin-assosiert alvorlig blødning

23. oktober 2017 oppdatert av: Rush University Medical Center

Reversering av Warfarin-assosiert større blødning: en multisenter, retrospektiv kohortstudie av fastdoseaktivert (FEIBA VH) versus variabeldose-inaktivert (Kcentra) protrombinkomplekskonsentrat

Denne studien tar sikte på å vurdere et fast doseregime av aktivert protrombinkomplekskonsentrat (FEIBA VH, Baxter) versus det variable, anbefalte doseregimet av inaktivert protrombinkomplekskonsentrat (Kcentra, CSL Behring) for reversering av warfarinassosiert større blødning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Warfarin, en vitamin K-antagonist (VKA), er den hyppigst foreskrevne orale antikoagulanten. Warfarin-assosiert større blødning forekommer med en hastighet på 1,7 % til 3,4 % i rutinemessig klinisk praksis og garanterer rask reversering av antikoagulasjon ved å korrigere supraterapeutiske internasjonale normaliserte forhold (INR) verdier.

Warfarin hemmer syntesen av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer II, VII, IX og X, og strategier for reversering av warfarinassosiert koagulopati er rettet mot å gjenopprette mangelfulle faktorer. Fire-faktor protrombinkomplekskonsentrater (PCC) inneholder koagulasjonsfaktorene som warfarin hemmer og er et attraktivt alternativ for rask reversering på grunn av enkel rekonstituering og ingen krav til blodtypetilpasning.

Det finnes doseringsanbefalinger fra produsenten for PCC basert på pasientvekt, baseline INR og mål-INR, men studier har foreslått faste doseringsstrategier i et forsøk på å bestemme den mest effektive dosen for VKA-reversering, samtidig som man sparer bivirkninger. Disse studiene har også brukt forskjellige PCC-formuleringer, med noen studier som bruker 4-faktor aktivert PCC (aPCC), som angir produktinneslutning av faktor VII i en aktivert tilstand.

I USA er produkttilgjengeligheten begrenset til en enkelt 4-faktor aPCC (FEIBA VH, Baxter) indisert for hemofilipasienter med inhibitorer og en enkelt 4-faktor inaktivert PCC (Kcentra, CSL Behring) godkjent for VKA-reversering. Ulike institusjoner velger å bruke off-label faste doseringsstrategier av 4-faktor aPCC i et forsøk på å administrere lavest mulig dose for å reversere VKA, mens andre bruker produsentens anbefalte dosering av 4-faktor inaktivert PCC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
342

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får et protrombinkomplekskonsentrat som en del av rutinemessig behandling for INR-normalisering på grunn av en større blødning vil bli vurdert for inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forbehandling INR laboratorieverdi større enn 1,5
  • Mottak av behandling med en 4-faktor PCC for INR-normalisering på grunn av warfarin-assosiert større blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med en PCC for en presserende invasiv prosedyre uten aktiv blødning
  • Pasienter behandlet med PCC som ikke tar VKA
  • Utilgjengelige INR-labverdier før eller etter behandling
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
fastdose aPCC
Pasienter som får aktivert protrombinkomplekskonsentrat med fast dose (FEIBA VH) for reversering av warfarin-assosiert større blødning.
Legemiddel: fastdoseaktivert protrombinkomplekskonsentrat

FEIBA VH 500 enheter IV én gang for INR mindre enn 5. FEIBA VH 1000 enheter IV én gang for INR større enn 5.

Sjekk INR etter infusjon og kan gjenta dosen hvis INR fortsatt er forhøyet

Andre navn:
  • FEIBA
  • FEIBA VH
variabel dose PCC
Pasienter som får inaktivert protrombinkomplekskonsentrat (Kcentra) med variabel dose for reversering av warfarin-assosiert større blødning.
Legemiddel: variabel dose inaktivert protrombinkomplekskonsentrat

Kcentra 25 enheter/kg IV én gang for INR mindre enn 4. Kcentra 35 enheter/kg IV én gang for INR 4 til 6. Kcentra 50 enheter/kg IV én gang for INR større enn 6.

Sjekk INR etter infusjon og kan gjenta dosen hvis INR fortsatt er forhøyet.

Andre navn:
  • Kcentra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av INR mindre enn eller lik 1,5
Tidsramme: 60 minutter
Antall pasienter som oppnår et mål INR på mindre enn eller lik 1,5 innen 60 minutter etter administrering av 4-faktor fastdose aPCC (FEIBA VH) versus variabel dose inaktivert PCC (Kcentra) for reversering av warfarin-assosiert større blødning.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dødelighet eller trombotiske hendelser
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av dødelighet, dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt og iskemiske cerebrovaskulære hendelser innen 30 dager etter administrering av 4-faktor fastdose aPCC (FEIBA VH) eller variabel dose inaktivert PCC (Kcentra) for reversering av warfarin-assosiert stor blødning.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Advocate Health Care

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gary D Peksa, PharmD, Rush University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Robert Mokszycki, PharmD, Advocate Christ Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15092404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger