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Concentrado de Complexo de Protrombina Inativado de Dose Fixa versus Concentrado de Complexo de Protrombina Inativado de Dose Fixa para Sangramento Grave Associado à Varfarina

23 de outubro de 2017 atualizado por: Rush University Medical Center

Reversão de hemorragia grave associada à varfarina: um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico de concentrado de complexo de protrombina ativado por dose fixa (FEIBA VH) versus inativado por dose variável (Kcentra)

Este estudo tem como objetivo avaliar um regime de dose fixa de concentrado de complexo de protrombina ativado (FEIBA VH, Baxter) versus o regime de dose variável, recomendado pelo fabricante, de concentrado de complexo de protrombina inativado (Kcentra, CSL Behring) para reversão de hemorragia grave associada à varfarina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A varfarina, um antagonista da vitamina K (AVK), é o anticoagulante oral mais frequentemente prescrito. A hemorragia grave associada à varfarina ocorre a uma taxa de 1,7% a 3,4% na prática clínica de rotina e justifica a reversão rápida da anticoagulação corrigindo os valores supraterapêuticos da razão normalizada internacional (INR).

A varfarina inibe a síntese dos fatores II, VII, IX e X da coagulação dependentes da vitamina K, e as estratégias para reversão da coagulopatia associada à varfarina visam restaurar os fatores deficientes. Os concentrados do complexo de protrombina de quatro fatores (PCCs) contêm os fatores de coagulação inibidos pela varfarina e são uma opção atraente para reversão rápida devido à facilidade de reconstituição e sem necessidade de correspondência do tipo sanguíneo.

Existem recomendações de dosagem do fabricante para PCCs com base no peso do paciente, INR basal e INR alvo, mas estudos sugeriram estratégias de dosagem fixas em um esforço para determinar a dose mais eficaz para reversão de AVK, poupando eventos adversos. Esses estudos também utilizaram diferentes formulações de PCC, com alguns estudos utilizando PCC ativado por fator 4 (aPCC), que denota a contenção do produto do fator VII em um estado ativado.

Nos Estados Unidos, a disponibilidade do produto é limitada a um único aPCC de 4 fatores (FEIBA VH, Baxter) indicado para pacientes hemofílicos com inibidores e um único PCC inativado de 4 fatores (Kcentra, CSL Behring) aprovado para reversão de AVK. Várias instituições optam por utilizar estratégias de dosagem fixa off-label de aPCC de 4 fatores em um esforço para administrar a menor dose possível para reverter os AVKs, enquanto outras utilizam a dosagem recomendada pelo fabricante de PCC inativado de 4 fatores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
342

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes aos quais foi administrado um concentrado de complexo de protrombina como parte dos cuidados de rotina para a normalização do INR devido a um grande sangramento serão avaliados para inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Valor de laboratório INR pré-tratamento superior a 1,5
  • Recebimento de tratamento com PCC de 4 fatores para normalização do INR devido a hemorragia grave associada à varfarina

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com CCP para procedimento invasivo de urgência sem hemorragia ativa
  • Pacientes tratados com PCC sem uso de AVK
  • Valores laboratoriais de INR pré ou pós-tratamento indisponíveis
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
aPCC de dose fixa
Pacientes recebendo concentrado de complexo de protrombina ativado em dose fixa (FEIBA VH) para reversão de hemorragia grave associada à varfarina.
Medicamento: concentrado de complexo de protrombina ativado em dose fixa

FEIBA VH 500 unidades IV uma vez para INR menor que 5. FEIBA VH 1000 unidades IV uma vez para INR maior que 5.

Verifique o INR após a infusão e pode repetir a dose se o INR ainda estiver elevado

Outros nomes:
  • FEIBA
  • FEIBA VH
PCC de dose variável
Pacientes recebendo concentrado de complexo de protrombina inativado em dose variável (Kcentra) para reversão de hemorragia grave associada à varfarina.
Medicamento: concentrado de complexo de protrombina inativado de dose variável

Kcentra 25 unidades/kg IV uma vez para INR inferior a 4. Kcentra 35 unidades/kg IV uma vez para INR 4 a 6. Kcentra 50 unidades/kg IV uma vez para INR superior a 6.

Verifique o INR após a infusão e pode repetir a dose se o INR ainda estiver elevado.

Outros nomes:
  • Kcentra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenção de INR menor ou igual a 1,5
Prazo: 60 minutos
O número de pacientes que atingem uma meta de INR menor ou igual a 1,5 em 60 minutos após a administração de aPCC de dose fixa de 4 fatores (FEIBA VH) versus PCC inativado de dose variável (Kcentra) para reversão de hemorragia grave associada à varfarina.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mortalidade ou eventos trombóticos
Prazo: 30 dias
Incidência de mortalidade, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e eventos cerebrovasculares isquêmicos dentro de 30 dias após a administração de aPCC de dose fixa de 4 fatores (FEIBA VH) ou PCC inativado de dose variável (Kcentra) para reversão de associação com varfarina grande hemorragia.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rush University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Advocate Health Care

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gary D Peksa, PharmD, Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Robert Mokszycki, PharmD, Advocate Christ Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15092404

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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