Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PEEP og Trendelenburg på ultralydstørrelsen av indre hals- og subclaviavener (PEEPUS)

2. desember 2016 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekten av PEEP og Trendelenburg på ultralydstørrelsen av indre hals- og subclaviavener: En kryssende randomisert kontrollert studie

Det er ingen anbefaling for håndtering av det positive endeekspiratoriske trykket (PEEP) under innsetting av et sentralt venekateter (CVC) hos en ventilert pasient. Flere ikke-randomiserte studier har undersøkt tverrsnittsarealet (AST) ultralyd mindre akse for forskjellige trykknivåer ved å evaluere et enkelt kar hver gang eller ved å ikke vise høyre eller venstre side i evalueringen. En annen studie viste at det kunne være uforutsigbare størrelsesforskjeller mellom de 2 subklaviane venene.

Hos ventilerte pasienter vil PEEP, som er intratorakalt, resultere i en reduksjon i venøs retur og dermed muligens en overlegen vena cava dilatasjon, lokalisert utenfor pleura, avhengig av deres kapasitans. Ulike trykknivåer viste en økning av AST med økningen av intra-thorax trykk på visse vener, på en heterogen og ikke randomisert måte.

Hovedformålet med studien er å måle effekten av PEEP (0, 5, 10 eller 15 cm H2O) og pasientens posisjon (ryggliggende eller Trendelenburg strikt -15-20 °) på tverrsnittsarealet av hals og subclavia. årer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er ingen anbefaling for håndtering av det positive endeekspiratoriske trykket (PEEP) under innsetting av et sentralt venekateter (CVC) hos en ventilert pasient. Flere ikke-randomiserte studier har undersøkt tverrsnittsarealet (AST) ultralyd mindre akse for forskjellige trykknivåer ved å evaluere et enkelt kar hver gang eller ved å ikke vise høyre eller venstre side i evalueringen. En annen studie viste at det kunne være uforutsigbare størrelsesforskjeller mellom de 2 subklaviane venene.

Hos ventilerte pasienter vil PEEP, som er intratorakalt, resultere i en reduksjon i venøs retur og dermed muligens en overlegen vena cava dilatasjon, lokalisert utenfor pleura, avhengig av deres kapasitans. Ulike trykknivåer viste en økning av AST med økningen av intra-thorax trykk på visse vener, på en heterogen og ikke randomisert måte.

Hovedformålet med studien er å måle effekten av PEEP (0, 5, 10 eller 15 cm H2O) og pasientens posisjon (ryggliggende eller Trendelenburg strikt -15-20 °) på tverrsnittsarealet av hals og subclavia. årer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som ventileres i intensivbehandling er kvalifisert.
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient med stabil hemodynamisk status og gjennomsnittlig blodtrykk (< 65 mmHg)
  • Pasient med registrert personnummer

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske tegn på en sentral venetrombose (ensidig ødem ...).under ekografiscreening før inklusjon
  • tilstedeværelse av en sentrallinje i mer enn 48 timer.
  • Ekkofri pasient (kontrolleres under ekkografiscreening)
  • Historie om cervical ryggrad kirurgi.
  • Intrakraniell hypertensjon
  • pasient i sjokk med hemodynamisk ustabilitet og ikke stabilisert
  • pasient behandlet med noradrenalin > 1 µg/kg/min
  • pasient eller pårørendes avslag
  • beskyttede pasienter ≥ 18 år, mindreårige, gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ventilerte pasienter
Pasientens stilling (ryggliggende eller Trendelenburg strengt -20°)
Atferdsmessig: Pasientens stilling
Ryggliggende eller Trendelenburg streng -20°)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrsnittsarealet av halsvenene (i cm2)
Tidsramme: ved baseline
Tverrsnittsarealet av halsvenene (i cm2) ved slutten av intervensjonen
ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrsnittsarealet til de subclaviane venene (i cm2)
Tidsramme: ved baseline
Tverrsnittsarealet av de subclaviane venene (i cm2) ved slutten av intervensjonen
ved baseline
Den antero-posteriore diameteren til halsvenene (i mm)
Tidsramme: ved baseline
Den antero-posteriore diameteren av halsvenene (i mm) ved slutten av intervensjonen
ved baseline
Den antero-posteriore diameteren til de subclaviane venene (i mm)
Tidsramme: ved baseline
Den antero-posteriore diameteren av de subclaviane venene (i mm) ved slutten av intervensjonen
ved baseline
Avstanden mellom bakre og pleurale slimhinne i halsvenene (i mm)
Tidsramme: ved baseline
Avstanden mellom bakre og pleurale slimhinne i halsvenene (i mm) ved slutten av intervensjonen
ved baseline
Avstanden mellom bakre og pleurale slimhinne i de subclaviane venene (i mm)
Tidsramme: ved baseline
Avstanden mellom bakre og pleurale slimhinne i de subclaviane venene (i mm) ved slutten av intervensjonen
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHU-0246
  • 2015-A00606-43 (Registeridentifikator: 2015-A00606-43)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger