Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin mikrodoseringsanalyse for å forutsi eksponering og følsomhet for oksaliplatinbasert kjemoterapi

4. mars 2021 oppdatert av: Edward Kim

Pilotstudie av en karbon 14 oksaliplatin mikrodoseringsanalyse for å forutsi eksponering og følsomhet for oksaliplatin-basert kjemoterapi ved avansert kolorektal kreft

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt karbon C 14 oksaliplatin mikrodoseringsanalyse fungerer for å forutsi eksponering og følsomhet for oksaliplatinbasert kjemoterapi hos pasienter med kolorektal kreft som har spredt seg til andre steder i kroppen og vanligvis ikke kan helbredes eller kontrolleres med behandling. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Karbon C 14 er en radioaktiv form for karbon, finnes i naturen og i kroppen på et lavt nivå. Mikrodose karbon C 14 oksaliplatin diagnostisk analyse kan hjelpe leger å forstå hvor godt pasienter responderer på behandling og utvikle individualisere oksaliplatin dosering hos pasienter med tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere gjennomførbarheten av [14C] (karbon C 14) oksaliplatin mikrodose som en klinisk analyse for å forutsi eksponering for oksaliplatin.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å estimere i hvilken grad en [14C]oksaliplatin mikrodose forutsier den observerte farmakokinetikken til standarddose oksaliplatin.

II. For å validere at intrapasient variasjon av eksponering for en [14C]oksaliplatin mikrodose er mindre enn 5 %.

III. For å oppdage nivåene av oksaliplatin-deoksyribonukleinsyre (DNA)-addukter indusert av oksaliplatin-mikrodosering i perifere mononukleære blodceller (PBMC), og korrelere resultatene med pasientrespons og progresjonsfri overlevelse på oksaliplatinbasert kjemoterapi.

IV. For å utvikle foreløpige sikkerhetsdata for [14C]oksaliplatin mikrodosering for fremtidige studier.

OVERSIKT:

Pasienter får karbon C 14 oksaliplatin mikrodose intravenøst ​​(IV) over 120 minutter. Fra og med ikke mer enn 4 uker etter den første karbon C 14-oksaliplatin-mikrodoseadministrasjonen, får pasienter FOLFOX bestående av leukovorin kalsium IV, fluorouracil IV over 2 timer (over 46-48 timer via ambulerende infusjonspumpe på dag 1 og 2), og oxaliplatin ( inneholder kun karbon C 14 mikrodosekur I) IV over 2 timer på dag 1. Kurs gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk kolon eller rektal adenokarsinom
  • Hensikt å behandle pasienten med leukovorin kalsium, fluorouracil og oksaliplatin (FOLFOX) kjemoterapiregime som inneholder fluorouracil (5-FU), leukovorin og oksaliplatin i henhold til klinisk standardpraksis; Hensikten bør være å dosere oxaliplatin med 85 mg/m^2 hver 2. uke
  • Behandling med ytterligere Food and Drug Administration (FDA)-godkjent biologisk middel (dvs. bevacizumab, cetuximab eller panitumumab) er tillatt i henhold til standard praksis
  • Tidligere stråling eller kirurgi er tillatt, men bør være ferdig minst 2 uker før studieregistrering; hvis en deltaker har tidligere strålebehandling, bør minst én målbar lesjon utenfor strålefeltet være tilgjengelig for evaluering av respons på kjemoterapi
  • Et hvilket som helst antall tidligere terapier bortsett fra oksaliplatin er tillatt
  • Zubrod ytelsesstatus lik eller mindre enn 2 (Karnofsky lik eller større enn 50%)
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mikroL
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/mikroL
  • Total bilirubin mindre enn 3 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase) mindre enn eller lik 5 x ULN
  • Kreatinin mindre enn 1,5 x ULN
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide; en graviditetstest før studien må være negativ
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og i 30 dager etter studiedeltakelse
  • Menn må godta å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode eller abstinens) før studiestart og i 30 dager etter studiedeltakelse
  • Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med oksaliplatin
  • Pasienter skal ikke motta samtidig stråling
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Deltakere som er gravide eller ammer
  • Deltakere som er allergiske mot et hvilket som helst platinamiddel
  • Deltakere som har mer enn grad 1 perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: karbon C 14 oksaliplatin og oksaliplatin
Pasienter får karbon C 14 oksaliplatin mikrodose IV over 120 minutter. Fra og med ikke mer enn 4 uker etter den første karbon C 14 oksaliplatin-mikrodoseadministrasjonen, får pasienter FOLFOX6 bestående av leukovorin kalsium IV, fluorouracil IV over 2 timer (over 46-48 timer via ambulerende infusjonspumpe på dag 1 og 2), og oksaliplatin ( inneholder kun karbon C 14 mikrodosekur I) IV over 2 timer på dag 1.
Legemiddel: Karbon C 14 Oksaliplatin
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • [14C] Oksaliplatin
Legemiddel: Oksaliplatin
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Eloxatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av 14C oksaliplatin mikrodose som en klinisk analyse for å forutsi oksaliplatin eksponering
Tidsramme: 0-5 minutter før dosering, 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter karbon C 14 oksaliplatin mikrodose
Korreler areal under kurve fra fase 0 mikrodosering med areal under kurve for terapeutisk dose av oksaliplatin
0-5 minutter før dosering, 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter karbon C 14 oksaliplatin mikrodose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykdomskontroll (DDC) I henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil karakterisere reparasjon av DNA-addukter i PBMC, ved hjelp av beskrivende statistikk.
Inntil 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser i henhold til CTCAE versjon 4
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
Vurder toksisitet for begge mikrodoser av karbon C 14 oksaliplatin. Toksisiteter som potensielt er relatert til karbon C 14 oksaliplatin vil bli vurdert fra initiering av studien til minst 14 dager etter administrering av den FOLFOX-integrerte mikrodosen eller til fullstendig gjenoppretting av toksisitet (det som er lengst). Sikkerhet vil bli vurdert gjennom oppsummeringer av uønskede hendelser og laboratorieevalueringer.
Omtrent 2 måneder
Responsrate per respons evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Respons ble bestemt i henhold til RECIST-kriterier som enten delvis respons (PR) eller én nesten fullstendig respons (CR) eller progressiv sykdom (PD).
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edward Kim

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Kim, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 736253
  • P30CA093373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UCDCC#255 (ANNEN: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colon adenokarsinom

Kliniske studier på Karbon C 14 Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere