Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DFN-11-injeksjon ved episodisk migrene med eller uten aura (RESTOR)

23. juli 2018 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Sikkerhet og effekt av DFN-11 hos pasienter med episodisk migrene med eller uten aura.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
268

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 80404
        • Dr. Reddy's Investigational Site #18
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Dr. Reddy's Investigational Site #24
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Dr. Reddy's Investigational Site #23
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83716
        • Dr. Reddy's Investigational Site #27
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Dr. Reddy's Investigational Site #20
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Dr. Reddy's Investigational Site #19
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Dr. Reddy's Investigational Site #13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Dr. Reddy's Investigational Site #12
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Dr. Reddy's Investigational Site #10
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Dr. Reddy's Investigational Site #26
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Dr. Reddy's Investigational Site #15
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Dr. Reddy's Investigational Site #21
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Dr. Reddy's Investigational Site #25
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Dr. Reddy's Investigational Site #14
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Dr. Reddy's Investigational Site #16
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Dr. Reddy's Investigational Site #17

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hvis en kvinne er kvinne, må en person ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, planlegger ikke å bli gravid under studien og ammer ikke
  2. Hvis en kvinne er kvinne, må en forsøksperson også ha en negativ uringraviditetstest ved alle påfølgende studiebesøk etter screeningbesøket, og samtykke i å praktisere en pålitelig form for prevensjon eller avholdenhet under studien. Akseptable former for prevensjon inkluderer implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, en intrauterin enhet, en vasektomisert partner, en utelukkende kvinnelig partner og doble barrieremetoder.
  3. Hvis mann (med kvinnelig partner), må en forsøksperson godta å praktisere en pålitelig form for prevensjon eller avholdenhet under studien.
  4. En historie med episodisk migrene som opplever 2 til 6 migreneanfall i måneden i minst de siste 12 månedene med ikke mer enn 14 migrenedager per måned, og med 48 timers hodepinefri tid mellom migrenehodepine
  5. Har migrene med eller uten aura; hvis med aura, kan ikke auraen vare lenger enn 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige, selv om de er i spesifisert studiealder

  2. Medikamentoverforbrukshodepine som definert av ICHD II:

    • Opioider ≥ 10 dager i måneden i løpet av de 90 dagene før screening
    • Kombinasjonsmedisiner (f.eks. Fiorinal®) ≥ 10 dager i måneden i løpet av de 90 dagene før screening
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre enkle medisiner > 14 dager i måneden i løpet av de 90 dagene før screening
    • Triptaner eller ergoter ≥ 10 dager i måneden i løpet av de 90 dagene før screening
  3. Personer behandlet med onabotulinumtoksin A (Botox®) eller annen botulinumtoksinbehandling; eller historie med å ha mottatt slik behandling i løpet av de 180 dagene før screening
  4. På ustabile doser av migreneprofylaktiske medisiner i løpet av de 30 dagene før og gjennom screening
  5. Tar miniprofylakse for menstruell migrene
  6. Personer med hemiplegisk eller basilær migrene eller andre former for nevrologisk komplisert migrene
  7. Personer som har forlenget aura (dvs. mer enn 1 time)
  8. Cerebrovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til, en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  9. En historie med migralepsi (anfall etter migrene) eller en samtidig diagnose av anfallsforstyrrelse
  10. Personer som ikke kan skille mellom migrenehodepine og spennings- eller klasehodepine eller andre typer hodepine
  11. Personer med en historie med mer enn sporadisk (basert på etterforskerens vurdering) spenningshodepine (forskjellig fra migrenehodepine teller dager).
  12. Personer med en historie med klyngehodepine
  13. Personer med diagnosen "sannsynlig migrene" (ICHD II)
  14. Iskemisk koronararteriesykdom (CAD): inkludert, men ikke begrenset til angina pectoris, historie med hjerteinfarkt eller dokumentert stille iskemi eller koronararterievasospasme, inkludert Prinzmetals angina
  15. Personer med Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier assosiert med andre ledningsforstyrrelser i hjertet
  16. Personer med en historie med medfødt hjertesykdom
  17. En historie med ukontrollert hypertensjon eller screening systolisk/diastolisk > 140/90 mmHg
  18. Har perifer vaskulær sykdom inkludert men ikke begrenset til iskemisk tarmsykdom (IBD) og Raynauds sykdom.
  19. Enhver unormal fysiologi og/eller patologi som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, ville være kontraindisert for studiedeltakelse og ikke ville tillate at målene for studien nås
  20. Forsøkspersoner som viser en abnormitet i klinisk laboratorie eller elektrokardiogram (EKG) som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre studiegjennomføringen. Hvis resultatene fra det kliniske laboratoriet eller EKG er utenfor normalt referanseområde, kan forsøkspersonen fortsatt registreres, men bare hvis disse funnene ikke er klinisk signifikante av etterforskeren. Denne avgjørelsen må registreres i fagets kildedokument før påmelding.
  21. Fridericias korrigerte QT (QTcF) intervall større enn 450 msek
  22. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2 mg/dl)
  23. Serum totalt bilirubin > 2,0 mg/dL
  24. Serumaspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalgrense
  25. Personer med ukontrollert diabetes mellitus, eller et glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 7,0 %, eller med diabetes mellitus som trenger insulin
  26. En historie med alkohol- eller rusforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Edition V (DSM-V) (inkludert marihuana) innen 1 år før screening
  27. Pågående behandling med antipsykotika eller bruk av antipsykotika innen 30 dager etter screening
  28. En historie med eller nåværende nevrologisk eller psykiatrisk svekkelse, inkludert men ikke begrenset til psykose, nåværende alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller kognitiv dysfunksjon som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere datainnsamlingen
  29. Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter screeningbesøket eller deltatt i en klinisk utprøving av sentralnervesystemet i løpet av de 3 månedene før screening
  30. Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller den medisinske monitorens vurdering ville forvirre målene for studien (f.eks. positiv screeningtest for humant immunsviktvirus [HIV], hepatitt B overflateantigenpositiv eller hepatitt C positiv , en kjent historie med systemisk lupus erytematose)
  31. Forsøkspersoner som planlegger å donere blod, sæd eller oocytter i løpet av studien og i 30 dager etter siste dose med studiemedisin
  32. Emner som er ansatte eller umiddelbare slektninger til ansatte til sponsoren, noen av dens tilknyttede selskaper eller partnere, eller av studiesenteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DFN-11
DFN-11 aktiv injeksjon ved forekomst av migrene
Legemiddel: DFN-11
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjon ved forekomst av migrene
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner i den dobbeltblinde perioden som er smertefrie 2 timer etter dosering som rapportert av forsøkspersonen i e-dagboken
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner i den dobbeltblinde perioden som er smertefrie 1 time etter dosering som rapportert av forsøkspersonen i e-dagboken
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DFN-11-CD-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger