Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie DFN-11 w epizodycznej migrenie z aurą lub bez (RESTOR)

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Bezpieczeństwo i skuteczność DFN-11 u pacjentów z epizodycznymi migrenami z aurą lub bez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
268

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 80404
        • Dr. Reddy's Investigational Site #18
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Dr. Reddy's Investigational Site #24
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Dr. Reddy's Investigational Site #23
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83716
        • Dr. Reddy's Investigational Site #27
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Dr. Reddy's Investigational Site #20
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Dr. Reddy's Investigational Site #19
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Dr. Reddy's Investigational Site #13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Dr. Reddy's Investigational Site #12
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Dr. Reddy's Investigational Site #10
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Dr. Reddy's Investigational Site #26
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Dr. Reddy's Investigational Site #15
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Dr. Reddy's Investigational Site #21
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Dr. Reddy's Investigational Site #25
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dr. Reddy's Investigational Site #14
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Dr. Reddy's Investigational Site #16
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Dr. Reddy's Investigational Site #17

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W przypadku kobiet pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, nie planuje zajść w ciążę podczas badania i nie karmi piersią
  2. W przypadku kobiet pacjentka musi również mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wszystkich kolejnych wizyt w ramach badania po wizycie przesiewowej i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej formy antykoncepcji lub abstynencji podczas badania. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, partnera po wazektomii, partnerkę wyłącznie żeńską oraz metody podwójnej bariery.
  3. Jeśli pacjent jest mężczyzną (z partnerką), uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej formy antykoncepcji lub abstynencji podczas badania.
  4. Historia epizodycznej migreny, która doświadcza od 2 do 6 napadów migreny miesięcznie przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy, z nie więcej niż 14 dniami z migreną w miesiącu i z 48-godzinnym czasem wolnym pomiędzy napadami migreny
  5. Mieć migrenę z aurą lub bez; jeśli z aurą, aura nie może trwać dłużej niż 60 minut

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby niepełnoletnie, nawet jeśli znajdują się w określonym przedziale wiekowym studiów

  2. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków zgodnie z definicją ICHD II:

    • Opioidy ≥ 10 dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
    • Leki złożone (np. Fiorinal®) ≥ 10 dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne proste leki > 14 dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
    • Tryptany lub sporysz ≥ 10 dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  3. Pacjenci leczeni onabotulinumtoxin A (Botox®) lub innym leczeniem toksyną botulinową; lub historia otrzymywania takiego leczenia w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym
  4. O niestabilnych dawkach leków profilaktycznych przeciw migrenie w ciągu 30 dni przed i po badaniu przesiewowym
  5. Stosowanie miniprofilaktyki migreny menstruacyjnej
  6. Pacjenci z migreną połowiczoporażeniową lub migreną podstawną lub innymi postaciami migreny powikłanej neurologicznie
  7. Osoby z przedłużoną aurą (tj. ponad 1 godzinę)
  8. Choroba naczyniowo-mózgowa, w tym między innymi udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w wywiadzie
  9. Historia migralepsji (napad po migrenie) lub współistniejąca diagnoza napadów padaczkowych
  10. Pacjenci, którzy nie potrafią odróżnić migreny od bólu głowy typu napięciowego lub klasterowego lub innego rodzaju bólu głowy
  11. Pacjenci z wywiadem częściej niż sporadycznie (na podstawie oceny badacza) napięciowego bólu głowy (w odróżnieniu od migrenowego bólu głowy liczą dni).
  12. Pacjenci z historią klasterowych bólów głowy
  13. Pacjenci z rozpoznaniem „prawdopodobnej migreny” (ICHD II)
  14. Choroba niedokrwienna serca (CAD): w tym między innymi dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub udokumentowane nieme niedokrwienie lub skurcz naczyń wieńcowych, w tym dławica Prinzmetala
  15. Pacjenci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a lub zaburzeniami rytmu związanymi z innymi zaburzeniami sercowego szlaku przewodzenia dodatkowego
  16. Osoby z historią wrodzonych wad serca
  17. Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub skriningowego skurczowego/rozkurczowego > 140/90 mmHg
  18. Mają chorobę naczyń obwodowych, w tym między innymi chorobę niedokrwienną jelit (IBD) i chorobę Raynauda.
  19. Jakakolwiek nieprawidłowa fizjologia i/lub patologia, która w opinii Badacza lub Sponsora byłaby przeciwwskazana do udziału w badaniu i nie pozwalałaby na osiągnięcie celów badania
  20. Osoby wykazujące jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG), które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla osoby badanej lub zakłócić przebieg badania. Jeśli wyniki laboratorium klinicznego lub EKG wykraczają poza normalny zakres referencyjny, pacjent może nadal zostać włączony, ale tylko wtedy, gdy Badacz stwierdzi, że te wyniki nie mają znaczenia klinicznego. Ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumencie źródłowym podmiotu przed rejestracją.
  21. Skorygowany odstęp QT Fridericia (QTcF) większy niż 450 ms
  22. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny > 2 mg/dl)
  23. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl
  24. Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej w surowicy > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  25. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) > 7,0% lub z cukrzycą wymagającą podania insuliny
  26. Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie V (DSM-V) (w tym marihuana) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  27. Obecne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  28. Historia lub obecne upośledzenie neurologiczne lub psychiatryczne, w tym między innymi psychoza, obecna poważna depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub dysfunkcja poznawcza, która w opinii badacza mogłaby zagrozić gromadzeniu danych
  29. Osoby, które otrzymały leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub uczestniczyły w badaniu klinicznym ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  30. Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza i/lub monitora medycznego mogłoby zakłócić cele badania (np. pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV], wirus zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego lub wirusowego zapalenia wątroby typu C z dodatnim wynikiem , znana historia tocznia rumieniowatego układowego)
  31. Pacjenci, którzy planują oddać krew, nasienie lub komórki jajowe podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  32. Osoby, które są pracownikami lub najbliższymi krewnymi pracowników Sponsora, któregokolwiek z jego podmiotów stowarzyszonych lub partnerów lub ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DFN-11
Aktywna iniekcja DFN-11 po wystąpieniu migreny
Lek: DFN-11
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie placebo po wystąpieniu migreny
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w okresie podwójnie ślepej próby, którzy nie odczuwają bólu po 2 godzinach od podania dawki, zgodnie z raportem badanego w dzienniku elektronicznym
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w okresie podwójnie ślepej próby, którzy nie odczuwają bólu po 1 godzinie od podania dawki, zgodnie ze zgłoszeniem badanego w dzienniku elektronicznym
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DFN-11-CD-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami