DFN-11-injeksjon ved episodisk migrene med eller uten aura (RESTOR)

Inklusjonskriterier:

1. Hvis en kvinne er kvinne, må en person ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, planlegger ikke å bli gravid under studien og ammer ikke
2. Hvis en kvinne er kvinne, må en forsøksperson også ha en negativ uringraviditetstest ved alle påfølgende studiebesøk etter screeningbesøket, og samtykke i å praktisere en pålitelig form for prevensjon eller avholdenhet under studien. Akseptable former for prevensjon inkluderer implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, en intrauterin enhet, en vasektomisert partner, en utelukkende kvinnelig partner og doble barrieremetoder.
3. Hvis mann (med kvinnelig partner), må en forsøksperson godta å praktisere en pålitelig form for prevensjon eller avholdenhet under studien.
4. En historie med episodisk migrene som opplever 2 til 6 migreneanfall i måneden i minst de siste 12 månedene med ikke mer enn 14 migrenedager per måned, og med 48 timers hodepinefri tid mellom migrenehodepine
5. Har migrene med eller uten aura; hvis med aura, kan ikke auraen vare lenger enn 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

1. Mindreårige, selv om de er i spesifisert studiealder

2. Medikamentoverforbrukshodepine som definert av ICHD II:

   • Opioider ≥ 10 dager i måneden i løpet av de 90 dagene før screening
   • Kombinasjonsmedisiner (f.eks. Fiorinal®) ≥ 10 dager i måneden i løpet av de 90 dagene før screening
   • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre enkle medisiner > 14 dager i måneden i løpet av de 90 dagene før screening
   • Triptaner eller ergoter ≥ 10 dager i måneden i løpet av de 90 dagene før screening
3. Personer behandlet med onabotulinumtoksin A (Botox®) eller annen botulinumtoksinbehandling; eller historie med å ha mottatt slik behandling i løpet av de 180 dagene før screening
4. På ustabile doser av migreneprofylaktiske medisiner i løpet av de 30 dagene før og gjennom screening
5. Tar miniprofylakse for menstruell migrene
6. Personer med hemiplegisk eller basilær migrene eller andre former for nevrologisk komplisert migrene
7. Personer som har forlenget aura (dvs. mer enn 1 time)
8. Cerebrovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til, en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
9. En historie med migralepsi (anfall etter migrene) eller en samtidig diagnose av anfallsforstyrrelse
10. Personer som ikke kan skille mellom migrenehodepine og spennings- eller klasehodepine eller andre typer hodepine
11. Personer med en historie med mer enn sporadisk (basert på etterforskerens vurdering) spenningshodepine (forskjellig fra migrenehodepine teller dager).
12. Personer med en historie med klyngehodepine
13. Personer med diagnosen "sannsynlig migrene" (ICHD II)
14. Iskemisk koronararteriesykdom (CAD): inkludert, men ikke begrenset til angina pectoris, historie med hjerteinfarkt eller dokumentert stille iskemi eller koronararterievasospasme, inkludert Prinzmetals angina
15. Personer med Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier assosiert med andre ledningsforstyrrelser i hjertet
16. Personer med en historie med medfødt hjertesykdom
17. En historie med ukontrollert hypertensjon eller screening systolisk/diastolisk > 140/90 mmHg
18. Har perifer vaskulær sykdom inkludert men ikke begrenset til iskemisk tarmsykdom (IBD) og Raynauds sykdom.
19. Enhver unormal fysiologi og/eller patologi som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, ville være kontraindisert for studiedeltakelse og ikke ville tillate at målene for studien nås
20. Forsøkspersoner som viser en abnormitet i klinisk laboratorie eller elektrokardiogram (EKG) som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre studiegjennomføringen. Hvis resultatene fra det kliniske laboratoriet eller EKG er utenfor normalt referanseområde, kan forsøkspersonen fortsatt registreres, men bare hvis disse funnene ikke er klinisk signifikante av etterforskeren. Denne avgjørelsen må registreres i fagets kildedokument før påmelding.
21. Fridericias korrigerte QT (QTcF) intervall større enn 450 msek
22. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2 mg/dl)
23. Serum totalt bilirubin > 2,0 mg/dL
24. Serumaspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalgrense
25. Personer med ukontrollert diabetes mellitus, eller et glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 7,0 %, eller med diabetes mellitus som trenger insulin
26. En historie med alkohol- eller rusforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Edition V (DSM-V) (inkludert marihuana) innen 1 år før screening
27. Pågående behandling med antipsykotika eller bruk av antipsykotika innen 30 dager etter screening
28. En historie med eller nåværende nevrologisk eller psykiatrisk svekkelse, inkludert men ikke begrenset til psykose, nåværende alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller kognitiv dysfunksjon som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere datainnsamlingen
29. Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter screeningbesøket eller deltatt i en klinisk utprøving av sentralnervesystemet i løpet av de 3 månedene før screening
30. Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller den medisinske monitorens vurdering ville forvirre målene for studien (f.eks. positiv screeningtest for humant immunsviktvirus [HIV], hepatitt B overflateantigenpositiv eller hepatitt C positiv , en kjent historie med systemisk lupus erytematose)
31. Forsøkspersoner som planlegger å donere blod, sæd eller oocytter i løpet av studien og i 30 dager etter siste dose med studiemedisin
32. Emner som er ansatte eller umiddelbare slektninger til ansatte til sponsoren, noen av dens tilknyttede selskaper eller partnere, eller av studiesenteret