GR-MD-02 Plus Pembrolizumab ved melanom, ikke-småcellet lungekreft og plateepitelkreftpasienter med hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med metastatisk eller ikke-opererbart melanom som behandling med pembrolizumab er indisert for. Histologisk bekreftelse av melanom vil være nødvendig ved tidligere biopsi eller cytologi.
• Pasienter med ikke-småcellet lungekreft som behandling med pembrolizumab er indisert for.
• Pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke som behandling med pembrolizumab er indisert for
• Pasienter som har radiografisk progresjon ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) som for tiden bruker pembrolizumab, er også kvalifisert.
• Pasienter må være ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
• Kvinner i fertil alder må ha en serum- eller uringraviditetstest utført innen 72 timer før oppstart av protokollbehandling. Resultatene av denne testen må være negative for at pasienten skal være kvalifisert. I tillegg må kvinner i fertil alder så vel som mannlige pasienter godta å ta passende forholdsregler for å unngå graviditet.
• Ingen aktiv blødning.
• Forventet levetid over 12 uker.
• Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har fått en galectinantagonist
• Pasienter med aktiv autoimmun sykdom bortsett fra autoimmun tyreoiditt eller vitiligo
• Pasienter med historie med kolitt
• Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser. Pasienter med behandlede hjernemetastaser som viser kontroll over hjernemetastaser med oppfølgingsavbildning 4 eller flere uker etter førstegangsbehandling er kvalifisert.
• Annen aktiv metastatisk kreft som krever behandling.
• Pasienter med aktiv infeksjon som trenger antibiotika.
• Gravide eller ammende kvinner, da behandling innebærer uforutsigbare risikoer for embryoet eller fosteret.
• Behov for kroniske steroider. Inhalerte kortikosteroider er akseptable.
• Laboratorieverdier (utføres innen 28 dager etter registrering) utenfor protokollspesifiserte områder.
• Manglende evne til å gi informert samtykke og overholde protokollen. Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom må vurderes i stand til å fullt ut forstå den undersøkelsesmessige karakteren av studien og risikoene forbundet med behandlingen.
• Enhver medisinsk tilstand som etter hovedetterforskeren mener ville kompromittere sikkerheten eller gjennomføringen av studieprosedyrene.
• Uløst immun-mediert pneumonitt, diaré, forhøyelse av hepatocellulære enzymer eller andre toksisiteter som krever større enn fysiologiske erstatningsdoser av steroider.