Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutningstaking og fremtidsplanlegging for barn med kompleks sykdom

2. mai 2017 oppdatert av: University of Nottingham

Beslutningstaking og fremtidig planlegging for barn med komplekse sykdommer: en kvalitativ longitudinell studie med flere interessenter.

Befolkningen av barn med livsbegrensende sykdommer (LLI) i England øker og det er økende behov for å forbedre kvaliteten på barns palliative omsorg. Familier til barn med LLI blir konfrontert med mange omsorgsbeslutninger for barna sine, for eksempel om og når de skal begynne med kunstig ernæring eller ventilasjon. De kan også ha mulighet til å vurdere omsorgen som kan være hensiktsmessig for barnet deres i fremtiden. Til tross for de viktige avgjørelsene som familier og fagfolk må ta, er det lite empirisk bevis for prosessen med beslutningstaking og fremtidig planlegging for denne befolkningen. Få studier har undersøkt perspektivene til flere interessenter, og ingen har adressert flere perspektiver i lengderetningen. Derfor er de relasjonelle og kontekstuelle aspektene ved beslutningstaking og fremtidig planlegging for barn med LLI ennå ikke identifisert.

En multippel innebygd casestudie som bruker etnografiske metoder (semi-strukturerte intervjuer, observasjon og notatgjennomgang) er foreslått for å adressere dette kunnskapsgapet. Familier til barn med LLI som tas hånd om i ett av de to deltakende sykehusene vil bli rekruttert og fulgt opp i inntil 12 måneder. Familien vil bli invitert til å nominere "betydningsfulle andre" (f.eks. slektninger, venner, helsepersonell) som bistår dem i beslutningstaking og fremtidig planlegging, for å delta i studien. Poliklinikkavtaler eller avdelingsrunder i perioder med innleggelse vil bli observert og semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført ca. tre ganger med hver deltaker. Medisinske notater vil bli gjennomgått på slutten av studien.

Denne forskningen vil muliggjøre en bedre forståelse av erfaringer og preferanser for å engasjere seg i beslutningstaking og fremtidig planlegging fra perspektivene til alle interessenter. Det vil også gi en bevissthet om kommunikasjonspraksisen som er involvert i diskusjoner og omsorgsnettverket rundt barn med LLI, inkludert spesifikke støttebehov i forhold til deres rolle.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Mansfield, Storbritannia
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver sak vil være sentrert rundt et barn med en livsbegrensende sykdom og deres foreldre som vil ha blitt identifisert som kvalifiserte av deres vanlige omsorgsteam. Ytterligere betydelige andre som er viktige i deres beslutningstaking og fremtidig planlegging vil bli identifisert av familien og vil ideelt sett inkludere minst én helsepersonell. Sammensetningen av hver sak vil imidlertid bli bestemt av barnet og familien og kan kun omfatte dem. Nominerte "betydelige andre" kan inkludere storfamilie, jevnaldrende, religionsministere, nøkkelarbeidere etc.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Foreldre

  • Barnet deres må være mellom 28 dager og 18 år
  • Barnet deres må ha en LLI innenfor kategori 2-4 (Forening for barn med livstruende og terminale tilstander og deres familier, 2004) (se side 8)
  • Barnet må være under omsorg av en konsulent ved en av de to NHS-trustene som er inkludert i studien
  • Forelderen må være oppmerksom på barnets LLI-diagnose
  • Deltakerne må snakke engelsk. Dette er både på grunn av ressursbegrensninger og på grunn av det sensitive emnet, slik at vanskeligheter med å oversette spørsmål sensitivt kan forårsake større plager for deltakerne.

Inkluderingskriterier - Barn

  • Barn vil bli klassifisert som deltakere hvis deres forelder er en deltaker og samtykker i at barnets medisinske notater er tilgjengelig.
  • For at barn skal delta i intervjukomponenten i studien, må de være over 7 år og kognitivt i stand til å gi sitt eget samtykke (eller samtykke, hvis de er over 16 år)
  • Foreldre må ha samtykket til barnets deltakelse dersom de er under 16 år
  • Deltakerne må snakke engelsk eller kunne kommunisere på en eller annen måte ved hjelp av alternativ eller supplerende kommunikasjon.

Inklusjonskriterier - Betydelige andre/profesjonelle

  • Viktige andre må ha blitt identifisert av det kvalifiserte barnet og/eller foreldrene som viktige i deres beslutningstaking og fremtidig planlegging
  • Deltakerne må snakke engelsk
  • Deltakere må være over 7 år og gi sitt eget samtykke sammen med foreldrenes samtykke (hvis under 16 år) eller gi samtykke hvis de er over 16 år (hvis en venn eller søsken blir nominert som " bedre halvdel').

Ekskluderingskriterier:

  • Familier og betydelige andre til barn med ACT kategori 1 livstruende sykdommer (tilstander der kurativ behandling kan være mulig, men kan mislykkes)
  • Deltakere som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort for beslutningstaking
Alle personer identifisert som viktige innenfor omsorgsnettverket for barn med livsbegrensende sykdommer.
Annen: Observasjon
Observasjon av klinikkavtaler og avdelingsrunder dersom barnet er innlagt på sykehus i studietiden.
Annen: Intervjuer
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført ca. 3 ganger i løpet av studieperioden med hver deltaker.
Annen: Gjennomgang av medisinske notater
Barnets elektroniske journal vil bli åpnet med jevne mellomrom for å identifisere eventuelle planlagte avtaler eller perioder med sykehusinnleggelse, og deres medisinske notater vil også bli gjennomgått på slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semi-strukturerte intervjusvar
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Intervjuer vil være semistrukturerte, med et bredt åpningsspørsmål som spør deltakeren om barnet i sentrum av saken; både med tanke på deres sykdom og deres kontekst (familie, personlighet, verdier og mål). Selv om temaene beslutningstaking og fremtidig planlegging vil bli dekket i intervjuet, vil måten disse initieres på sannsynligvis være forskjellig for hver deltaker og spurt i forhold til svarene gitt på åpningsspørsmålet.
Inntil 24 måneder
Observasjonsfeltnotater
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Observasjoner vil foregå ved klinikkavtaler og avdelingsrunder og vil ha som mål å identifisere kommunikasjonsprosessene som er involvert i beslutningstaking og hvordan hver enkelt involvert deltar.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nottingham

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bridget Johnston, Professor, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger