Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Принятие решений и планирование будущего для детей с комплексными заболеваниями

2 мая 2017 г. обновлено: University of Nottingham

Принятие решений и планирование будущего для детей со сложными заболеваниями: качественное долгосрочное исследование с участием многих заинтересованных сторон.

Популяция детей с неизлечимыми заболеваниями (LLI) в Англии увеличивается, и растет потребность в повышении качества детской паллиативной помощи. Семьи детей с LLI сталкиваются со многими решениями по уходу за своими детьми, например, начинать ли и когда начинать искусственное питание или вентиляцию легких. У них также может быть возможность рассмотреть вопрос об уходе, который может подойти их ребенку в будущем. Несмотря на важные решения, которые должны принимать семьи и специалисты, существует мало эмпирических данных о процессе принятия решений и планировании будущего для этой группы населения. В нескольких исследованиях изучались точки зрения множества заинтересованных сторон, и ни одно из них не рассматривало несколько точек зрения в продольном направлении. Поэтому реляционные и контекстуальные аспекты принятия решений и планирования будущего для детей с LLI еще не определены.

Для устранения этого пробела в знаниях предлагается провести множественное встроенное тематическое исследование с использованием этнографических методов (полуструктурированные интервью, наблюдение и обзор заметок). Семьи детей с LLI, находящихся на лечении в любой из двух участвующих больниц, будут набраны и будут находиться под наблюдением до 12 месяцев. Семье будет предложено номинировать «значимых других» (например, родственники, друзья, медицинские работники), которые помогают им в принятии решений и планировании будущего, для участия в исследовании. Приемы в амбулаторных клиниках или обходы палат в периоды госпитализации будут наблюдаться, и полуструктурированные интервью будут проводиться примерно три раза с каждым участником. Медицинские записи будут рассмотрены в конце исследования.

Это исследование позволит лучше понять опыт и предпочтения в отношении участия в принятии решений и планировании будущего с точки зрения всех заинтересованных сторон. Это также обеспечит осведомленность о методах общения, связанных с дискуссиями, и о сетях помощи, окружающих детей с LLI, включая конкретные потребности в поддержке в связи с их ролью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Mansfield, Соединенное Королевство
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Sheffield Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

4 недели и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Каждое дело будет сосредоточено вокруг ребенка с неизлечимым заболеванием и его родителей, которые будут определены как имеющие право на участие их обычной командой по уходу. Дополнительные значимые другие люди, которые важны для принятия ими решений и планирования будущего, будут определены семьей и в идеале будут включать по крайней мере одного медицинского работника. Однако состав каждого дела будет определяться ребенком и семьей и может касаться только их. Назначенные «значимые другие» могут включать расширенную семью, сверстников, служителей религии, ключевых сотрудников и т. д.

Описание

Критерии включения - Родитель

  • Их ребенку должно быть от 28 дней до 18 лет.
  • Их ребенок должен иметь LLI в категориях 2-4 (Ассоциация детей с опасными для жизни и неизлечимыми состояниями и их семей, 2004 г.) (см. стр. 8)
  • Ребенок должен находиться под присмотром консультанта в одном из двух фондов NHS, включенных в исследование.
  • Родитель должен знать о диагнозе LLI ребенка
  • Участники должны говорить по-английски. Это происходит как из-за нехватки ресурсов, так и из-за деликатной темы, так что трудности с деликатным переводом вопросов могут вызвать большее беспокойство у участников.

Критерии включения – ребенок

  • Дети будут классифицированы как участники, если их родитель является участником и дает согласие на доступ к медицинским записям их ребенка.
  • Чтобы дети могли участвовать в компоненте интервью исследования, они должны быть старше 7 лет и когнитивно способны дать собственное согласие (или согласие, если старше 16 лет).
  • Родители должны дать согласие на участие ребенка, если ему не исполнилось 16 лет.
  • Участники должны говорить по-английски или уметь общаться каким-либо образом, используя альтернативное или аугментативное общение.

Критерии включения — другие важные лица/специалисты

  • Значимые другие должны быть определены правомочным ребенком и/или родителями как важные для принятия ими решений и планирования на будущее.
  • Участники должны говорить по-английски
  • Участники должны быть старше 7 лет и предоставить свое собственное согласие вместе с согласием родителей (если им меньше 16 лет) или дать согласие, если они старше 16 лет (в случае, если друг или брат или сестра номинированы в качестве « вторая половинка').

Критерий исключения:

  • Семьи и близкие люди детей с опасными для жизни заболеваниями ACT Категории 1 (состояния, при которых лечебное лечение может быть осуществимо, но может оказаться безуспешным)
  • Участники, не соответствующие критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта принятия решений
Любые люди, признанные важными в сети ухода за детьми с неизлечимыми заболеваниями.
Другой: Наблюдение
Наблюдение за визитами в клинику и обходами палат, если ребенок находится в больнице в период исследования.
Другой: Интервью
Полуструктурированные интервью будут проводиться примерно 3 раза в течение периода исследования с каждым участником.
Другой: Обзор медицинских заметок
Электронная медицинская карта ребенка будет периодически просматриваться для определения любых запланированных приемов или периодов госпитализации, а их медицинские записи также будут просматриваться в конце исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полуструктурированные ответы на интервью
Временное ограничение: До 24 месяцев
Интервью будут полуструктурированными, с широким вступительным вопросом, в котором участнику будет задан вопрос о ребенке, находящемся в центре дела; как с точки зрения их болезни, так и их контекста (семья, личность, ценности и цели). Хотя темы принятия решений и планирования будущего будут затронуты в ходе интервью, способ их инициирования, вероятно, будет различным для каждого участника и задан в зависимости от ответов, данных на вступительный вопрос.
До 24 месяцев
Заметки о наблюдениях
Временное ограничение: До 24 месяцев
Наблюдения будут проводиться во время визитов в клинику и при обходах палат и будут направлены на выявление процессов коммуникации, связанных с принятием решений, и того, как участвует каждый вовлеченный человек.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nottingham

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bridget Johnston, Professor, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками