Komme i balanse: En arbeidsplassdiabetesforebyggende intervensjonsforsøk (GIBW)
9. oktober 2018 oppdatert av: Kaiser Permanente
En arbeidsplassintervensjonsforsøk som sammenligner to diabetesforebyggende programmer - personlig og online - levert i et stort urbant arbeidsmiljø.
Denne studien evaluerer to gruppebaserte Diabetes Prevention Program (DPP) livsstilsintervensjoner levert på arbeidsplassen til personer med risiko for pre-diabetes: 1) en personlig gruppebasert livsstilsintervensjon; og 2) en internettbasert intervensjon levert ved hjelp av en online plattform med støtte for livsstilscoaching.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert likt til hvert intervensjonsprogram (120 deltakere i hvert).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien søker å sammenligne vekttap, endringer i fysisk aktivitet og fettinntak i kosten, og deltakernes engasjement i to intervensjoner for diabetesforebyggingsprogram (DPP) hentet fra pensum fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC): en personlig og en internett. -basert intervensjonsprogram.
Vi antar at den internettbaserte intervensjonen vil være mer effektiv for å oppnå vekttap enn den personlige intervensjonen, gitt dens bekvemmelighet for deltakerne å fullføre økter og derfor større potensielt engasjement i programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94103
- City and County of San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etnisitet: Alle etniske grupper;
- Kjønn: alle kjønn;
- Alder (per innmeldingsdato): Nedre aldersgrense: 18 år; Øvre aldersgrense: INGEN;
- Kroppsmasseindeks ≥ 25,0 kg/m2; ≥23 kg/m2 hvis asiatisk
- Å ha pre-diabetes basert på en score på 9+ på CDC pre-diabetes screener
- Kan og er villig til å melde seg på og gi skriftlig, informert samtykke, dvs.
- oppfylle tids- og datainnsamlingskravene til studien;
- være randomisert til ett av de to intervensjonsprogrammene;
- følge anbefalingene fra studieintervensjonen som tildelt; og
- delta i oppfølging i 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Jobber ikke på en av de deltakende arbeidsgivernes arbeidssteder/avdelinger;
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk;
- Ingen vanlig tilgang til en datamaskin med internettfunksjoner;
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
- Systolisk blodtrykk ≥ 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg ved mer enn én anledning i løpet av det siste året;
- Å ha en medisinsk eller fysisk tilstand som gjør fysisk aktivitet med moderat intensitet (som en rask spasertur) vanskelig eller usikker, for eksempel treningsindusert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
- Bruk av vekttapsmedisiner de siste 3 månedene;
- Regelmessig bruk (> 5 dager/måned) av medisiner som påvirker appetitten eller vekten (f.eks. orale kortikosteroider, insulin, orale hypoglykemiske midler osv.);
- For tiden registrert i et vekttapsprogram;
- Planlegger å gjennomgå fedmekirurgi i løpet av studieperioden;
- Hjertesykdom (angina, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), kongestiv hjertesvikt (CHF)), hjerneslag;
- Nyreinsuffisiens;
- Diagnose av kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) som har vært aktiv eller behandlet med stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene;
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
- Allerede registrert eller planlegger å melde deg på en forskningsstudie som ville begrense full deltakelse i denne studien eller forvirre observasjonen og tolkningen av studiens funn;
- Planlegger å flytte til et annet avdelingssted i løpet av studieperioden;
- Planlegger å flytte ut av området i løpet av studieperioden;
- Undersøkers skjønn av klinisk sikkerhet eller overholdelse av protokoller.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig diabetesforebyggingsprogram
En personlig gruppeleveringsmodalitet av et CDC-anerkjent Diabetes Prevention Program (DPP), levert av Young Men's Christian Association (YMCA).
Denne gruppen mottar livsstilscoaching i en gruppesetting, møtes ukentlig i 16 uker etterfulgt av 3 økter annenhver uke og 5 månedlige vedlikeholdsøkter.
|
Livsstilsintervensjonsprogram som involverer gruppebaserte opplæringsøkter, diett og fysisk aktivitetssporing og ukentlig veiing.
Deltakerne gjennomfører intervensjonen over 12 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Online diabetesforebyggingsprogram
En online leveringsmodalitet av et CDC-anerkjent Diabetes Prevention Program (DPP), levert av Canary Health sitt Virtual Lifestyle Management-program.
Denne gruppen gjennomfører online læringsøkter ukentlig i 16 uker etterfulgt av 8 månedlige vedlikeholdsøkter.
|
Livsstilsintervensjonsprogram som involverer nettbaserte undervisningsvideoer, sporing av kosthold og fysisk aktivitet og registrering av vekt.
Deltakerne gjennomfører intervensjonen over 12 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt tapt
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av tapt kroppsvekt og mengden vekttap (i pounds) i gjennomsnitt over 12 måneders oppfølging, og ved 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline, etter intervensjonsarm.
Kroppsvekt vil bli samlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i minutter med fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i fysisk aktivitetsvarighet per uke - målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
|
12 måneder
|
|
Endring i fettinntaket i kosten
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i daglig fettinntak i kosten - målt med Block Fat Screener
|
12 måneder
|
|
Deltakerengasjement
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerengasjement - målt ved antall intervensjonsøkter gjennomført med 6 måneder, samt antall vedlikeholdsøkter gjennomført mellom 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Stress og velvære
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i trivsel - målt ved hjelp av SF-8 Health Survey
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN-15-2318-H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .