Pilot klinisk utprøving av CPC/rhBMP-2 mikrofolder som benerstatning for beinregenerering
Mål: Etterforskerne startet en klinisk pilotstudie for å teste sikkerhet og foreløpig effekt hos mennesker (beinvevsreparasjonskapasitet) og for å evaluere standard kliniske og rehabiliteringsprotokoller.
Sammendrag Bakgrunnsdata: Benvevstekniske stillaser som belaster vekstfaktorer har blitt betraktet som det mest perspektiviske blant alle benerstatninger, men det er gjort lite fremskritt i den kliniske oversettelsen. Konseptet "mikrostillas" ble foreslått i denne studien for å gi en bane til dens kliniske oversettelse.
Metoder: Forherdede CPC/rhBMP-2 mikrostillaser har blitt utviklet og videre anvendt som et lettbetjent fyllstoff for beinregenerering i en klinisk pilotstudie. Pasienter med tibialplatåfrakturer, proksimale humerusfrakturer eller calcanealfrakturer på lignende alvorlighetsgrad ble tilfeldig delt inn i to grupper og behandlet med CPC/rhBMP-2 mikrofolder eller tradisjonell CPC-pasta (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Etterforskerne startet en klinisk pilotstudie for å teste sikkerhet og foreløpig effekt hos mennesker (beinvevsreparasjonskapasitet) og for å evaluere standard kliniske og rehabiliteringsprotokoller.
Sammendrag Bakgrunnsdata: Benvevstekniske stillaser som belaster vekstfaktorer har blitt betraktet som det mest perspektiviske blant alle benerstatninger, men det er gjort lite fremskritt i den kliniske oversettelsen. Konseptet "mikrostillas" ble foreslått i denne studien for å gi en bane til dens kliniske oversettelse.
Metoder: Forherdede CPC/rhBMP-2 mikrostillaser har blitt utviklet og videre anvendt som et lettbetjent fyllstoff for beinregenerering i en klinisk pilotstudie. Pasienter med tibialplatåfrakturer, proksimale humerusfrakturer eller calcanealfrakturer på lignende alvorlighetsgrad ble tilfeldig delt inn i to grupper og behandlet med CPC/rhBMP-2 mikrofolder eller tradisjonell CPC-pasta (kontrollgruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16-70 år.
- Tibialplatåfrakturer, proksimale humerusfrakturer eller calcanealfrakturer med tilsvarende alvorlighetsgrad.
- Har forståelse for rehabiliteringsprotokollen og villig til å følge den.
- En avtale om postoperative besøk og tester.
- Signerte et samtykkeskjema for informert subjekt.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPC/rhBMP-2
Alle operasjoner ble utført av leger med tittelen assisterende overlege eller høyere. Prosedyrer ble utført under generell anestesi i et medisinsk senter for tertiærbehandling. En minimalt invasiv intern fikseringsmetode ble brukt i operasjonene. Kort fortalt ble pasientene med fraktur behandlet med reduksjon av fraktur først og fremst, korrigering av forskyvning, og vinkelen på deformasjonen, og bruk av metallimplantater ble fikset, og kollapsen av det spongøse beinet ble fylt med CPC/ rhBMP-2 mikrofolder (produkt fra Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, etter produsentens instruksjoner), som ble komprimert og forhindret i å fylle materiale inn i leddhulen. |
|
|
Aktiv komparator: CPC
Alle operasjoner ble utført av leger med tittelen assisterende overlege eller høyere. Prosedyrer ble utført under generell anestesi i et medisinsk senter for tertiærbehandling. En minimalt invasiv intern fikseringsmetode ble brukt i operasjonene. Kort fortalt ble pasientene med brudd behandlet med reduksjon av brudd først og fremst, korrigering av forskyvning, og vinkelen på deformasjonen, og bruk av metallimplantater ble fikset, og kollapsen av det spongøse beinet ble fylt med CPC-pasta (produkt fra Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, etter produsentens instruksjoner), som ble komprimert og forhindret i å fylle materiale inn i leddhulen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgen
Tidsramme: Pre-operasjon; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Røntgenstråler ved forskjellige tidsintervaller etter implantasjon ble brukt for å observere osseointegrasjonen av de implanterte mikrofoldene til vertsbein og nedbrytningen av materialet.
|
Pre-operasjon; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Klinisk undersøkelse
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Vurderingen var basert på klinisk undersøkelse.
Etter CPC-implantasjonen ble alle pasienter observert i henhold til følgende indekser: allergiske eller toksiske reaksjoner, utslett eller høy feber.
|
1 uke etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsscoring - IOWA knescore
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Den funksjonelle utvinningen ble registrert ved hvert oppfølgingstidspunkt ved bruk av IOWA kne-score i tilfeller av tibialplatåbrudd.
IOWA-knepoengsummen er et spørreskjema og klinisk undersøkelsesbasert evaluering av funksjonen til kneet.
Kneresultatet er en måling i fem kategorier, som inkluderer daglige aktiviteter, smertefrihet, gange, hjelpemiddelavhengighet, deformitet og bevegelsesområde.
Poengsummene er gruppert i utmerket (90 til 100), god (80 til 89), rettferdig (70 til 79) og dårlig (under 70) kategorier.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Funksjonsscore - IOWA ankelscore
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Den funksjonelle utvinningen ble registrert ved hvert oppfølgingstidspunkt ved bruk av IOWA ankelskåre i tilfeller av calcaneal frakturer.
IOWA ankelscore er et spørreskjema og klinisk undersøkelsesbasert evaluering av funksjonen til ankelen.
Ankelskåren er en fire-kategori måling av funksjon, frihet fra smerte, gange og bevegelsesområde.
Poengsummene er gruppert i utmerket (90 til 100), god (80 til 89), rettferdig (70 til 79) og dårlig (under 70) kategorier.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Funksjonsskåring - NEER skulderscore
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Den funksjonelle restitusjonen ble registrert ved hvert oppfølgingstidspunkt ved bruk av Neer-skulder-skåre i tilfeller av proksimale humerusfrakturer.
Neer-skulder-score har tre deler: scoring av smerte i løpet av forrige uke av pasienter (verbal vurderingsskala); klinisk testing av funksjon (muskelstyrke, rekkevidde og stabilitet) og aktivt bevegelsesområde; og en anatomisk eller radiologisk vurdering.
Poengsummene er gruppert i utmerket (90 til 100), god (80 til 89), rettferdig (70 til 79) og dårlig (under 70) kategorier.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Changsheng Liu, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Yuan Yuan, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Jinwu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFDA No.(2013):3460199
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .