Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBI hos barn med d-IBS

8. mars 2017 oppdatert av: Rachel Herdes, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Dobbeltblind, randomisert pilotstudie som evaluerer oralt serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) på ernæringsstatus hos barn med diaré-predominant irritabel tarmsyndrom (d-IBS)

IBS er den vanligste diagnosen hos nye pasienter i vår pediatriske gastroenterologiske klinikk, og står for 36 % av alle nye pasienter. Pediatriske IBS-pasienter har alltid et problem med avføring, karakterisert enten som dominerende diaré eller dominerende forstoppelse. Omtrent en tredjedel av pediatriske IBS-personer har d-IBS. Det finnes ingen FDA-godkjente behandlinger for barn med d-IBS. Det er bevis for at diaré dominerende irritabel tarm-syndrom d-IBS kan være forårsaket av en mild betennelse i tarmslimhinnen. Oralt serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) er en medisinsk mat som antas å behandle mild betennelse i tynntarmen assosiert med noen tilfeller av d-IBS, spesielt de som oppstår etter akutt gastroenteritt. Det forbedret smerte og diaré hos voksne med d-IBS. Målet vårt er å finne ut om SBI forbedrer antallet spontane avføringer hos barn med d-IBS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å finne ut om det er bedring i gastrointestinale symptomer (dvs. antall spontane avføringer. magesmerter, avføringskonsistens, reduksjon i avføringsantall, flatulens, haster, inkontinens), i laboratorieparametere og/eller i psykososiale tiltak hos forsøkspersoner med d-IBS som får 3 ukers SBI.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, vektet, pilotstudie som evaluerer effekten av SBI (10 g per dag), hos barn eller ungdom med d-IBS.

Det primære resultatet vil være endring i antall spontane avføringer fra screeningsuken sammenlignet med siste uke. Denne informasjonen samles inn som en del av de daglige dagbokspørsmålene.

Sekundære kliniske utfallsvariabler vil inkludere endringer i magesmerter, avføringskonsistens, flatulens, haster og inkontinens. Ytterligere kliniske utfallsvariabler vil være endring i antall spontane avføringer i løpet av hver behandlingsuke sammenlignet med screeningsuken. Avføringens konsistens vil bli vurdert med Bristol Stool Form Scale. Sekundære laboratorieresultatvariabler vil inkludere endringer i avføringskalprotektin, avføringslaktoferrin, erytrocyttsedimenteringshastighet, C-reaktivt protein og antall blodplater fra screeningsuken og siste uke. Sekundære psykososiale utfall vil inkludere data fra Pediatric Quality of Life Inventory for gastrointestinale symptomer, og Pediatric Functional Disability Index.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og ikke-gravide kvinner mellom 8 år og 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Kunne innhente informert samtykke fra foreldre eller foresatte fra personer som er aktuelt.
  3. d-IBS bestemt av ROME III-kriteriene. En Roma III-diagnose består av tilbakevendende magesmerter eller ubehag minst 2 dager/uke i løpet av de siste 3 månedene før påmelding assosiert med to eller flere av følgende10:

1. Forbedring med avføring 2. Begynnelse forbundet med endring i hyppighet av avføring 3. Begynnelse forbundet med endring i form (utseende) av avføring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som tar farmakologisk behandling for d-IBS vil bli ekskludert.
  2. Barn som ikke er i stand til å artikulere symptomer på IBS vil bli ekskludert.
  3. Ikke-engelsktalende barn vil bli ekskludert.
  4. Barn med kjent allergi eller overfølsomhet overfor storfekjøtt eller noen komponent av SBI.
  5. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBI
Entergam 10 g/dag PO
Annen: Medisinsk mat
Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat vil bli levert av EnteraHealth. Produktet er produsert i samsvar med Good Manufacturing Practice (GMP) og U.S. Food and Drug Administration (FDA) retningslinjer for medisinske matingredienser (21 CFR Part 110). Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) er generelt anerkjent som trygt (GRAS). FDA har gjennomgått sikkerhetsdokumentasjonen for SBI som et medisinsk matprodukt.
Andre navn:
  • Enteragam
Placebo komparator: Placebo
Placebo 10 g/dag PO
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spontane avføringer
Tidsramme: 3 uker
Det primære resultatet vil være endring i antall spontane avføringer fra screeningsuken sammenlignet med siste uke. Denne informasjonen samles inn som en del av de daglige dagbokspørsmålene.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krakk konsistens
Tidsramme: 3 uker
Bristol avføringsvekt
3 uker
Laboratorieverdier
Tidsramme: 3 uker
Avføring calprotectin, avføring laktoferrin, ESR, CRP, antall blodplater
3 uker
Psykososial
Tidsramme: 3 uker
Pediatrisk livskvalitetsinventar
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbeidspartnere

Entera Health, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Hyman, MD, LSUHSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 8847

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere