Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisinsk støtte for prehospital akuttmedisinsk tjeneste (TEMS)

8. oktober 2020 oppdatert av: RWTH Aachen University

Telemedisinsk støtte for prehospital akuttmedisinsk tjeneste – en potensiell randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og kvaliteten til et prehospitalt helhetlig multifunksjonelt telekonsultasjonssystem. Dette systemet består av on-line overføringer av vitale parametere, lyd- og videosignaler fra åstedet til et telemedisinsk senter, hvor en utdannet legevakt (tele-EMS-lege) bruker programvarebaserte guideline-konforme algoritmer for diagnose og behandling.

På det prehospitale akuttstedet vil halvparten av pasientene motta denne telemedisinbaserte tilnærmingen og den andre halvparten den konvensjonelle legevakten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De vanlige Emergency Medical Services (EMS) i Tyskland består av et dobbelt system med to ambulansepersonell og en EMS-lege på stedet.

Telemedisinske nettverk mellom medisinsk personell og medisinske eksperter ble vist å være gunstig for kvaliteten på helsevesenet på mange medisinske felt. Etterforskerne har utviklet et helhetlig multifunksjonelt mobilt EMS-telekonsultasjonssystem, som et komplementært strukturelt element til bakkebasert og luftbasert EMS. Dette telenødsystemet ble evaluert og implementert under to tredjepartsfinansierte telemedisinprosjekter (Med-on-@ix og TemRas) i byen Aachen, Tyskland.

EMS telekonsultasjonssystemet ble trinnvis introdusert i den kliniske rutinen i Aachen. Flere tilfeller (hypertensive nødstilfeller, hjerneslag, brudd i ledd etc.) med primærindikasjon for en EMS-lege er allerede sendt utelukkende til ambulansepersonell, som når som helst kan kreve støtte fra en tele-EMS-lege.

Vårt mål er å demonstrere at tele-EMS-systemet er ikke-underlegent i forhold til det konvensjonelle tyske EMS-legesystemet med hensyn til sikkerhet. Videre ønsker etterforskerne å vurdere hvilket system som gir bedre kvalitet med hensyn til å registrere viktige aspekter av sykehistorien og en mer retningslinjekonform behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3534

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle ikke-livstruende nødanrop, som ikke er obligatorisk krever en EMS-lege på stedet og som ikke bare krever et ambulansekjøretøy bemannet med ambulansepersonell. studere.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle livstruende nødstilfeller, der en fysisk tilstedeværende lege på stedet er obligatorisk. Disse inkluderer:

    1. Pasienttilstandrelaterte indikasjoner:

      • Apné
      • Akutt respirasjonssvikt
      • Hjertesirkulasjonsstans
      • ST-elevasjon hjerteinfarkt (STEMI)
      • Bevisstløshet
      • Vedvarende anfall
      • Livstruende rytmeforstyrrelse
      • Store traumer
      • Komplekse psykiatriske lidelser
      • Alder < 18 år

    2. Indikasjoner relatert til nødstilfeller

      • Stor bilulykke
      • (Trafikk)ulykke med barn
      • Fall fra en høyde (> 3m)
      • Skudd-, stikk- eller slagskader i hode-, nakke- og torsoområdet
      • Brann med henvisning til personskade
      • Karbonmonoksidforgiftning
      • Eksplosjons-, termiske eller kjemiske ulykker med referanse til personskade
      • Høyspent elektrisk ulykke
      • Vanntilkoblede ulykker (drukning, dykkerulykke, fall gjennom is)
      • Innfanging eller utilsiktet søl
      • Gisseltaking, raseri eller andre forbrytelser med potensiell fare for menneskeliv (forebyggende utplassering, politikonsultasjon)
      • Umiddelbar truende selvmord
      • Umiddelbar kommende levering eller før levering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konvensjonell EMS-lege
Utsendingspersonellet vil evaluere alvorlighetsgraden av nødanropet, og etter ekskludering av de livstruende tilfellene som er oppført i en skriftlig prosedyreinstruksjon, vil de sende en konvensjonell EMS-lege, hvis dette er resultatet av randomiseringsprogramvaren.
Annen: konvensjonell EMS-lege
En fysisk tilstedeværende konvensjonell EMS-lege på stedet vil behandle pasientene i henhold til standard operasjonsprosedyrer.
Annen: Tele-EMS-lege
Utsendingspersonellet vil evaluere alvorlighetsgraden av nødanropet, og etter ekskludering av de livstruende tilfellene som er oppført i en skriftlig prosedyreinstruksjon, vil de sende ut en tele-EMS-lege, hvis dette er et resultat av randomiseringsprogramvaren.
Annen: tele-EMS-lege
Pasientene vil bli behandlet av ambulansepersonell, som samtidig blir instruert av tele-EMS-legene ved telekonsultasjonssenteret i henhold til de programvarebaserte retningslinjene for algoritmer for diagnose og behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
  • Allergisk reaksjon på bruk av legemiddel på grunn av feil kartlegging av pasientenes sykehistorie
  • Intervensjonsrelatert og umiddelbar behandling som krever blodtrykksfall
  • Intervensjonsrelatert apné eller respiratorisk insuffisiens
  • Intervensjonsrelatert sirkulasjonsstans
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsassosiert kvalitetsindikator
Tidsramme: 1 dag
Kvalitet på sykehistorieundersøkelse (overholdelse av retningslinjene).
1 dag
Behandlingskvalitet
Tidsramme: 1 dag
Overholdelse av retningslinjene
1 dag
Kvaliteten på EMS-saksdatadokumentasjonen
Tidsramme: 1 dag

Fullstendighet og korrekthet av de angitte dataene i det standardiserte EMS-dokumentasjonsskjemaet/ EMS-dokumentasjonsprogramvaren.

Overholdelse av retningslinjer for dokumentasjon i EMS.
1 dag
Varigheten av legens engasjementstid
Tidsramme: 1 dag
start: første kontakttidspunkt, slutt: avslutning av kontakt
1 dag
Oppfyllelse av forhåndsdefinerte kvalitetsindikatorer for «Tracer»-diagnoser
Tidsramme: 1 dag

Tracer diagnoser

  • Slag
  • Akutt koronarsyndrom
  • Smerteterapi
1 dag
Død
Tidsramme: 30 dager
Død innen henholdsvis 24 timer og til dag 30 etter innleggelse frem til utskrivning fra sykehus.
30 dager
Oppholdets lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: 30 dager
start: ICU-oppholdets lengde-slutt: ICU-oppholdets lengde
30 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
start: Sykehusets liggetid-slutt: Sykehusets liggetid
30 dager
Riktig prehospital diagnose
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning med sykehusutskrivningsdiagnosen
30 dager
Uønskede hendelser uavhengig av type EMS-behandling
Tidsramme: 30 dager
Forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
30 dager
For tidlig avslutning av den telemedisinske eller konvensjonelle EMS-operasjonen
Tidsramme: 1 dag
Forekomst av unødvendige EMS-oppdrag
1 dag
Konvertering av den første utsendte tele-EMS-behandlingen
Tidsramme: 1 dag
Nødvendig konvertering fra den primære utsendte tele-EMS-legen til en konvensjonell EMS-lege
1 dag
Antall konvensjonelle EMS-legeoperasjoner, som kan håndteres av en tele-EMS-lege
Tidsramme: 1 dag
Antall pasienter
1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datoer og behandlingsvarighet
Tidsramme: 1 dag
Tidspunkt for første kontakt med lege, tidsrom mellom nødanrop og sykehusankomst
1 dag
National Advisory Committee for Aeronautics (NACA) score
Tidsramme: 1 dag
NACA scoret 0-7
1 dag
Konvertering av den første utsendte konvensjonelle EMS-behandlingen
Tidsramme: 1 dag
Andel konvensjonelle nødstilfeller, som ble sendt til en tele-EMS-lege (differensiert i medisinsk behov og mangel på kapasitet)
1 dag
Spørreskjema for teknisk ytelse
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjema
1 dag
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 30 dager
Spørreskjema
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RWTH Aachen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rolf Rossaint, Professor, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-069

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger