Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisinsk støtte for prehospital akuttmedisinsk tjeneste (TEMS)

8. oktober 2020 oppdatert av: RWTH Aachen University

Telemedisinsk støtte for prehospital akuttmedisinsk tjeneste – en potensiell randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og kvaliteten til et prehospitalt helhetlig multifunksjonelt telekonsultasjonssystem. Dette systemet består av on-line overføringer av vitale parametere, lyd- og videosignaler fra åstedet til et telemedisinsk senter, hvor en utdannet legevakt (tele-EMS-lege) bruker programvarebaserte guideline-konforme algoritmer for diagnose og behandling.

På det prehospitale akuttstedet vil halvparten av pasientene motta denne telemedisinbaserte tilnærmingen og den andre halvparten den konvensjonelle legevakten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De vanlige Emergency Medical Services (EMS) i Tyskland består av et dobbelt system med to ambulansepersonell og en EMS-lege på stedet.

Telemedisinske nettverk mellom medisinsk personell og medisinske eksperter ble vist å være gunstig for kvaliteten på helsevesenet på mange medisinske felt. Etterforskerne har utviklet et helhetlig multifunksjonelt mobilt EMS-telekonsultasjonssystem, som et komplementært strukturelt element til bakkebasert og luftbasert EMS. Dette telenødsystemet ble evaluert og implementert under to tredjepartsfinansierte telemedisinprosjekter (Med-on-@ix og TemRas) i byen Aachen, Tyskland.

EMS telekonsultasjonssystemet ble trinnvis introdusert i den kliniske rutinen i Aachen. Flere tilfeller (hypertensive nødstilfeller, hjerneslag, brudd i ledd etc.) med primærindikasjon for en EMS-lege er allerede sendt utelukkende til ambulansepersonell, som når som helst kan kreve støtte fra en tele-EMS-lege.

Vårt mål er å demonstrere at tele-EMS-systemet er ikke-underlegent i forhold til det konvensjonelle tyske EMS-legesystemet med hensyn til sikkerhet. Videre ønsker etterforskerne å vurdere hvilket system som gir bedre kvalitet med hensyn til å registrere viktige aspekter av sykehistorien og en mer retningslinjekonform behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3534

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle ikke-livstruende nødanrop, som ikke er obligatorisk krever en EMS-lege på stedet og som ikke bare krever et ambulansekjøretøy bemannet med ambulansepersonell. studere.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle livstruende nødstilfeller, der en fysisk tilstedeværende lege på stedet er obligatorisk. Disse inkluderer:

    1. Pasienttilstandrelaterte indikasjoner:

      • Apné
      • Akutt respirasjonssvikt
      • Hjertesirkulasjonsstans
      • ST-elevasjon hjerteinfarkt (STEMI)
      • Bevisstløshet
      • Vedvarende anfall
      • Livstruende rytmeforstyrrelse
      • Store traumer
      • Komplekse psykiatriske lidelser
      • Alder < 18 år

    2. Indikasjoner relatert til nødstilfeller

      • Stor bilulykke
      • (Trafikk)ulykke med barn
      • Fall fra en høyde (> 3m)
      • Skudd-, stikk- eller slagskader i hode-, nakke- og torsoområdet
      • Brann med henvisning til personskade
      • Karbonmonoksidforgiftning
      • Eksplosjons-, termiske eller kjemiske ulykker med referanse til personskade
      • Høyspent elektrisk ulykke
      • Vanntilkoblede ulykker (drukning, dykkerulykke, fall gjennom is)
      • Innfanging eller utilsiktet søl
      • Gisseltaking, raseri eller andre forbrytelser med potensiell fare for menneskeliv (forebyggende utplassering, politikonsultasjon)
      • Umiddelbar truende selvmord
      • Umiddelbar kommende levering eller før levering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell EMS-lege
Utsendingspersonellet vil evaluere alvorlighetsgraden av nødanropet, og etter ekskludering av de livstruende tilfellene som er oppført i en skriftlig prosedyreinstruksjon, vil de sende en konvensjonell EMS-lege, hvis dette er resultatet av randomiseringsprogramvaren.
Annen: konvensjonell EMS-lege
En fysisk tilstedeværende konvensjonell EMS-lege på stedet vil behandle pasientene i henhold til standard operasjonsprosedyrer.
Annen: Tele-EMS-lege
Utsendingspersonellet vil evaluere alvorlighetsgraden av nødanropet, og etter ekskludering av de livstruende tilfellene som er oppført i en skriftlig prosedyreinstruksjon, vil de sende ut en tele-EMS-lege, hvis dette er et resultat av randomiseringsprogramvaren.
Annen: tele-EMS-lege
Pasientene vil bli behandlet av ambulansepersonell, som samtidig blir instruert av tele-EMS-legene ved telekonsultasjonssenteret i henhold til de programvarebaserte retningslinjene for algoritmer for diagnose og behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
  • Allergisk reaksjon på bruk av legemiddel på grunn av feil kartlegging av pasientenes sykehistorie
  • Intervensjonsrelatert og umiddelbar behandling som krever blodtrykksfall
  • Intervensjonsrelatert apné eller respiratorisk insuffisiens
  • Intervensjonsrelatert sirkulasjonsstans
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsassosiert kvalitetsindikator
Tidsramme: 1 dag
Kvalitet på sykehistorieundersøkelse (overholdelse av retningslinjene).
1 dag
Behandlingskvalitet
Tidsramme: 1 dag
Overholdelse av retningslinjene
1 dag
Kvaliteten på EMS-saksdatadokumentasjonen
Tidsramme: 1 dag

Fullstendighet og korrekthet av de angitte dataene i det standardiserte EMS-dokumentasjonsskjemaet/ EMS-dokumentasjonsprogramvaren.

Overholdelse av retningslinjer for dokumentasjon i EMS.
1 dag
Varigheten av legens engasjementstid
Tidsramme: 1 dag
start: første kontakttidspunkt, slutt: avslutning av kontakt
1 dag
Oppfyllelse av forhåndsdefinerte kvalitetsindikatorer for «Tracer»-diagnoser
Tidsramme: 1 dag

Tracer diagnoser

  • Slag
  • Akutt koronarsyndrom
  • Smerteterapi
1 dag
Død
Tidsramme: 30 dager
Død innen henholdsvis 24 timer og til dag 30 etter innleggelse frem til utskrivning fra sykehus.
30 dager
Oppholdets lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: 30 dager
start: ICU-oppholdets lengde-slutt: ICU-oppholdets lengde
30 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
start: Sykehusets liggetid-slutt: Sykehusets liggetid
30 dager
Riktig prehospital diagnose
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning med sykehusutskrivningsdiagnosen
30 dager
Uønskede hendelser uavhengig av type EMS-behandling
Tidsramme: 30 dager
Forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
30 dager
For tidlig avslutning av den telemedisinske eller konvensjonelle EMS-operasjonen
Tidsramme: 1 dag
Forekomst av unødvendige EMS-oppdrag
1 dag
Konvertering av den første utsendte tele-EMS-behandlingen
Tidsramme: 1 dag
Nødvendig konvertering fra den primære utsendte tele-EMS-legen til en konvensjonell EMS-lege
1 dag
Antall konvensjonelle EMS-legeoperasjoner, som kan håndteres av en tele-EMS-lege
Tidsramme: 1 dag
Antall pasienter
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datoer og behandlingsvarighet
Tidsramme: 1 dag
Tidspunkt for første kontakt med lege, tidsrom mellom nødanrop og sykehusankomst
1 dag
National Advisory Committee for Aeronautics (NACA) score
Tidsramme: 1 dag
NACA scoret 0-7
1 dag
Konvertering av den første utsendte konvensjonelle EMS-behandlingen
Tidsramme: 1 dag
Andel konvensjonelle nødstilfeller, som ble sendt til en tele-EMS-lege (differensiert i medisinsk behov og mangel på kapasitet)
1 dag
Spørreskjema for teknisk ytelse
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjema
1 dag
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 30 dager
Spørreskjema
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolf Rossaint, Professor, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-069

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere