Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Median Lobe Prostatic UroLift-prosedyre

5. februar 2019 oppdatert av: NeoTract, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av UroLift hos personer med en median lappforstørrelse av prostata på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiemål: Evaluere sikkerheten og effektiviteten til UroLift®-systemet når det brukes til symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) med en forstørret medianlapp.

Studiedesign: Prospektiv, multisenter, ikke-blind, enarms (ikke-randomisert) studie.

Prøvestørrelse: Totalt ikke mer enn 48 fag vil bli påmeldt. Subjektpopulasjon: Menn 50 år eller eldre diagnostisert med symptomer på nedre urinveier (LUTS) med forstørret medianlapp.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstørret medianlapp (ML) som bidrar til obstruksjon av prostata
  • BPH

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: UroLift System prosedyre
Alle kvalifiserte, påmeldte fag vil gjennomgå en UroLift-prosedyre
Enhet: UroLift System prosedyre
Minimalt invasiv prosedyre for behandling av nedre urinveissymptomer (LUTS) på grunn av BPH
Andre navn:
  • Prostatic UroLift (PUL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ved 6 måneder må den 95 % nedre konfidensgrensen for gjennomsnittlig prosentvis forbedring i IPSS over baseline for UroLift-systemet være ≥ 25 %.
Tidsramme: 6 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et standardisert 8 spørsmål (7 symptomspørsmål + 1 livskvalitetsspørsmål) skriftlig screeningverktøy som brukes til å screene for, raskt diagnostisere, spore symptomene på og foreslå behandling av symptomene på sykdommen godartet prostatahyperplasi (BPH). Symptomene må ha vært opplevd i løpet av den siste måneden, og hvert svar scores fra 0 til 5 for en maksimal poengsum på 35 poeng. Pasienter som scorer 7 eller lavere anses generelt som mildt symptomatiske, mens 20 eller høyere anses som alvorlig symptomatiske.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intent to Treat Population International Prostate Symptom Scores ved baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et standardisert 8 spørsmål (7 symptomspørsmål + 1 livskvalitetsspørsmål) skriftlig screeningverktøy som brukes til å screene for, raskt diagnostisere, spore symptomene på og foreslå behandling av symptomene på sykdommen godartet prostatahyperplasi (BPH). Symptomene må ha vært opplevd i løpet av den siste måneden, og hvert svar scores fra 0 til 5 for en maksimal poengsum på 35 poeng. Pasienter som scorer 7 eller lavere anses generelt som mildt symptomatiske, mens 20 eller høyere anses som alvorlig symptomatiske.
12 måneder
Intent to Treat Population Internasjonal prostata Symptom Score Prosentvis endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Nåværende endring i Intent to Treat-populasjonen International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline til 12 måneders oppfølging
12 måneder
Intent to Treat Population Quality of Life Scores ved baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet (QOL)-poengsum er et resultat av et sykdomsspesifikt (BPH) livskvalitetsspørsmål (bedre poengsum) skåret på en skala fra 0 til 6 poeng (fornøyd til forferdelig).
12 måneder
Intent to Treat Population Livskvalitetsscore Perfekt endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet (QOL)-poengsum er et resultat av et sykdomsspesifikt (BPH) livskvalitetsspørsmål (bedre poengsum) skåret på en skala fra 0 til 6 poeng (fornøyd til forferdelig).
12 måneder
Intent to Treat Population BPHII-score ved baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
BPHII (Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index) brukes til å vurdere virkningen av BPH-symptomer på pasientens helse og funksjon. BPHII er et selvadministrert spørreskjema med 4 spørsmål om urinproblemer den siste måneden angående fysisk ubehag, bekymring for helse, hvor plagsomme symptomene er og om symptomene forstyrrer å gjøre vanlige aktiviteter. Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer større effekt. Maksimal poengsum er 16.
12 måneder
Intent to Treat Population BPHII Score Prosent endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Nåværende endring i Intent to Treat-populasjonen, Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII) score fra baseline til 12 måneders oppfølging
12 måneder
Intensjon om å behandle toppscore for befolkningstopp ved baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Topp eller maksimal strømningshastighet [ml/sek] ble samlet ved hjelp av uroflowmetri, en standard diagnostikk som brukes til å teste for å vurdere hvor godt urinveiene fungerer. Et lavere tall indikerer redusert strømningshastighet.
12 måneder
Intent to Treat Population Peak Flow rate Prosent endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Topp eller maksimal strømningshastighet [ml/sek] ble samlet ved hjelp av uroflowmetri, en standard diagnostikk som brukes til å teste for å vurdere hvor godt urinveiene fungerer. Et lavere tall indikerer redusert strømningshastighet.
12 måneder
Intent to Treat Population Post Void Restmåling ved baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Post Residual Void (PVR) er mengden urin som er igjen i blæren etter bruk av toalettet. PVR bestemmes ved hjelp av ultralyd eller blæreskanner.
12 måneder
Intent to Treat Population Post Void Gjenværende endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Post Residual Void (PVR) er mengden urin som er igjen i blæren etter bruk av toalettet. PVR bestemmes ved hjelp av ultralyd eller blæreskanner.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NeoTract, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dan B. Rukstalis, M.D., Wake Forest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger