Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Median Lobe Prostatic UroLift-prosedyre

5. februar 2019 oppdatert av: NeoTract, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av UroLift hos personer med en median lappforstørrelse av prostata på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål: Evaluere sikkerheten og effektiviteten til UroLift®-systemet når det brukes til symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) med en forstørret medianlapp.

Studiedesign: Prospektiv, multisenter, ikke-blind, enarms (ikke-randomisert) studie.

Prøvestørrelse: Totalt ikke mer enn 48 fag vil bli påmeldt. Subjektpopulasjon: Menn 50 år eller eldre diagnostisert med symptomer på nedre urinveier (LUTS) med forstørret medianlapp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstørret medianlapp (ML) som bidrar til obstruksjon av prostata
  • BPH

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UroLift System prosedyre
Alle kvalifiserte, påmeldte fag vil gjennomgå en UroLift-prosedyre
Enhet: UroLift System prosedyre
Minimalt invasiv prosedyre for behandling av nedre urinveissymptomer (LUTS) på grunn av BPH
Andre navn:
  • Prostatic UroLift (PUL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ved 6 måneder må den 95 % nedre konfidensgrensen for gjennomsnittlig prosentvis forbedring i IPSS over baseline for UroLift-systemet være ≥ 25 %.
Tidsramme: 6 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et standardisert 8 spørsmål (7 symptomspørsmål + 1 livskvalitetsspørsmål) skriftlig screeningverktøy som brukes til å screene for, raskt diagnostisere, spore symptomene på og foreslå behandling av symptomene på sykdommen godartet prostatahyperplasi (BPH). Symptomene må ha vært opplevd i løpet av den siste måneden, og hvert svar scores fra 0 til 5 for en maksimal poengsum på 35 poeng. Pasienter som scorer 7 eller lavere anses generelt som mildt symptomatiske, mens 20 eller høyere anses som alvorlig symptomatiske.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intent to Treat Population International Prostate Symptom Scores ved baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et standardisert 8 spørsmål (7 symptomspørsmål + 1 livskvalitetsspørsmål) skriftlig screeningverktøy som brukes til å screene for, raskt diagnostisere, spore symptomene på og foreslå behandling av symptomene på sykdommen godartet prostatahyperplasi (BPH). Symptomene må ha vært opplevd i løpet av den siste måneden, og hvert svar scores fra 0 til 5 for en maksimal poengsum på 35 poeng. Pasienter som scorer 7 eller lavere anses generelt som mildt symptomatiske, mens 20 eller høyere anses som alvorlig symptomatiske.
12 måneder
Intent to Treat Population Internasjonal prostata Symptom Score Prosentvis endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Nåværende endring i Intent to Treat-populasjonen International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline til 12 måneders oppfølging
12 måneder
Intent to Treat Population Quality of Life Scores ved baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet (QOL)-poengsum er et resultat av et sykdomsspesifikt (BPH) livskvalitetsspørsmål (bedre poengsum) skåret på en skala fra 0 til 6 poeng (fornøyd til forferdelig).
12 måneder
Intent to Treat Population Livskvalitetsscore Perfekt endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet (QOL)-poengsum er et resultat av et sykdomsspesifikt (BPH) livskvalitetsspørsmål (bedre poengsum) skåret på en skala fra 0 til 6 poeng (fornøyd til forferdelig).
12 måneder
Intent to Treat Population BPHII-score ved baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
BPHII (Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index) brukes til å vurdere virkningen av BPH-symptomer på pasientens helse og funksjon. BPHII er et selvadministrert spørreskjema med 4 spørsmål om urinproblemer den siste måneden angående fysisk ubehag, bekymring for helse, hvor plagsomme symptomene er og om symptomene forstyrrer å gjøre vanlige aktiviteter. Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer større effekt. Maksimal poengsum er 16.
12 måneder
Intent to Treat Population BPHII Score Prosent endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Nåværende endring i Intent to Treat-populasjonen, Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII) score fra baseline til 12 måneders oppfølging
12 måneder
Intensjon om å behandle toppscore for befolkningstopp ved baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Topp eller maksimal strømningshastighet [ml/sek] ble samlet ved hjelp av uroflowmetri, en standard diagnostikk som brukes til å teste for å vurdere hvor godt urinveiene fungerer. Et lavere tall indikerer redusert strømningshastighet.
12 måneder
Intent to Treat Population Peak Flow rate Prosent endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Topp eller maksimal strømningshastighet [ml/sek] ble samlet ved hjelp av uroflowmetri, en standard diagnostikk som brukes til å teste for å vurdere hvor godt urinveiene fungerer. Et lavere tall indikerer redusert strømningshastighet.
12 måneder
Intent to Treat Population Post Void Restmåling ved baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Post Residual Void (PVR) er mengden urin som er igjen i blæren etter bruk av toalettet. PVR bestemmes ved hjelp av ultralyd eller blæreskanner.
12 måneder
Intent to Treat Population Post Void Gjenværende endring fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Post Residual Void (PVR) er mengden urin som er igjen i blæren etter bruk av toalettet. PVR bestemmes ved hjelp av ultralyd eller blæreskanner.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan B. Rukstalis, M.D., Wake Forest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniske studier på UroLift System prosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere