Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование процедуры UroLift срединной доли предстательной железы

5 февраля 2019 г. обновлено: NeoTract, Inc.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности использования UroLift у пациентов с увеличением средней доли предстательной железы из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели исследования: оценить безопасность и эффективность системы UroLift® при использовании у пациентов с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) с увеличенной срединной долей.

Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое, неслепое, одногрупповое (нерандомизированное) исследование.

Размер выборки: Всего будет зачислено не более 48 субъектов. Популяция субъектов: мужчины в возрасте 50 лет и старше с диагнозом симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) с увеличенной средней долей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Увеличенная срединная доля (ML), способствующая обструкции предстательной железы
  • ДГПЖ

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Процедура системы UroLift
Все подходящие зарегистрированные субъекты пройдут процедуру UroLift.
Устройство: Процедура системы UroLift
Минимально инвазивная процедура для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) вследствие ДГПЖ
Другие имена:
  • Простатический уролифт (ПУЛ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Через 6 месяцев 95% нижний доверительный интервал среднего процентного улучшения IPSS по сравнению с исходным уровнем для системы UroLift должен составлять ≥ 25%.
Временное ограничение: 6 месяцев
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой письменный инструмент скрининга, состоящий из 8 стандартных вопросов (7 вопросов о симптомах + 1 вопрос о качестве жизни), используемый для скрининга, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и предложения лечения симптомов доброкачественного заболевания. гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ). Симптомы должны были проявиться в течение последнего месяца, и каждый ответ оценивается от 0 до 5 с максимальной оценкой 35 баллов. Пациенты, набравшие 7 баллов или ниже, обычно считаются слабосимптомными, тогда как 20 или выше считаются тяжелосимптомными.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Намерение лечить Популяционные международные баллы симптомов простаты на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой письменный инструмент скрининга, состоящий из 8 стандартных вопросов (7 вопросов о симптомах + 1 вопрос о качестве жизни), используемый для скрининга, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и предложения лечения симптомов доброкачественного заболевания. гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ). Симптомы должны были проявиться в течение последнего месяца, и каждый ответ оценивается от 0 до 5 с максимальной оценкой 35 баллов. Пациенты, набравшие 7 баллов или ниже, обычно считаются слабосимптомными, тогда как 20 или выше считаются тяжелосимптомными.
12 месяцев
Намерение лечить популяцию Международная оценка симптомов простаты Процентное изменение от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Текущие изменения в популяции, намеревающейся лечить, Международная шкала симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
12 месяцев
Намерение лечить показатели качества жизни населения на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни (QOL) является результатом ответа на вопрос о качестве жизни, связанном с конкретным заболеванием (BPH) (оценка беспокойства), который оценивается по шкале от 0 до 6 баллов (от радости до ужаса).
12 месяцев
Намерение лечить популяцию Оценка качества жизни Полное изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни (QOL) является результатом ответа на вопрос о качестве жизни, связанном с конкретным заболеванием (BPH) (оценка беспокойства), который оценивается по шкале от 0 до 6 баллов (от радости до ужаса).
12 месяцев
Намерение лечить популяционные показатели BPHII на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
BPHII (индекс воздействия доброкачественной гиперплазии предстательной железы) используется для оценки влияния симптомов ДГПЖ на здоровье и функционирование субъекта. BPHII представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с 4 вопросами о проблемах с мочеиспусканием в течение последнего месяца, касающихся физического дискомфорта, беспокойства о здоровье, беспокоящих симптомов и того, мешают ли симптомы заниматься обычными делами. Баллы за каждый вопрос варьируются от 0 до 4, где более высокий балл указывает на большее влияние. Максимальный балл – 16.
12 месяцев
Намерение лечить популяцию BPHII Процентное изменение показателя от исходного уровня до 12-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Текущие изменения в популяции, намеренной лечить, показатель индекса воздействия доброкачественной гиперплазии предстательной железы (BPHII) по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
12 месяцев
Намерение лечить показатели пиковой скорости потока населения на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Пиковая или максимальная скорость потока [мл/с] регистрировалась с помощью урофлоуметрии, стандартной диагностики, используемой для проверки того, насколько хорошо функционируют мочевыводящие пути. Меньшее число указывает на уменьшенную скорость потока.
12 месяцев
Намерение лечить пиковую скорость потока населения Процентное изменение от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Пиковая или максимальная скорость потока [мл/с] регистрировалась с помощью урофлоуметрии, стандартной диагностики, используемой для проверки того, насколько хорошо функционируют мочевыводящие пути. Меньшее число указывает на уменьшенную скорость потока.
12 месяцев
Намерение лечить популяцию после остаточного измерения на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Post Residual Void (PVR) — это количество мочи, оставшееся в мочевом пузыре после посещения туалета. ЛСС определяется с помощью УЗИ или сканера мочевого пузыря.
12 месяцев
Намерение лечить популяцию после аннулирования остаточного изменения от исходного уровня до 12-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Post Residual Void (PVR) — это количество мочи, оставшееся в мочевом пузыре после посещения туалета. ЛСС определяется с помощью УЗИ или сканера мочевого пузыря.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NeoTract, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dan B. Rukstalis, M.D., Wake Forest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CP00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками