Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser (SRS)

14. april 2026 oppdatert av: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

En fase I dose-eskaleringsstudie av stereootaktisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser uten helhjernestråling (WBRT)

SRS-doseeskalering for hjernemetastaser hos strålingsnaive pasienter vil etablere sanne tolerable doser, som kan overstige gjeldende standarddoser. Dette kan føre til en forbedring av lokal kontroll, pasientoverlevelse og/eller livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nylig har flere store randomiserte studier vist at hos pasienter med begrensede hjernemetastaser kan helhjernestråling trygt utsettes ved behandling med SRS og tett overvåking. I lys av dette behandles de fleste av slike pasienter nå med SRS alene uten WBRT. Imidlertid fortsetter SRS-dosene satt av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 90-05 på pasienter uten tidligere kranial bestråling.

Den potensielle mangelen på gjeldende SRS-dose for langsiktig svulstkontroll er av presserende bekymring. Fremskritt med kjemoterapi har ført til en forbedring i total overlevelse hos mange pasienter med metastatisk kreft, inkludert maligniteter ofte assosiert med hjernemetastaser, som lunge (40-50 %) og bryst (15 %). Ettersom disse pasientene overlever lenger, kan flere pasienter utvikle hjernemetastaser og den nåværende dosen av SRS er kanskje ikke tilstrekkelig til å kontrollere hjernemetastasene så lenge de overlever. Faktisk er det bevis for at kontrollraten avtar med tiden etter SRS, og etter 3 år kan den lokale kontrollraten bare være rundt 60 %. Når det gjelder hjernemetastaser fra relativt radioresistent melanom, varierer de rapporterte 12-måneders lokale kontrollratene for SRS fra 52 % til 75 %. Mer potente SRS-doser kan føre til forbedret langsiktig kontroll av hjernemetastaser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
135

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Biopsi-påvist ikke-hematopoetisk malignitet, bortsett fra småcellet lungekreft, kimcellekreft eller ukjent primærtumor.
  2. Radiografisk bevis ved MR (eller ved CT-skanning med CT-kontrast hvis ikke kvalifisert eller intolerant overfor MR) av hjernemetastaser. (Hvis pasienten ikke er i stand til å tolerere MR-kontrast, er en MR uten kontrast akseptabelt hvis lesjoner er synlige)
  3. Alle hjernemetastaser må være utenfor hjernestammen (midthjerne, pons og medulla).
  4. Pasienten må ha 10 eller færre hjernemetastaser.
  5. Maksimal diameter på en lesjon må være mindre enn eller lik 3,0 cm.

  6. Tidligere behandling med kirurgi, stråling, kjemoterapi, immunterapi eller andre målrettede midler er tillatt forutsatt at:

    • Stråling var ikke til hjernen.
    • Kirurgi til hjernen var > 7 dager før SRS og det gjenstår minst én ekstra hjernemetastase som kan målrettes med SRS
  7. Alder ≥ 18 år.
  8. ECOG ytelsesscore på 2 eller bedre/Karnofsky ytelsesstatus på 50-60 eller bedre.

  9. Alle menn, så vel som kvinner i fertil alder, må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

    En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, sivilstatus, har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

    • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).

    Medisinsk akseptabel prevensjon (prevensjonsmidler) inkluderer:

    • Godkjente hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller, plaster eller ring: Depo-Provera, Implanon), eller
    • Barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel (et stoff som dreper sædceller)
  10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasientene hadde kraniotomi og kirurgi i hjernen innen 7 dager fra datoen for SRS.

  2. Pasienter med leptomeningeal metastase.

    MERK: For eksklusjonsformål er LMD en klinisk diagnose, definert som positiv CSF-cytologi og/eller tvetydig radiologisk eller klinisk bevis på leptomeningeal involvering. Pasienter med leptomeningeale symptomer i sammenheng med leptomeningeal forsterkning ved bildediagnostikk (MRI) vil anses å ha LMD selv i fravær av positiv CSF-cytologi, med mindre en parenkymal lesjon kan forklare de nevrologiske symptomene og/eller tegnene. I motsetning til dette vil en asymptomatisk eller minimalt symptomatisk pasient med mild eller uspesifikk leptomeningeal forsterkning (MRI) ikke anses å ha LMD. Hos den pasienten er CSF-prøvetaking ikke nødvendig for å formelt utelukke LMD, men kan utføres etter utrederens skjønn basert på nivået av klinisk mistanke.

  3. Pasienter med kontraindikasjon til både MR (med eller uten kontrast) og CT-skanning (med kontrast)
  4. Pasienter med forventet levealder < 3 måneder.
  5. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som, etter utforskerens mening, vil begrense etterlevelsen av studiekravene.
  6. Pasienter må ikke være gravide eller ammende på tidspunktet for SRS-behandling på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stereotaktisk radiokirurgi
Stråling, Stereotaktisk Radiokirurgi Dose-eskalering
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Stråling, Stereotaktisk Radiokirurgi Størrelse 1-2cm: 21 Gy; + 3 Gy inkrementell eskalering opp til 27 Gy >2-3cm: 18 Gy; + 3 Gy inkrementell eskalering opp til 24 Gy
Andre navn:
  • SRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolererte doser
Tidsramme: 90 dager
For å identifisere de maksimalt tolererte dosene for stereotaktisk enkeltfraksjonsradiokirurgi, innen 90 dager fra prosedyredatoen, hos pasienter med hjernemetastaser som ikke har gjennomgått tidligere hjernebestråling.
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
For å evaluere total overlevelse (OS), som er definert som tiden mellom datoen for SRS og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
3 år
Tid til progresjon
Tidsramme: 3 år
For å evaluere tid til progresjon (TTP), som er definert som tiden mellom dato for SRS og dato for dokumentert progresjon. Spesifikk TTP vil bli bestemt for mållesjonen, ikke-mållesjonene og andre steder i hjernen.
3 år
Lokal progresjonsrate
Tidsramme: 3 år
For å evaluere den lokale progresjonshastigheten til mållesjonen. Lokal progresjon vil bli definert av MR (med eller uten kontrast)/CT (med kontrast) avbildning i henhold til de modifiserte RECIST 1.1-kriteriene. Mistanke om strålingsnekrose og/eller pseudoprogresjon vil bli evaluert på samme måte
3 år
Svarprosent
Tidsramme: 3 år
For å evaluere svarfrekvensen, bestående av fullstendig respons (CR) og delvis respons i henhold til den modifiserte RECIST 1.1.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Timmerman, MD, UTSW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU 022015-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger