Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser (SRS)

Inklusjonskriterier

1. Biopsi-påvist ikke-hematopoetisk malignitet, bortsett fra småcellet lungekreft, kimcellekreft eller ukjent primærtumor.
2. Radiografisk bevis ved MR (eller ved CT-skanning med CT-kontrast hvis ikke kvalifisert eller intolerant overfor MR) av hjernemetastaser. (Hvis pasienten ikke er i stand til å tolerere MR-kontrast, er en MR uten kontrast akseptabelt hvis lesjoner er synlige)
3. Alle hjernemetastaser må være utenfor hjernestammen (midthjerne, pons og medulla).
4. Pasienten må ha 10 eller færre hjernemetastaser.
5. Maksimal diameter på en lesjon må være mindre enn eller lik 3,0 cm.

6. Tidligere behandling med kirurgi, stråling, kjemoterapi, immunterapi eller andre målrettede midler er tillatt forutsatt at:

   • Stråling var ikke til hjernen.
   • Kirurgi til hjernen var > 7 dager før SRS og det gjenstår minst én ekstra hjernemetastase som kan målrettes med SRS
7. Alder ≥ 18 år.
8. ECOG ytelsesscore på 2 eller bedre/Karnofsky ytelsesstatus på 50-60 eller bedre.

9. Alle menn, så vel som kvinner i fertil alder, må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

   En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, sivilstatus, har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

   • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
   • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).

   Medisinsk akseptabel prevensjon (prevensjonsmidler) inkluderer:

   • Godkjente hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller, plaster eller ring: Depo-Provera, Implanon), eller
   • Barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel (et stoff som dreper sædceller)
10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

1. Pasientene hadde kraniotomi og kirurgi i hjernen innen 7 dager fra datoen for SRS.

2. Pasienter med leptomeningeal metastase.

   MERK: For eksklusjonsformål er LMD en klinisk diagnose, definert som positiv CSF-cytologi og/eller tvetydig radiologisk eller klinisk bevis på leptomeningeal involvering. Pasienter med leptomeningeale symptomer i sammenheng med leptomeningeal forsterkning ved bildediagnostikk (MRI) vil anses å ha LMD selv i fravær av positiv CSF-cytologi, med mindre en parenkymal lesjon kan forklare de nevrologiske symptomene og/eller tegnene. I motsetning til dette vil en asymptomatisk eller minimalt symptomatisk pasient med mild eller uspesifikk leptomeningeal forsterkning (MRI) ikke anses å ha LMD. Hos den pasienten er CSF-prøvetaking ikke nødvendig for å formelt utelukke LMD, men kan utføres etter utrederens skjønn basert på nivået av klinisk mistanke.

3. Pasienter med kontraindikasjon til både MR (med eller uten kontrast) og CT-skanning (med kontrast)
4. Pasienter med forventet levealder < 3 måneder.
5. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som, etter utforskerens mening, vil begrense etterlevelsen av studiekravene.
6. Pasienter må ikke være gravide eller ammende på tidspunktet for SRS-behandling på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.