Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot et brukervennlig ID-kort for binyrekreft/svulst (COMETETACTIC)

20. september 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COMETE-nettverket, mot et brukervennlig binyrekreft-/svulstidentitetskort

Ondartet feokromocytom/paragangliom (MPP) og binyrebarkkarsinom (ACC) er to sjeldne kreftenheter med svært ugunstig prognose. Kunnskapen om disse sjeldne kreftformene ble forbedret takket være det franske COMETE-nettverket som opprinnelig var basert på to kliniske sentre (HEGP og Cochin) godt organisert for innsamling av kliniske og biologiske prøver. I løpet av de siste 10 årene har COMETE-nøkkelpartnerne dechiffrert molekylære mekanismer for tumorgenese og onkogenese av disse svulstene og identifisert molekylære signaturer som skiller mellom benigne og ondartede kreftformer ved integrerte genomiske tilnærminger. Denne strategien var svært vellykket i å levere nye diagnostiske anvendelser av genomikkteknologier som nå fremstår som potensielt egnet for rask implementering i rutinemessig klinisk behandling.

Hovedmålet med COMETE-TACTIC er å gi et brukervennlig "identitetskort" av binyretumorer som vil tillate en personlig "à la carte" behandling av pasienten og, når det er indikert, til indikasjon på den mest nøyaktige molekylær målrettet terapi.

Vi antar at forbedring av MPP- og ACC-diagnose og av de terapeutiske alternativene som foreslås for berørte pasienter vil kreve,

  1. overføring til rutinepraksis og prospektiv validering av de nye diagnostiske og prediktive biomarkørene utstedt fra nyere oppdagelser (genetikk, genomikk, histologiske biomarkører);
  2. implementeringen av translasjonsforskningsprosjektene basert på COMETE-samlingen for å identifisere sirkulerende diagnostiske, prognostiske og terapeutiske genetiske og metabolske biomarkører som kan brukes som ikke-invasive "flytende biopsier".

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ondartet feokromocytom/paragangliom (MPP) og binyrebarkkarsinom (ACC) er to sjeldne kreftenheter med svært ugunstig prognose. Kunnskapen om disse sjeldne kreftformene ble forbedret takket være det franske COMETE-nettverket ('Cortex, MEdulla Tumors Endocrines') opprinnelig basert på to kliniske sentre (HEGP og Cochin) godt organisert for innsamling av kliniske og biologiske prøver. I løpet av de siste 10 årene har COMETE-nøkkelpartnerne dechiffrert molekylære mekanismer for tumorgenese og onkogenese av disse svulstene og identifisert molekylære signaturer som skiller mellom benigne og ondartede kreftformer ved integrerte genomiske tilnærminger. COMETE har publisert mer enn 200 artikler og utført banebrytende arbeid om patofysiologien og genetikken til MPP og ACC publisert i tidsskrifter med høy effekt.

Denne strategien var svært vellykket i å levere nye diagnostiske anvendelser av genomikkteknologier som nå fremstår som potensielt egnet for rask implementering i rutinemessig klinisk behandling.

Hovedmålet med COMETE-TACTIC-programmet er å designe og validere et brukervennlig "identitetskort" som klassifiserer MPP og ACC i klinisk rutine, ved å bruke molekylære genomiske og metabolomiske verktøy kombinert med histopatologisk-baserte tester, for å gi en reell hjelp for tidlig diagnose, prognostisk samt en personlig "à la carte" behandling og behandling til pasienter med ondartede binyresvulster. Syv team, med ekspertise innen genomikk av binyretumorer, eller i metabolomiske tilnærminger, eller i klinisk forskning og statistiske analyser, samarbeider i COMETE-TACTIC. COMETE-TACTIC vil være basert på en allerede sammensatt stor kohort på 850 pasienter som vil bli utvidet ved prospektiv registrering av nye tilfeller og biologiske prøver (300 til 450 nye tilfeller i løpet av de 3 årene prosjektet varer) via 21 franske eksperter og/eller kompetansesentre til COMETE-Cancer Reference Center.

Tidligere COMETE grunnleggende studier ga viktig ny innsikt for forståelsen av molekylære mekanismer som er ansvarlige for MPP eller ACC. Med overføringen av "Omics"-baserte tester fra forskningslaboratorier til klinisk praksis, er COMETE-TACTIC neste skritt mot en personlig medisin for pasienter med MPP og ACC. COMETE-TACTIC bør fremskynde overføringen i rutinemessig klinisk behandling av nye biomarkører basert på banebrytende teknologier som kombinerer avansert patologivurdering og målrettet genomikk og metabolomikk for å diagnostisere malignitet og forutsi utfall, og derved legge til rette for en mer nøyaktig, rask og pålitelig diagnostisk opparbeidelse. for pasienter. Denne personaliserte ledelsen vil bidra til å unngå forsinket diagnose og til å styre kliniske beslutninger som resulterer i et bedre helseresultat for pasientene. COMETE-TACTIC vil tilby tilgang til en presis molekylær klassifisering av MPP og ACC som skal veilede målrettede terapier. Til slutt vil COMETE-TACTIC for første gang undersøke virkningen av sirkulerende biomarkører for diagnostisering og prognose av binyrekreft, som vil bli ytterligere testet som biomarkører for respons på målrettede terapier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
448

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU-Angers
      • Bois-Guillaume, Frankrike
        • CHU Rouen-Hopital de Bois-Guillaume
      • Bordeaux, Frankrike
        • Chu Bordeaux, Hopital Du Haut Leveque
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankrike
        • HCL- Centre Hospitalier Lyon Est
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble- Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike
        • Assistance Publique Hopitaux de Pais, Hopital de Bicetre
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges, Hopital du Cluzeau
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes, Hopital Laënnec
      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris -HEGP
      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris, Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris, Pitie Salpetriere
      • Reims, Frankrike
        • CHU Reims, Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes, Hopital Sud
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse, IUC Oncopole
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours, Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient operert på en svulst utviklet fra binyrebarken eller et feokromocytom eller et paragangliom
  • Alder≥15 år
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pasienter med binyretumor
Biologisk: omics identitetskort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ondartet status
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Antall deltakere med tegn på metastaser
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anne-Paule GIMENEZ-ROQUEPLO, Assistance Publique Hopitaux de Paris-HEGP, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NI14028
  • PRTK-14-079 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger