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Hacia una tarjeta de identidad de cáncer/tumor suprarrenal fácil de usar (COMETETACTIC)

20 de septiembre de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La Red COMETE, Hacia una Tarjeta de Identidad de Cáncer/Tumor Suprarrenal Fácil de Usar

El feocromocitoma/paraganglioma maligno (MPP) y el carcinoma adrenocortical (ACC) son dos raras entidades cancerosas con un pronóstico muy desfavorable. El conocimiento sobre estos cánceres raros mejoró gracias a la red francesa COMETE basada originalmente en dos centros clínicos (HEGP y Cochin) bien organizados para la recolección de muestras clínicas y biológicas. Durante los últimos 10 años, los socios clave de COMETE descifraron los mecanismos moleculares de la oncogénesis y la tumorigénesis de estos tumores e identificaron firmas moleculares que discriminan entre cánceres benignos y malignos mediante enfoques genómicos integrados. Esta estrategia tuvo un gran éxito en la entrega de nuevas aplicaciones de diagnóstico de tecnologías genómicas que ahora parecen potencialmente adecuadas para una implementación rápida en la atención clínica de rutina.

El principal objetivo de COMETE-TACTIC es proporcionar una "carnet de identificación" de los tumores suprarrenales de fácil uso que permitirá un manejo personalizado "a la carta" del paciente y, cuando esté indicado, la indicación de la forma más precisa terapia molecular dirigida.

Nuestra hipótesis es que la mejora del diagnóstico de MPP y ACC y de las opciones terapéuticas propuestas a los pacientes afectados requerirá,

  1. la transferencia a la práctica habitual y la validación prospectiva de los nuevos biomarcadores diagnósticos y predictivos surgidos de los descubrimientos recientes (genética, genómica, biomarcadores histológicos);
  2. la implementación de los proyectos de investigación traslacional basados ​​en la colección COMETE para identificar biomarcadores genéticos y metabólicos circulantes de diagnóstico, pronóstico y tratamiento que podrían ser utilizados como "biopsias líquidas" no invasivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El feocromocitoma/paraganglioma maligno (MPP) y el carcinoma adrenocortical (ACC) son dos raras entidades cancerosas con un pronóstico muy desfavorable. El conocimiento sobre estos cánceres raros mejoró gracias a la red francesa COMETE ('COrtex, MEdulla Tumors Endocrines') originalmente basada en dos centros clínicos (HEGP y Cochin) bien organizados para la recolección de muestras clínicas y biológicas. Durante los últimos 10 años, los socios clave de COMETE descifraron los mecanismos moleculares de la oncogénesis y la tumorigénesis de estos tumores e identificaron firmas moleculares que discriminan entre cánceres benignos y malignos mediante enfoques genómicos integrados. COMETE ha publicado más de 200 artículos y ha realizado trabajos fundamentales sobre la fisiopatología y la genética de MPP y ACC publicados en revistas de alto impacto.

Esta estrategia tuvo un gran éxito en la entrega de nuevas aplicaciones de diagnóstico de tecnologías genómicas que ahora parecen potencialmente adecuadas para una implementación rápida en la atención clínica de rutina.

El objetivo principal del programa COMETE-TACTIC es diseñar y validar una "tarjeta de identidad" fácil de usar que clasifique MPP y ACC en la rutina clínica, utilizando herramientas genómicas y metabolómicas moleculares combinadas con pruebas basadas en histopatología, para proporcionar una ayuda real para diagnóstico precoz, pronóstico así como un manejo y tratamiento personalizado "a la carta" a pacientes con tumores suprarrenales malignos. Siete equipos, con experiencia en genómica de tumores suprarrenales, o en enfoques de metabolómica, o en investigación clínica y análisis estadístico, colaboran en COMETE-TACTIC. COMETE-TACTIC se basará en una gran cohorte ya constituida de 850 pacientes que se ampliará con la inscripción prospectiva de nuevos casos y muestras biológicas (300 a 450 nuevos casos durante los 3 años del proyecto) a través de 21 expertos franceses y/o centros de competencia de COMETE-Centro de Referencia del Cáncer.

Los estudios básicos anteriores de COMETE proporcionaron nuevos conocimientos importantes para la comprensión de los mecanismos moleculares responsables de MPP o ACC. Con la transferencia de las pruebas basadas en "Omics" de los laboratorios de investigación a la práctica clínica, COMETE-TACTIC es el siguiente paso hacia una medicina personalizada para pacientes con MPP y ACC. COMETE-TACTIC debería acelerar la transferencia en la atención clínica de rutina de nuevos biomarcadores basados ​​en tecnologías de vanguardia que combinan la evaluación de patología avanzada y la genómica y metabolómica específicas para diagnosticar malignidad y predecir el resultado, y así facilitar un diagnóstico más preciso, rápido y confiable. para pacientes Este manejo personalizado ayudará a evitar el retraso en el diagnóstico y orientar las decisiones clínicas que resulten en un mejor resultado de salud para los pacientes. COMETE-TACTIC ofrecerá el acceso a una clasificación molecular precisa de MPP y ACC que debería guiar las terapias dirigidas. Finalmente, COMETE-TACTIC investigará por primera vez el impacto de los biomarcadores circulantes para el diagnóstico y pronóstico de los cánceres suprarrenales que se probarán más a fondo como biomarcadores de respuesta a terapias dirigidas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
448

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU-Angers
      • Bois-Guillaume, Francia
        • CHU Rouen-Hopital de Bois-Guillaume
      • Bordeaux, Francia
        • Chu Bordeaux, Hopital Du Haut Leveque
      • Brest, Francia
        • CHU Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, Francia
        • HCL- Centre Hospitalier Lyon Est
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble- Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Pais, Hopital de Bicetre
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges, Hopital du Cluzeau
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes, Hopital Laënnec
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris -HEGP
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris, Cochin
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris, Pitie Salpetriere
      • Reims, Francia
        • CHU Reims, Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes, Hopital Sud
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse, IUC Oncopole
      • Tours, Francia
        • CHU Tours, Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente operado de un tumor desarrollado a partir de la corteza suprarrenal o un feocromocitoma o un paraganglioma
  • Edad≥15 años
  • Firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: pacientes con tumor suprarrenal
Biológico: carnet de identidad ómico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado maligno
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Número de participantes con evidencia de metástasis
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anne-Paule GIMENEZ-ROQUEPLO, Assistance Publique Hopitaux de Paris-HEGP, Paris, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NI14028
  • PRTK-14-079 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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