Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На пути к простой в использовании идентификационной карточке рака/опухоли надпочечников (COMETETACTIC)

20 сентября 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сеть COMETE, на пути к простой в использовании идентификационной карточке рака/опухоли надпочечников

Злокачественная феохромоцитома/параганглиома (MPP) и адренокортикальная карцинома (ACC) являются двумя редкими формами рака с очень неблагоприятным прогнозом. Знания об этих редких видах рака улучшились благодаря французской сети COMETE, первоначально основанной на двух клинических центрах (HEGP и Cochin), хорошо организованных для сбора клинических и биологических образцов. За последние 10 лет ключевые партнеры COMETE расшифровали молекулярные механизмы онкогенеза и онкогенеза этих опухолей и идентифицировали молекулярные сигнатуры, позволяющие различать доброкачественные и злокачественные опухоли, с помощью интегрированных геномных подходов. Эта стратегия оказалась очень успешной в предоставлении новых диагностических приложений геномных технологий, которые теперь кажутся потенциально подходящими для быстрого внедрения в рутинную клиническую помощь.

Основная цель COMETE-TACTIC состоит в том, чтобы предоставить простую в использовании «карту удостоверения личности» опухолей надпочечников, которая позволит персонализированное лечение пациента «а ля карт» и, при наличии показаний, указать наиболее точные молекулярная таргетная терапия.

Мы предполагаем, что для улучшения диагностики MPP и ACC и терапевтических вариантов, предлагаемых пораженным пациентам, потребуются,

  1. переход к рутинной практике и перспективная валидация новых диагностических и прогностических биомаркеров, полученных на основе недавних открытий (генетика, геномика, гистологические биомаркеры);
  2. реализация трансляционных исследовательских проектов на основе коллекции КОМЕТА по выявлению циркулирующих диагностических, прогностических и терапевтических генетических и метаболических биомаркеров, которые могут быть использованы в качестве неинвазивных «жидких биопсий».

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Злокачественная феохромоцитома/параганглиома (MPP) и адренокортикальная карцинома (ACC) являются двумя редкими формами рака с очень неблагоприятным прогнозом. Знания об этих редких видах рака улучшились благодаря французской сети COMETE («COrtex, Medulla Tumors Endocrines»), первоначально основанной на двух клинических центрах (HEGP и Cochin), хорошо организованных для сбора клинических и биологических образцов. За последние 10 лет ключевые партнеры COMETE расшифровали молекулярные механизмы онкогенеза и онкогенеза этих опухолей и идентифицировали молекулярные сигнатуры, позволяющие различать доброкачественные и злокачественные опухоли, с помощью интегрированных геномных подходов. COMETE опубликовала более 200 статей и провела основополагающую работу по патофизиологии и генетике MPP и ACC, опубликованную в авторитетных журналах.

Эта стратегия оказалась очень успешной в предоставлении новых диагностических приложений геномных технологий, которые теперь кажутся потенциально подходящими для быстрого внедрения в рутинную клиническую помощь.

Основная цель программы COMETE-TACTIC состоит в том, чтобы разработать и утвердить простую в использовании «удостоверение личности», классифицирующую MPP и ACC в клинической практике, с использованием инструментов молекулярной геномики и метаболомии в сочетании с гистопатологическими тестами, чтобы оказать реальную помощь ранняя диагностика, прогностическое, а также индивидуальное ведение и лечение пациентов со злокачественными опухолями надпочечников. В COMETE-TACTIC сотрудничают семь команд, обладающих опытом в области геномики опухолей надпочечников, метаболомных подходов или клинических исследований и статистического анализа. COMETE-TACTIC будет основываться на уже сформированной большой когорте из 850 пациентов, которая будет расширена за счет предполагаемого набора новых случаев и биологических образцов (от 300 до 450 новых случаев в течение 3 лет проекта) через 21 французского эксперта и/или центры компетенций COMETE-Cancer Reference center.

Предыдущие базовые исследования COMETE предоставили важную новую информацию для понимания молекулярных механизмов, ответственных за MPP или ACC. С передачей тестов на основе «омикс» из исследовательских лабораторий в клиническую практику COMETE-TACTIC является следующим шагом на пути к персонализированной медицине для пациентов с MPP и ACC. COMETE-TACTIC должна ускорить внедрение в рутинную клиническую помощь новых биомаркеров, основанных на передовых технологиях, сочетающих расширенную оценку патологии и целенаправленную геномику и метаболомику для диагностики злокачественных новообразований и прогнозирования исхода, тем самым способствуя более точной, быстрой и надежной диагностической работе. для пациентов. Это персонализированное управление поможет избежать запоздалой диагностики и направить клинические решения, что приведет к улучшению состояния здоровья пациентов. COMETE-TACTIC предложит доступ к точной молекулярной классификации MPP и ACC, которая должна служить ориентиром для таргетной терапии. Наконец, COMETE-TACTIC впервые исследует влияние циркулирующих биомаркеров на диагностику и прогнозирование рака надпочечников, которые будут дополнительно протестированы в качестве биомаркеров ответа на таргетную терапию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
448

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU-Angers
      • Bois-Guillaume, Франция
        • CHU Rouen-Hopital de Bois-Guillaume
      • Bordeaux, Франция
        • Chu Bordeaux, Hopital Du Haut Leveque
      • Brest, Франция
        • CHU Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, Франция
        • HCL- Centre Hospitalier Lyon Est
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble- Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Франция
        • Assistance Publique Hopitaux de Pais, Hopital de Bicetre
      • Limoges, Франция
        • CHU Limoges, Hopital du Cluzeau
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier, Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes, Hopital Laënnec
      • Paris, Франция
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
      • Paris, Франция
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris -HEGP
      • Paris, Франция
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris, Cochin
      • Paris, Франция
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris, Pitie Salpetriere
      • Reims, Франция
        • CHU Reims, Hopital Robert Debre
      • Rennes, Франция
        • CHU Rennes, Hopital Sud
      • Strasbourg, Франция
        • CHU Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse, IUC Oncopole
      • Tours, Франция
        • CHU Tours, Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, оперированный по поводу опухоли, развившейся из коры надпочечников, феохромоцитомы или параганглиомы.
  • Возраст≥15 лет
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: пациенты с опухолью надпочечников
Биологический: удостоверение личности omics

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Злокачественный статус
Временное ограничение: До 36 месяцев
Количество участников с признаками метастазов
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anne-Paule GIMENEZ-ROQUEPLO, Assistance Publique Hopitaux de Paris-HEGP, Paris, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NI14028
  • PRTK-14-079 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками