En prospektiv, åpen etikett, pilotstudie av pasientresultater etter vellykket utprøving av høyfrekvent ryggmargsstimulering ved 10 kHz (HF10™) som fører til permanent implantat sammenlignet med forsøksfeil og standard omsorg for behandling av vedvarende ryggsmerter av nevropatisk opprinnelse (Maiden Back)

Inklusjonskriterier:

I. Pasienten er 18 år eller eldre og har gitt skriftlig informert samtykke. II. Har vedvarende kronisk dominerende korsryggsmerter av nevropatisk opprinnelse, med eller uten radikulopati, i minimum 6 måneder III. Visual Analogue Scale (VAS) ryggsmertescore på minst 50 mm ved baseline IV. Bekreftelse av smerte fra nevropatisk opprinnelse ved SLANSS-score (≥12) OG PainDETECT-score(≥19) V. Total daglig dose av opioider tilsvarende ≤200mg Morfin VI. Ingen tidligere åpen ryggmargskirurgi (perkutane prosedyrer som nukleoplastikk regnes ikke som åpne kirurgiske prosedyrer) VII. Mislykkede konservative terapier som fysioterapi, kiropraktor, hydroterapi, TENS.

VIII. MR i løpet av de siste 18 månedene (i henhold til standardbehandling) IX. Etter etterforskernes oppfatning er pasienten en egnet kandidat for HF10

Ekskluderingskriterier:

I. Pasienten har mekanisk ryggradsustabilitet basert på fleksjons-/ekstensjonstesting av korsryggen (dokumentert siste 6 måneder) II. Pasienten er gravid, eller det er mistenkt eller planlagt graviditet innen de første seks månedene av studiens tidsramme.

III. Pasienten har en pacemaker, automatisk defibrillator eller annen implantert enhet som vil gjøre forsøket umulig. IV. Allergi mot utstyrskomponenter eller legemidler som skal brukes i den tiltenkte prosedyren. V. Medisinske komorbiditeter som utelukker kirurgisk inngrep. VI. Pasienten er ikke i stand til å forstå eller svare på spørreskjemaene VII. Pasienten er ikke i stand til å forstå eller betjene håndsettet for pasientprogrammereren.

VIII. Anamnese med tidligere åpen ryggmargskirurgi (ikke perkutane prosedyrer) IX. Pasienten er sykelig overvektig (BMI ≥ 40). X. Pasienten deltar samtidig i en annen enhets- eller medikamentstudie innen de siste 30 dagene.

XI. Pasienten har brudd i ryggraden, svulst eller infeksjon. XII. Klinisk bevis på cauda equina syndrom. XIII. Progressivt nevrologisk underskudd.