Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert følelsesregulering individuell terapi for ungdom med NSSI - en åpen pilotstudie

9. august 2018 oppdatert av: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Hovedmålet er å undersøke effektiviteten av en Internett-levert Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) med ikke-suicidal selvskading (NSSI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 64
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En primærdiagnose av NSSI som definert i avsnitt 3 i den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual 5 fra American Psychiatric Association (DSM-5) < 1 NSSI-episode i løpet av den siste måneden. Minst én forelder må forplikte seg til å delta i foreldreprogram

Ekskluderingskriterier:

Bipolar lidelse I eller primær psykose Alvorlig selvmordstanker Pågående rusavhengighet Innsetting/seponering av psykofarmakologiske stoffer innen to måneder før behandlingen Annen akutt primærakse I-diagnose (f.eks. anorexia nervosa) som krever førstehåndsbehandling Aktuelle livsforhold som ville hindre behandlingen (dvs. pågående vold i hjemmet) utilstrekkelige svenske språkkunnskaper Samtidig behandling med mentaliseringsbasert terapi (MBT) eller dialektisk atferdsterapi (DBT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Internett-levert ERITA
Atferdsmessig: Internett-levert Emotion Regulation Individuell terapi for ungdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deliberate Self-Harm Inventory - versjon med 9 elementer
Tidsramme: Baseline (30 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og tre og seks måneders oppfølging
Endring fra baseline i selvskadende atferd når målinger ukentlig, etter 12 uker og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
Baseline (30 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og tre og seks måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Borderline Symptom List Behavior Supplement (BSL-supplement)
Tidsramme: Baseline (30 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og tre og seks måneders oppfølging
Endring fra baseline i selvdestruktiv atferd når målinger ukentlig, etter 12 uker og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
Baseline (30 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og tre og seks måneders oppfølging
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale -16 elementversjon (DERS-16)
Tidsramme: Baseline (30 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og tre og seks måneders oppfølging
Endring fra baseline i vansker med emosjonsregulering ved målinger ukentlig, etter 12 uker og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
Baseline (30 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og tre og seks måneders oppfølging
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
Endring fra baseline i vansker med emosjonsregulering etter 12 uker, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
Borderline personlighetstrekk i barndommen (BPFS-C)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
Endring fra baseline i symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse etter 12 uker, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
The Revised Child Anxiety and Depression Scale – Child and Parent rated (RCADS-C)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
Endring fra baseline i angst og depresjon etter 12 uker, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ-JR)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
Endring fra baseline i selvmordstanker etter 12 uker, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQ-7)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
Endring fra baseline i aksept og handling etter 12 uker, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens troverdighetsskala
Tidsramme: En uke etter behandlingsstart
Opplevd behandlingstroverdighet
En uke etter behandlingsstart
Working Alliance Inventory (WAI) kortversjon
Tidsramme: Tre uker etter behandlingsstart
Opplevd arbeidsallianse
Tre uker etter behandlingsstart
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Tolv uker etter behandlingsstart
Opplevd kundetilfredshet
Tolv uker etter behandlingsstart
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker, og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
Uønskede hendelser
12 uker, og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
Adult ADHD Self-Report Scales (ASRS)
Tidsramme: Ved baseline
Selvrapporterte symptomer på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Ved baseline
Spørreskjema for foreldrepsykologisk fleksibilitet (PPF).
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
Endring fra baseline i foreldrenes psykologiske fleksibilitet etter 12 uker, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
Endring fra baseline i foreldremestring etter 12 uker, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
Skalaen Parenting Sense of Competence (PSOC).
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
Endring fra baseline i foreldremestring etter 12 uker, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015/1895-31/5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger