Internett-levert følelsesregulering individuell terapi for ungdom med NSSI - en åpen pilotstudie
9. august 2018 oppdatert av: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Hovedmålet er å undersøke effektiviteten av en Internett-levert Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) med ikke-suicidal selvskading (NSSI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 64
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En primærdiagnose av NSSI som definert i avsnitt 3 i den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual 5 fra American Psychiatric Association (DSM-5) < 1 NSSI-episode i løpet av den siste måneden. Minst én forelder må forplikte seg til å delta i foreldreprogram
Ekskluderingskriterier:
Bipolar lidelse I eller primær psykose Alvorlig selvmordstanker Pågående rusavhengighet Innsetting/seponering av psykofarmakologiske stoffer innen to måneder før behandlingen Annen akutt primærakse I-diagnose (f.eks. anorexia nervosa) som krever førstehåndsbehandling Aktuelle livsforhold som ville hindre behandlingen (dvs. pågående vold i hjemmet) utilstrekkelige svenske språkkunnskaper Samtidig behandling med mentaliseringsbasert terapi (MBT) eller dialektisk atferdsterapi (DBT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-levert ERITA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliberate Self-Harm Inventory - versjon med 9 elementer
Tidsramme: Baseline (30 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og tre og seks måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i selvskadende atferd når målinger ukentlig, etter 12 uker og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline (30 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og tre og seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borderline Symptom List Behavior Supplement (BSL-supplement)
Tidsramme: Baseline (30 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og tre og seks måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i selvdestruktiv atferd når målinger ukentlig, etter 12 uker og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline (30 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og tre og seks måneders oppfølging
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale -16 elementversjon (DERS-16)
Tidsramme: Baseline (30 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og tre og seks måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i vansker med emosjonsregulering ved målinger ukentlig, etter 12 uker og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline (30 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (12 uker) og tre og seks måneders oppfølging
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
|
Endring fra baseline i vansker med emosjonsregulering etter 12 uker, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
|
|
Borderline personlighetstrekk i barndommen (BPFS-C)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
|
Endring fra baseline i symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse etter 12 uker, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
|
|
The Revised Child Anxiety and Depression Scale – Child and Parent rated (RCADS-C)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
|
Endring fra baseline i angst og depresjon etter 12 uker, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
|
|
Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ-JR)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
|
Endring fra baseline i selvmordstanker etter 12 uker, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQ-7)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
|
Endring fra baseline i aksept og handling etter 12 uker, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens troverdighetsskala
Tidsramme: En uke etter behandlingsstart
|
Opplevd behandlingstroverdighet
|
En uke etter behandlingsstart
|
|
Working Alliance Inventory (WAI) kortversjon
Tidsramme: Tre uker etter behandlingsstart
|
Opplevd arbeidsallianse
|
Tre uker etter behandlingsstart
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Tolv uker etter behandlingsstart
|
Opplevd kundetilfredshet
|
Tolv uker etter behandlingsstart
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker, og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Uønskede hendelser
|
12 uker, og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Adult ADHD Self-Report Scales (ASRS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Selvrapporterte symptomer på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
|
Ved baseline
|
|
Spørreskjema for foreldrepsykologisk fleksibilitet (PPF).
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
|
Endring fra baseline i foreldrenes psykologiske fleksibilitet etter 12 uker, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
|
|
The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A)
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
|
Endring fra baseline i foreldremestring etter 12 uker, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
|
|
Skalaen Parenting Sense of Competence (PSOC).
Tidsramme: Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
|
Endring fra baseline i foreldremestring etter 12 uker, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Baseline (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (12 uker), tre og seks måneders oppfølging]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/1895-31/5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .