Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-Hep B-antistoffer i alderen 9 til 10 år etter Hep B-vaksine ved fødsel og DTaP-IPV-Hep B-PRP-T seksverdig vaksine.

28. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistens av anti-Hep B-antistoffer ved 9 til 10 års alder hos forsøkspersoner som har mottatt Hep B-vaksine ved fødsel og en DTaP-IPV-Hep B-PRP-T seksverdig vaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder, og evaluering av Immunminnet deres etter en utfordring Re-vaksinering med en frittstående Hep B-vaksine

Målet med studien er å vurdere persistensen av anti-Hep B-antistoff ved 9 til 10 års alder etter siste primingdose hos forsøkspersoner som fullførte studie A3L12 (NCT00401531), og også evaluere immunresponsen mot hepatitt B én måned etter vaksinasjon (utfordringsvaksinasjon) med en frittstående monovalent hepatitt B-vaksine.

Primære mål:

  • For å beskrive persistensen av anti-hepatitt B-antistoff ved 9 til 10 års alder etter siste primingdose hos personer som har mottatt hepatitt B-vaksine ved fødselen og en seksverdig vaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder i henhold til vaksinen mottatt under A3L12 studie (Hexaxim® [Gruppe 1] eller Infanrix® hexa [Gruppe 2])
  • For å evaluere immunresponsen mot hepatitt B én måned etter vaksinasjon med en frittstående monovalent hepatitt B-vaksine (utfordringsvaksinasjon).

Sekundære mål:

  • For å beskrive alvorlige uønskede hendelser (SAE) rapportert gjennom hele forsøket etter administrering av hepatitt B-vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer i alderen 9 til 10 år som hadde fått 3 injeksjoner med Hexaxim® eller Infanrix® hexa og har fullført A3L12-studien, vil bli invitert til å delta i denne studien. De vil motta én dose Euvax-B®-vaksine på dag 0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke signert av forsøkspersonens forelder/rettslig akseptable representant
  • Samtykkeskjema signert etter emne
  • Subjekt og foreldre/juridisk akseptable representanter som kan delta på de planlagte besøkene og overholde alle prøveprosedyrer
  • Mottak av primærvaksinasjon med 3 doser av enten Hexaxim® eller Infanrix® hexa i en alder av 2, 4 og 6 måneder i A3L12-studien, og hepatitt B-vaksine ved fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i løpet av de 4 ukene før inkludering i studien
  • Ufullstendig primærimmunisering i A3L12-studien
  • Diagnostikk av hepatitt B-infeksjon (klinisk, serologisk eller virologisk bekreftelse) etter fullføring av A3L12 studieprosedyrer
  • Personer som er kjent for å ha mottatt hepatitt B-vaksine etter fullføring av A3L12-studieprosedyrene
  • Mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene før prøvevaksinasjonen, bortsett fra Bacille Calmette Guerin (BCG)-vaksinasjon (enhver administrering av oral poliovaksine [OPV] i forbindelse med oral poliovaksine-nasjonale immuniseringsdager [OPV-NIDs] gjør ikke dette faller innenfor rammen av dette eksklusjonskriteriet)
  • Mottak av blod, blodavledede produkter eller immunsuppressive legemidler senest 3 måneder før inkludering
  • Kjent eller mistenkt diagnose av medfødt eller ervervet immunsvikt siden fullføring av A3L12-studieprosedyrene
  • Alvorlig kronisk sykdom som oppstår etter mottak av primærserien (f.eks. leukemi, lymfom [T- eller B-celler], Crohns sykdom)
  • Kjent eller mistenkt forsøksperson seropositivitet mot humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C siden fullføring av A3L12-studieprosedyrene
  • Febril (temperatur ≥ 38,0°C) eller akutt, moderat eller alvorlig systemisk sykdom på inklusjonsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hexaxim® Group
Forsøkspersoner som mottok Hexaxim® i studie A3L12
Biologisk: Euvax B®: Hepatitt B-vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Euvax B®
Eksperimentell: Infanrix® hexa Group
Forsøkspersoner som mottok Infanrix® hexa i studie A3L12
Biologisk: Euvax B®: Hepatitt B-vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Euvax B®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av anti-hepatitt B-antistoffkonsentrasjoner hos personer som mottok Hexaxim®- eller Infanrix®-hexa-vaksine i en tidligere studie
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon)
Dag 0 (førvaksinasjon)
Nivåer av anti-hepatitt B-antistoffkonsentrasjoner hos personer som mottok Hexaxim®- eller Infanrix®-hexa-vaksine i en tidligere studie etter vaksinasjon med Euvax B®-vaksine
Tidsramme: Dag 28 (etter vaksinasjon)
Dag 28 (etter vaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterte alvorlige uønskede hendelser og tilknytning til studievaksine gjennom hele studien
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 etter vaksinasjon
Dag 0 til dag 28 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3L49
  • U1111-1161-2421 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Euvax B®: Hepatitt B-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere