Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabine for kjemoterapi uegnede koreanske AML-pasienter i virkelig praksis (PURPLE-D)

4. mars 2016 oppdatert av: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Prospektiv observasjon av induksjonsregimet for akutt ikke-promyelocytisk myeloid leukemi hos eldre; Decitabin for kjemoterapi Uegnede koreanske akutt myeloid leukemi (AML) pasienter i virkelig praksis

Prospektiv multisenter, åpen lab el, observasjons-, enarmsstudie av decitabin. Forsøkspersonene vil være eldre pasienter med nylig diagnostisert, behandlingsnaiv AML som er uegnet til å motta og ikke kandidater for intensiv induksjonskjemoterapi (iIC)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

eldre pasienter med tidligere ubehandlet AML som er uegnet til å motta og ikke anses som kandidater for iIC på tidspunktet for registrering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostisert og terapinaiv AML (antall benmarg eller perifert blodblast ≥20 %)
  2. 65 år eller eldre
  3. Tar informert samtykke med signatur og dato
  4. Ikke kvalifisert for iIC basert på enten:

i) ≥75 år ii) komorbiditet iii) sekundær AML iv) dårlig ytelse (ECOG ≥2) v) Dårlig risiko i henhold til NCCN Guideline versjon 1.2015 vi) forsøkspersonens valg (avslag på iIC) etterforskerens vurdering uforenlig med iIC

Ekskluderingskriterier:

  1. Kandidat for iIC på tidspunktet for påmelding
  2. Promyelocytisk leukemi, eller AML med t(15;17) eller PML/RARα-omorganisering
  3. AML med t(9;22) eller BCR/ABL omorganisering
  4. Leukemi involvering av sentralnervesystemet
  5. Ekstramedullært myeloid sarkom uten benmargspåvirkning
  6. Tidligere behandling med decitabin eller azacitidin uansett årsak
  7. Enhver leukemispesifikk behandling, bortsett fra hydroksyurea for å redusere leukemiceller før decitabin
  8. Andre malignitet som for tiden krever aktiv behandling bortsett fra bryst- eller prostatakreft som er stabil på eller reagerer på endokrin terapi, eller kurativt resekert ikke-melanom hudkreft eller intraepitelial kreft
  9. Premenopausal kvinne
  10. Alvorlig aktiv infeksjon
  11. Ukontrollert blødning Overfølsomhet overfor decitabin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Decitabin

Decitabin 20 mg/m2 vil bli gitt IV daglig på dag 1-5 i 28-dagers sykluser. Behandling bør gis i minst 4 sykluser i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon som krever alternativ behandling.

Utover 4 sykluser, bør behandlingen fortsette så lenge forsøkspersonen fortsetter å ha nytte basert på etterforskerens vurdering av ingen definitiv progresjon.
Legemiddel: Decitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for fullstendig remisjon
Tidsramme: etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
Graden av fullstendig remisjon og fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp) vil bli målt ved 4 sykluser med decitabinbehandling.
etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av sammensatt CR
Tidsramme: etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
CR+CRp+ CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi)
etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
Klinisk stønadssats
Tidsramme: etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
cCR(CR+CRp+CRi)+ partiell remisjon (PR)+ stabil sykdom (SD)
etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
Endring av livskvalitetsskala ved bruk av EQ-5D-3L
Tidsramme: etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
Måling av livskvalitet med EQ-5D vil bli sammenlignet mellom pre- og post-decitabinbehandling.
etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
Endring av livskvalitetsskala ved bruk av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
Måling av livskvalitet med EORTC QLQ-C30 vil bli sammenlignet mellom pre- og post-decitabinbehandling.
etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: inntil 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
CTCAE versjon 4.03
inntil 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ulsan University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Korean Society of Hematology, AML/MDS Working Party

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMLMDSWP-201601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger