Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Децитабин для лечения непригодных для химиотерапии корейских пациентов с ОМЛ в реальной практике (PURPLE-D)

4 марта 2016 г. обновлено: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Проспективное наблюдение за режимом индукции острого непромиелоцитарного миелоидного лейкоза у пожилых людей; Децитабин для лечения непригодных для химиотерапии корейских пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в реальной практике

Проспективное многоцентровое открытое обсервационное исследование децитабина в одной группе. Субъектами будут пожилые пациенты с недавно диагностированным ОМЛ, ранее не получавшим лечения, которые не подходят для получения и не являются кандидатами на интенсивную индукционную химиотерапию (ИХТ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пожилые пациенты с ранее нелеченным ОМЛ, которые подходят для получения и не рассматривались как кандидаты на иИК на момент зачисления

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированный и ранее не получавший лечения ОМЛ (количество бластов в костном мозге или периферической крови ≥20%)
  2. 65 лет и старше
  3. Получение информированного согласия с подписью и датой
  4. Не имеет права на получение iIC на основании:

i) возраст ≥75 лет ii) сопутствующая патология iii) вторичный ОМЛ iv) плохая работа (ECOG ≥2) v) низкий риск по Руководству NCCN, версия 1.2015 vi) выбор субъекта (отказ от iIC) заключение исследователя несовместимо с iIC

Критерий исключения:

  1. Кандидат на iIC на момент зачисления
  2. Промиелоцитарный лейкоз или ОМЛ с перестройкой t(15;17) или PML/RARα
  3. AML с t(9;22) или перегруппировкой BCR/ABL
  4. Поражение центральной нервной системы при лейкемии
  5. Экстрамедуллярная миелоидная саркома без поражения костного мозга
  6. Предшествующее лечение децитабином или азацитидином по любой причине
  7. Любая специфическая для лейкемии терапия, кроме гидроксимочевины для уменьшения количества лейкозных клеток до децитабина.
  8. Второе злокачественное новообразование, в настоящее время требующее активной терапии, за исключением рака молочной железы или предстательной железы, стабильного или отвечающего на эндокринную терапию, или радикально удаленного немеланомного рака кожи или внутриэпителиального рака
  9. Женщина в пременопаузе
  10. Тяжелая активная инфекция
  11. Неконтролируемое кровотечение Повышенная чувствительность к децитабину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Децитабин

Децитабин 20 мг/м2 будет вводиться внутривенно ежедневно в дни 1-5 в 28-дневных циклах. Лечение следует проводить не менее 4 циклов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания, требующего альтернативной терапии.

После 4 циклов лечение должно продолжаться до тех пор, пока субъект продолжает получать пользу на основании суждения исследователя об отсутствии определенного прогрессирования.
Лекарство: Децитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полной ремиссии
Временное ограничение: после 4 циклов лечения децитабином (около 4 месяцев)
Частота полной ремиссии и полной ремиссии с неполным восстановлением тромбоцитов (CRp) будет измеряться 4 циклами лечения децитабином.
после 4 циклов лечения децитабином (около 4 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость составного CR
Временное ограничение: после 4 циклов лечения децитабином (около 4 месяцев)
CR+CRp+ CR с неполным восстановлением анализа крови (CRi)
после 4 циклов лечения децитабином (около 4 месяцев)
Клиническая польза
Временное ограничение: после 4 циклов лечения децитабином (около 4 месяцев)
cCR(CR+CRp+CRi)+ частичная ремиссия (PR)+ стабильное заболевание (SD)
после 4 циклов лечения децитабином (около 4 месяцев)
Изменение шкалы качества жизни с помощью EQ-5D-3L
Временное ограничение: после 4 циклов лечения децитабином (около 4 месяцев)
Измерение качества жизни с помощью EQ-5D будет сравниваться между до и после терапии децитабином.
после 4 циклов лечения децитабином (около 4 месяцев)
Изменение шкалы качества жизни с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: после 4 циклов лечения децитабином (около 4 месяцев)
Измерение качества жизни с помощью EORTC QLQ-C30 будет сравниваться до и после терапии децитабином.
после 4 циклов лечения децитабином (около 4 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: до 4 циклов лечения децитабином (около 4 месяцев)
CTCAE версии 4.03
до 4 циклов лечения децитабином (около 4 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ulsan University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Korean Society of Hematology, AML/MDS Working Party

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AMLMDSWP-201601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками