Decitabine for kjemoterapi uegnede koreanske AML-pasienter i virkelig praksis (PURPLE-D)
4. mars 2016 oppdatert av: Hawk Kim, Ulsan University Hospital
Prospektiv observasjon av induksjonsregimet for akutt ikke-promyelocytisk myeloid leukemi hos eldre; Decitabin for kjemoterapi Uegnede koreanske akutt myeloid leukemi (AML) pasienter i virkelig praksis
Prospektiv multisenter, åpen lab el, observasjons-, enarmsstudie av decitabin.
Forsøkspersonene vil være eldre pasienter med nylig diagnostisert, behandlingsnaiv AML som er uegnet til å motta og ikke kandidater for intensiv induksjonskjemoterapi (iIC)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
136
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulsan, Korea, Republikken, 682714
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
eldre pasienter med tidligere ubehandlet AML som er uegnet til å motta og ikke anses som kandidater for iIC på tidspunktet for registrering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert og terapinaiv AML (antall benmarg eller perifert blodblast ≥20 %)
- 65 år eller eldre
- Tar informert samtykke med signatur og dato
- Ikke kvalifisert for iIC basert på enten:
i) ≥75 år ii) komorbiditet iii) sekundær AML iv) dårlig ytelse (ECOG ≥2) v) Dårlig risiko i henhold til NCCN Guideline versjon 1.2015 vi) forsøkspersonens valg (avslag på iIC) etterforskerens vurdering uforenlig med iIC
Ekskluderingskriterier:
- Kandidat for iIC på tidspunktet for påmelding
- Promyelocytisk leukemi, eller AML med t(15;17) eller PML/RARα-omorganisering
- AML med t(9;22) eller BCR/ABL omorganisering
- Leukemi involvering av sentralnervesystemet
- Ekstramedullært myeloid sarkom uten benmargspåvirkning
- Tidligere behandling med decitabin eller azacitidin uansett årsak
- Enhver leukemispesifikk behandling, bortsett fra hydroksyurea for å redusere leukemiceller før decitabin
- Andre malignitet som for tiden krever aktiv behandling bortsett fra bryst- eller prostatakreft som er stabil på eller reagerer på endokrin terapi, eller kurativt resekert ikke-melanom hudkreft eller intraepitelial kreft
- Premenopausal kvinne
- Alvorlig aktiv infeksjon
- Ukontrollert blødning Overfølsomhet overfor decitabin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Decitabin
Decitabin 20 mg/m2 vil bli gitt IV daglig på dag 1-5 i 28-dagers sykluser. Behandling bør gis i minst 4 sykluser i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon som krever alternativ behandling. Utover 4 sykluser, bør behandlingen fortsette så lenge forsøkspersonen fortsetter å ha nytte basert på etterforskerens vurdering av ingen definitiv progresjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for fullstendig remisjon
Tidsramme: etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
|
Graden av fullstendig remisjon og fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp) vil bli målt ved 4 sykluser med decitabinbehandling.
|
etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av sammensatt CR
Tidsramme: etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
|
CR+CRp+ CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi)
|
etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
|
|
Klinisk stønadssats
Tidsramme: etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
|
cCR(CR+CRp+CRi)+ partiell remisjon (PR)+ stabil sykdom (SD)
|
etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
|
|
Endring av livskvalitetsskala ved bruk av EQ-5D-3L
Tidsramme: etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
|
Måling av livskvalitet med EQ-5D vil bli sammenlignet mellom pre- og post-decitabinbehandling.
|
etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
|
|
Endring av livskvalitetsskala ved bruk av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
|
Måling av livskvalitet med EORTC QLQ-C30 vil bli sammenlignet mellom pre- og post-decitabinbehandling.
|
etter 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: inntil 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
|
CTCAE versjon 4.03
|
inntil 4 sykluser med decitabinbehandling (ca. 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kantarjian HM, Thomas XG, Dmoszynska A, Wierzbowska A, Mazur G, Mayer J, Gau JP, Chou WC, Buckstein R, Cermak J, Kuo CY, Oriol A, Ravandi F, Faderl S, Delaunay J, Lysak D, Minden M, Arthur C. Multicenter, randomized, open-label, phase III trial of decitabine versus patient choice, with physician advice, of either supportive care or low-dose cytarabine for the treatment of older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2670-7. doi: 10.1200/JCO.2011.38.9429. Epub 2012 Jun 11.
- Blum W, Garzon R, Klisovic RB, Schwind S, Walker A, Geyer S, Liu S, Havelange V, Becker H, Schaaf L, Mickle J, Devine H, Kefauver C, Devine SM, Chan KK, Heerema NA, Bloomfield CD, Grever MR, Byrd JC, Villalona-Calero M, Croce CM, Marcucci G. Clinical response and miR-29b predictive significance in older AML patients treated with a 10-day schedule of decitabine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Apr 20;107(16):7473-8. doi: 10.1073/pnas.1002650107. Epub 2010 Apr 5.
- Mims A, Walker AR, Huang X, Sun J, Wang H, Santhanam R, Dorrance AM, Walker C, Hoellerbauer P, Tarighat SS, Chan KK, Klisovic RB, Perrotti D, Caligiuri MA, Byrd JC, Chen CS, James Lee L, Jacob S, Mrozek K, Bloomfield CD, Blum W, Garzon R, Schwind S, Marcucci G. Increased anti-leukemic activity of decitabine via AR-42-induced upregulation of miR-29b: a novel epigenetic-targeting approach in acute myeloid leukemia. Leukemia. 2013 Apr;27(4):871-8. doi: 10.1038/leu.2012.342. Epub 2012 Nov 26.
- Suzuki H, Maruyama R, Yamamoto E, Kai M. DNA methylation and microRNA dysregulation in cancer. Mol Oncol. 2012 Dec;6(6):567-78. doi: 10.1016/j.molonc.2012.07.007. Epub 2012 Aug 10.
- Kim Y, Cheong JW, Kim YK, Eom JI, Jeung HK, Kim SJ, Hwang D, Kim JS, Kim HJ, Min YH. Serum microRNA-21 as a potential biomarker for response to hypomethylating agents in myelodysplastic syndromes. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e86933. doi: 10.1371/journal.pone.0086933. eCollection 2014.
- Castoro RJ, Dekmezian M, Saraf AJ, Watanabe Y, Chung W, Adhab SE, et al. MicroRNA 124 and Its Role in Response to Epigenetic Therapy in Patients with Acute Mylogenous Leukemia and Myelodysplastic Syndrome. American Society of Hematology 2008; Abstract No. 598
- Cheson BD, Bennett JM, Kopecky KJ, Buchner T, Willman CL, Estey EH, Schiffer CA, Doehner H, Tallman MS, Lister TA, Lo-Coco F, Willemze R, Biondi A, Hiddemann W, Larson RA, Lowenberg B, Sanz MA, Head DR, Ohno R, Bloomfield CD; International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. Revised recommendations of the International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4642-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.036. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):576. LoCocco, Francesco [corrected to Lo-Coco, Francesco].
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMLMDSWP-201601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .