- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02707367
Veikart for gjenoppretting Fase II Innovasjonsforskning for småbedrifter
Recovery Roadmap Fase II: Et samarbeidende multimedieverktøy for personsentrert gjenopprettingsplanlegging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Person-Centered Recovery Planning (PCRP; også referert til som Patient-Centered Care Planning) er en felttestet intervensjon designet for å maksimere forbrukernes valg og eierskap til behandlings- og restitusjonsprosessen. I Phase I of Recovery Roadmap: A Collaborative Multimedia Tool for Person-Centered Recovery Planning, utviklet forskerteamet et prototype online-verktøy for å trene leverandører og personer i recovery til å forstå og implementere PCRP. Verktøyet ga dybdeinformasjon og inkluderte interaktive komponenter (f.eks. videoer, utfyllbare skjemaer, casestudier) for å forberede brukerne til å samarbeide effektivt. Verktøyet ble pilottestet på to steder (det ene mottok kun gjenopprettingsveikartet; det andre mottok verktøyet pluss en to-dagers personlig opplæring) for å få tilbakemelding om veikartet og bestemme virkningen. Hensikten med denne fase II SBIR-studien er å utvide Recovery Roadmap og gjennomføre en fullverdig studie for å bestemme verktøyets effektivitet i opplæringsleverandører og støtte mennesker i restitusjon i PCRP-prosessen.
Dette foreslåtte fase II studiedesignet:
Vi foreslår et randomisert stepped wedge design der vi vil rekruttere totalt 30 utøvere og 90 personer i bedring (PIR), 3-4 fra hver deltakende utøver. Per kraftanalysen vil 90 PIR-er ha nok kraft til å vise statistisk signifikans. Vi vil:
- Randomiser prøven i to intervensjonsbølger, bølge 1 og bølge 2.
- Gjør en T1-vurdering med alle utøvere og PIR-er, og begynn deretter umiddelbart den første 2-måneders komponenten av Wave 1 Recovery Roadmap Intervention, dvs. 5-enheter, online PCRP-pensum, med både PIR-er og praktikere (for Wave 1 vil T1 være en baseline-vurdering; for bølge 2 vil T1 være en pre-baseline-vurdering). Totalt 3 måneder, inkludert vurdering og gjennomføring av pensum, mens Wave 2 gjennomfører en observasjonsperiode.
- Gjør en T2-vurdering (utøvere og PIR-er) med begge bølgene og start den første komponenten av intervensjonen med Wave 2 (kun RR-nettbaserte treningsenheter) mens Wave 1 starter den andre komponenten av RR-intervensjonen, dvs. utøvere som (bare) mottar 3 måneder med to ganger månedlige coachingsamtaler og et nettbasert praksisfellesskap. Serien med nettbaserte økter for teknisk assistanse (coaching) er utformet for å forsterke PCRP-nøkkelprinsipper og -praksis som undervises i Recovery Roadmap og for å optimalisere utøveres bruk av/dra nytte av det nettbaserte praksisfellesskapet (COP). Wave 2 vil ha totalt 3 måneder, inkludert baseline-vurderingen og fullføring av den elektroniske læreplanen. Bølge 1 vil ha totalt 4 måneder, inkludert midtpunktsvurdering for PIR-er og utøvere og gjennomføring av coachingsamtaler og COP for utøvere.
- Gjør en T3-vurdering (utøvere og PIR-er). Dette vil være, for bølge 1, en vurdering etter intervensjon for PIR-er og utøvere. For Wave 2 vil den inkludere en midtpunktsintervensjonsvurdering for PIR-er og utøvere, med Wave 2 som umiddelbart starter en andre komponent av intervensjonen (3 måneder med to ganger månedlige coachingsamtaler og en online COP for utøvere). Serien med nettbaserte teknisk assistanseøkter er utformet for å forsterke PCRP-nøkkelprinsipper og -praksis som undervist i gjenopprettingsveikartet og for å optimalisere utøveres bruk av/dra nytte av det nettbaserte praksisfellesskapet. Bølge 1 vil ha totalt 3 måneder, inkludert vurderinger og 2 måneders observasjonsperiode. Bølge 2 vil ha totalt 4 måneder, inkludert midtpunktsvurdering for PIR-er og utøvere og gjennomføring av coachingsamtaler og COP for utøvere.
- Gjør en T4-vurdering (utøvere og PIR-er) etter at Wave 2 har fullført COP. Dette er postintervensjon for Wave 2 og oppfølging for Wave 1.
Hypoteser (for mål 1 og 2):
H1: Leverandører i RR-tilstanden vil vise statistisk signifikante forbedringer i PCRP-kunnskap, ferdigheter og leverandør-klientforhold.
H2: Klienter som betjenes av tilbydere i RR-tilstanden vil vise statistisk signifikante forbedringer i behandlingsengasjement og fremgang mot mål.
H3: Leverandører med høyere nivåer av tilkobling med sine jevnaldrende online vil rapportere vedvarende PCRP-praksis sammenlignet med de med lavere tilkobling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Forente stater, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kunder:
- Myndighetsalder
- Mottak av psykisk helsetjenester innenfor deltakerprogrammet;
- Arbeid direkte med en leverandør som deltar i studien
- Evnen til å delta i aktivitetene som bestemt av klientens kliniske team
- Villig og i stand til å delta i en seks måneders PCRP-intervensjon og delta i oppfølgende forskningsaktiviteter (totalt 24 måneder inkludert oppfølgingsvurderinger).
Leverandører: Leverandører må oppfylle følgende inkluderingskriterier:
- Myndighetsalder
- Arbeide direkte med klienter som er villige til å delta i studien;
- Ha tilgang til og grunnleggende navigasjonsferdigheter for bruk av Internett (for online coaching
- Arbeid for et deltakende program
- Ha en vilje til å delta i en seks måneder lang PCRP-intervensjon og delta i oppfølgende forskningsaktiviteter (totalt 24 måneder).
Administratorer: Inkluderingskriterier for administratorer som deltar i semistrukturerte intervjuer med nøkkelinformanter inkluderer:
- Myndighetsalder
- Å være administrator for et program som deltar i studiet eller paraplyorganisasjonen
- Ha tilgang til en datamaskin for å se verktøykomponenter
- Kunnskap om markedet for denne typen produkter for bruk i voksnes psykiske helse. Teamet vil utvikle et screeningsverktøy for administratorer for å sikre at de oppfyller grunnleggende kriterier for studien.
Ekskluderingskriterier:
Kunder:
- Ikke-engelsktalende
- Klienter som ikke er i stand til å delta i studieaktiviteter (i henhold til klinisk teamavgjørelse) og enkeltpersoner som ikke er i stand til å forstå prosessen med informert samtykke (i henhold til Quiz of Understanding for Informed Consent) vil bli ekskludert fra studien.
Leverandører:
- Ikke-engelsktalende
- Tilbydere som har tidligere erfaring med RR-verktøy vil bli ekskludert fra studien.
Administratorer:
• Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Recovery Roadmap (RR) Wave 1
Alle deltakerne, i både Wave 1 og Wave 2, vil fungere som sin egen komparator i et randomisert stepped wedge design.
Datainnsamlingen i Wave 1 vil omfatte to pre-tester og to post-tester, bygget inn i en observasjonsperiode som ikke er til stede i Wave 2.
|
Et nettbasert verktøy som gir veiledning for implementering av personsentrert gjenopprettingsplanlegging. Det er 3 komponenter:
|
|
Eksperimentell: Recovery Roadmap (RR) Wave 2
Alle deltakerne, i både Wave 1 og Wave 2, vil fungere som sin egen komparator i et randomisert stepped wedge design.
Datainnsamlingen i Wave 1 vil omfatte én pre-test og tre post-tester.
|
Et nettbasert verktøy som gir veiledning for implementering av personsentrert gjenopprettingsplanlegging. Det er 3 komponenter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personsentrert omsorgsspørreskjema
Tidsramme: PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon), Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon), Tid 2 (6 måneders oppfølging), Tid 3 (12 måneders oppfølging)
|
Endring i PCRP-kunnskaper og -ferdigheter ved å bruke Person-Centered Care Questionnaire (Provider Version) for tilbydere og Person-Centered Care Questionnaire (Person in Recovery (PIR) versjon) for klienter (Tondora & Miller, 2009).
Leverandøren og klient/PIR-versjonen lar leverandører og klienter/PIR svare på litt forskjellige elementer, men hver studiedeltaker vil ha én rapportert PCCQ-verdi på hvert tidspunkt.
|
PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon), Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon), Tid 2 (6 måneders oppfølging), Tid 3 (12 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsinventar for gjenoppretting
Tidsramme: PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon), Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon), Tid 2 (6 måneders oppfølging), Tid 3 (12 måneders oppfølging)
|
Endring i leverandørdeltakers kunnskap og holdningsdata på fire domener: roller og ansvar i utvinning, ikke-linearitet i gjenopprettingsprosessen, rollene til selvdefinisjon og jevnaldrende i utvinning, og forventninger til utvinning (Bedregal et al., 2006).
|
PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon), Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon), Tid 2 (6 måneders oppfølging), Tid 3 (12 måneders oppfølging)
|
|
Spørreskjema for gjenopprettingsmarkører
Tidsramme: PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon), Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon), Tid 2 (6 måneders oppfølging), Tid 3 (12 måneders oppfølging)
|
Endring i klientfremdrift mot gjenoppretting (Ridgeway & Press, 2004).
|
PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon), Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon), Tid 2 (6 måneders oppfølging), Tid 3 (12 måneders oppfølging)
|
|
Hjelpe relasjonsinventar
Tidsramme: PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon), Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon), Tid 2 (6 måneders oppfølging), Tid 3 (12 måneders oppfølging)
|
Endring i forholdet mellom leverandør og klient ved å bruke Helping Relationship Inventory-Worker for leverandører og Helping Relationship Inventory-Client for klienter (Poulin & Young, 1997).
Leverandør- og klientversjoner lar deltakerne svare på litt forskjellige elementer i Helping Relationship Inventory (HRI), men hver studiedeltaker vil ha én rapportert HRI-verdi på hvert tidspunkt.
|
PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon), Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon), Tid 2 (6 måneders oppfølging), Tid 3 (12 måneders oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverandørens nettbaserte sosiometriske undersøkelser
Tidsramme: PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon) og Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon)
|
Nettbaserte sosiometriske undersøkelser vil bidra til en tilnærming med blandede metoder for å kartlegge sosiale nettverk og sosial tilkobling.
|
PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon) og Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon)
|
|
Kvalitativ endring i leverandørens sosiale tilkobling
Tidsramme: PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon) og Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon)
|
Semi-strukturerte kvalitative intervjuer vil bidra til en blandet metodetilnærming for å kartlegge leverandørs sosiale nettverk og sosial tilkobling.
|
PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon) og Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon)
|
|
Endring i leverandørnettverksanalysedata
Tidsramme: PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon) og Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon)
|
Sosiale nettverksanalyser vil bidra til en tilnærming med blandede metoder for å kartlegge leverandørens sosiale nettverk og sosial tilkobling.
|
PreBaseline (pre-observasjon), Baseline (pre-intervensjon) og Tid 1 (ved fullføring av 6 måneders intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Ferreira, Ph.D., Center for Social Innovation
- Hovedetterforsker: Janis Tondora, PsyD., Yale University Program for Recovery and Community Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bedregal LE, O'Connell M, Davidson L. The Recovery Knowledge Inventory: assessment of mental health staff knowledge and attitudes about recovery. Psychiatr Rehabil J. 2006 Fall;30(2):96-103. doi: 10.2975/30.2006.96.103.
- Poulin J & Young T. Development of a helping relationship inventory for social work practice. Research on Social Work Practice 7: 463-489, 1997.
- Ridgway P & Press A. Assessing the recovery-orientation of your mental health program: A user's guide for the Recovery-Enhancing Environment scale (REE) (version 1). Lawrence, Kansas: University of Kansas, School of Social Welfare, Office of Mental Health Training and Research. 2004.
- Tondora J & Miller R. The PCCQ: Person-centered care questionnaire: A tool for supervision and quality monitoring. Yale Program for Recovery & Community Health: New Haven, CT. 2009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R44MH100712-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykiske lidelser
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsHar ikke rekruttert ennåMental Helse | Psykisk helse Hjelpesøkende | Literacy for mental helseForente stater
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisFullførtMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funksjonForente stater
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har ikke rekruttert ennå
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Emory UniversityFullført
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Fullført
-
University of JazanAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Recovery Roadmap (RR) Wave 1
-
Hospital Central Norte PEMEXFullførtUtførelse av koloskopi | Toleranse av koloskopiMexico
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseAktiv, ikke rekrutterendeRusmisbruksforstyrrelse | OpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of UtahFullførtKronisk smerte | OpioidbrukForente stater
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins UniversityRekrutteringTuberkulose, lunge | Tuberkulose, multiresistent | Tuberkulose, MDRUganda, Mongolia, Pakistan, Peru, Vietnam
-
University Health Network, TorontoRekrutteringSmertebehandlingCanada