Preoperativ øreakupunktur ved elektivt keisersnitt. (CESAUR)
12. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Premedisinering med en øreakupunkturprotokoll ved elektivt keisersnitt.
Preoperativ angst før keisersnitt er vanlig og kan være alvorlig.
Stresskonsekvenser er ofte skadelige for mor og for den kommende nyfødte.
Midler for å redusere angst før keisersnitt er begrenset.
Anxiolytika unngås i forbindelse med fødselen av en nyfødt.
Aurikulær akupunktur har vist seg å lindre angstlidelser.
Målet med denne studien er å evaluere den anxiolytiske effekten av aurikulær akupunktur gitt før et elektivt keisersnitt.
Angst vil bli målt ved T0: inkludering (ca. 1-2 timer før keisersnitt) og T1: avreise til operasjonsavdeling (ca. 30 minutter til 1 time etter T0).
Lapper (nåle- eller nålefrie) settes opp ved T0 like etter den første angstvurderingen (angst Visual Analog Scale aVAS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hopital de la croix rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter American Society of Anaesthesiologists 1 eller 2 målrettet for elektivt keisersnitt under spinal anestesi
- Alder over 18 år
- Tilknytning til trygd
- Deltakelse Samtykke signert etter muntlig og skriftlig informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Formynderskap
- Psykologiske lidelser som hindrer informert samtykke
- Langvarig antidepressiv eller angstdempende middel
- Tidligere historie med aurikulær akupunktur
- Avslag på deltakelse i studien
- Keisersnitt for placenta accreta
- Tilstedeværelse av en pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: : Aurikulær akupunktur (nåleplaster) gruppe A
Nåleplaster: Pasienter som får aurikulær akupunkturprotokoll med nåler satt inn på teip.
|
Intervensjonsbeskrivelse: Øreakupunkturprotokollen er basert på en anxiolytisk triade med tre punkter valgt i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering. Disse punktene oppdages og lokaliseres nøyaktig av en differensialdetektor som starter med høyre øre, og i mangel av respons søkes punktene på venstre øre. De påviste punktene behandles ved påføring av teip med nåler med diameter 0,2 mm og lengde 0,9 mm. Data samlet inn:
Øret desinfiseres ved å påføre Chlorhexidine®.
|
|
Placebo komparator: Nålefritt plaster: gruppe P.
Pasienter som fikk øreakupunkturprotokollen med teip uten nåler.
|
Øret desinfiseres ved å påføre Chlorhexidine®.
De tre punktene i protokollen detekteres og lokaliseres nøyaktig av en differensialdetektor som starter med høyre øre, og i mangel av respons, søkes punktene på venstre øre. De oppdagede punktene behandles ved påføring av teip uten nål. Data samlet inn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: gruppe C
Pasienter uten noe utstyr eller intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av angstvariasjon mellom gruppe A (Aurikulær akupunktur, nåleplaster) og gruppe P (nålefri plaster) via visuell analog skala.
Tidsramme: målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).
|
Grad av reduksjon i angst VAS-skåre mellom T0 og T1 og sammenligning mellom gruppe A og gruppe P. Angst vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale-skåring mellom 0 (fullstendig fravær av angst) og 100 (størst mulig angstnivå).
|
målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensiell placeboeffekt av aurikulær akupunktur ved å måle angstvariasjon mellom de 3 gruppene.
Tidsramme: målt ved inklusjonen (T0), 30min/1t etter inklusjonen (T1), 1t/2t etter inklusjonen (snittet T2) og 3t/4t etter inklusjonen (tilbake i postoperativt overvåkingsrom T3).
|
Variasjon av angst VAS mellom T0 og T1 mellom de 3 gruppene (nåleplaster, nålefritt plaster og ingen intervensjon. Sammenligning av prosentandelen av pasienter lindret av aurikulær akupunktur mellom de 3 gruppene (reduksjon av angst VAS-score på minst 20%). |
målt ved inklusjonen (T0), 30min/1t etter inklusjonen (T1), 1t/2t etter inklusjonen (snittet T2) og 3t/4t etter inklusjonen (tilbake i postoperativt overvåkingsrom T3).
|
|
For å evaluere anxiolytisk effekt av aurikulær akupunktur på angst målt ved Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Tidsramme: målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).
|
Variasjon av APAIS mellom T0 og T1, sammenligning mellom de 3 gruppene.
APAIS er et selvrapportert spørreskjema som består av seks spørsmål.
|
målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).
|
|
For å evaluere effekten av aurikulær akupunktur på parasympatisk tonus målt ved Analgesia Nociception Index (ANI).
Tidsramme: målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).
|
Variasjon av ANI mellom T0 og T1, sammenligning mellom de 3 gruppene.
ANI er en indeks på 0 til 100 utledet fra hjertefrekvensvariabilitet som gir en kontinuerlig måling av den parasympatiske tonen.
|
målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).
|
|
Studie av sammenhengen mellom ANI og angst VAS.
Tidsramme: målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).
|
Variasjon av ANI mellom T0 og T1, sammenligning mellom de 3 gruppene, og korrelasjon med angst VAS.
ANI er en indeks på 0 til 100 utledet fra hjertefrekvensvariabilitet som gir en kontinuerlig måling av den parasympatiske tonen.
|
målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).
|
|
For å evaluere effekten av aurikulær akupunktur på perioperativ smerte.
Tidsramme: Målt 1t/2t etter inklusjon (snitt T2) og 3t/4t etter inklusjon (tilbake i postoperativt overvåkingsrom T3).
|
VAS for smerte er et selvrapportert mål som varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (høyest mulig smertenivå).
En sammenligning av VAS-poengsum vil bli gjort mellom de 3 gruppene.
|
Målt 1t/2t etter inklusjon (snitt T2) og 3t/4t etter inklusjon (tilbake i postoperativt overvåkingsrom T3).
|
|
Rapport om potensielle uønskede hendelser ved aurikulær akupunktur.
Tidsramme: Målt ved 30 min/1t etter inklusjon (T1), 1t/2t etter inklusjon (snitt T2) og 3t/4t etter inklusjon (tilbake i postoperativt overvåkingsrom T3).
|
samling av potensielle bivirkninger.
|
Målt ved 30 min/1t etter inklusjon (T1), 1t/2t etter inklusjon (snitt T2) og 3t/4t etter inklusjon (tilbake i postoperativt overvåkingsrom T3).
|
|
Korrelasjon mellom APAIS og angst VAS.
Tidsramme: Målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).
|
Variasjon av APAIS mellom T0 og T1, sammenligning mellom de 3 gruppene, og korrelasjon med angst VAS.
APAIS er et selvrapportert spørreskjema som består av seks spørsmål.
|
Målt ved inklusjonen (T0) og 30min/1t etter inklusjonen (T1).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL15_0352
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .