Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjon alene versus antikoagulasjon og aspirin etter transkateter aortaklaffintervensjoner (1:1) (AVATAR)

23. juli 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Antikoagulasjon alene versus antikoagulasjon og aspirin etter transkateter-aortaklaffintervensjoner - en åpen, multisenter randomisert kontrollert forsøk med to parallelle armer (1:1)

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at en enkelt antikoagulantbehandling er overlegen en kombinasjon av antikoagulant- og blodplatehemmende terapi med den netto kliniske fordelen estimert til 12 måneder etter en Transcatheter Aortic Valve Intervention (TAVI) i henhold til BARC2-kriterier (blødningskomplikasjoner; Mehran et al 2011) og VARC2 (andre komplikasjoner; Kappetein et al 2012).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er å evaluere følgende 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TAVI i begge grupper:

  1. Dødelighet (alle årsaker).
  2. Kardiovaskulær dødelighet.
  3. Forekomsten av hjerteinfarkt.
  4. Forekomsten av hjerneslag.
  5. Forekomsten av klaffetrombose.
  6. Forekomst av større blødninger (BARC ≥ 3).
  7. Forekomsten av mindre blødninger (2 ≤ BARC
  8. Overholdelse av behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier cedex 2, Frankrike, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes Cedex 1, Frankrike, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Clinique Saint-PIerre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten eller hans/hennes representant skal ha gitt fritt og informert samtykke og signert samtykket
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er tilgjengelig for 12 måneders oppfølging
  • Pasienten gjennomgikk en vellykket transkutan implantasjonsprosedyre for en aortaklaff
  • Pasienten trengte antikoagulasjonsbehandling (AVK eller DOAC) unntatt rivaroxaban dagen for inklusjonen
  • Pasienten er stabil på antikoagulasjonsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten eller hans/hennes representant nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten eller hans/hennes representant korrekt
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten har en kontraindikasjon (eller en inkompatibel medikamentforening) for en behandling brukt i denne studien
  • Pasienten hadde koronarstent i mindre enn 12 måneder
  • Pasienten trenger ikke behandling med aspirin eller andre blodplatehemmere
  • Pasienten har en historie med aspirinallergi
  • Høy blødningsrisiko; slik som blodplater
  • Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene;
  • Moderat eller alvorlig leverpåvirkning assosiert med koagulopati
  • Aktiv infeksiøs endokarditt
  • Aktiv svulst behandlet på tidspunktet for inkludering assosiert med forventet overlevelse mindre enn ett år
  • Følger ikke kontraindikasjoner spesifikke for molekylene som brukes til pasientene som mottar DOAC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: vitamin K-antagonist eller direkte oral antikoagulantbehandling

I denne gruppen vil pasienter få monoterapi via antikoagulant (AVK eller DOAC) unntatt rivaroksaban; denne behandlingen tilsvarer antikoagulasjonsbehandlingen pasienten fikk før operasjonen. En datainnsamlingsbok for overvåking av INR-verdier og datoer for de neste 12 månedene gis til pasienten.

Intervensjon: antikoagulant
Legemiddel: Vitamin K-antagonist eller direkte oral antikoagulantbehandling

Vitamin K-antagonisten eller direkte oral antikoagulantbehandling vil bli administrert for å oppnå et internasjonalt normalisert forhold mellom 2 og 3 som anbefalt hvis behandlingen er AVK.

Den direkte orale antikoagulasjonsbehandlingen: Apixaban 5 mg x2 eller 2,5 mg X2, Edoxaban 30 eller 60 mg
Aktiv komparator: vitamin K-antagonist eller direkte oral antikoagulant + aspirin

I denne gruppen vil pasientene få kombinasjonsbehandling via antikoagulant (AVK eller DOAC) og aspirin, hvis daglige dose er mellom 75 mg og 100 mg; den administrerte antikoagulasjonsbehandlingen tilsvarer antikoagulasjonsbehandlingen pasienten fikk før prosedyren, overvåket og tilpasset i henhold til gjeldende anbefalinger. En datainnsamlingsbok for overvåking av INR-verdier og datoer for de neste 12 månedene gis til pasienten.

Intervensjon: antikoagulant Intervensjon: Aspirin
Legemiddel: Vitamin K-antagonist eller direkte oral antikoagulantbehandling

Vitamin K-antagonisten eller direkte oral antikoagulantbehandling vil bli administrert for å oppnå et internasjonalt normalisert forhold mellom 2 og 3 som anbefalt hvis behandlingen er AVK.

Den direkte orale antikoagulasjonsbehandlingen: Apixaban 5 mg x2 eller 2,5 mg X2, Edoxaban 30 eller 60 mg

Legemiddel: Aspirin

Daglig dose er mellom 75 mg og 100 mg.

Allergiske reaksjoner på aspirin kan observeres i sjeldne tilfeller. Ved mistanke om allergi stanses behandling med aspirin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt utfall av følgende hendelser: død uansett årsak, hjerteinfarkt, hjerneslag alle årsaker, klaffetrombose og blødning ≥ 2 som definert av VARC 3 (Valve Academic Research Consortium-skalaen).
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker i henhold til VARC 2-kriteriene
Tidsramme: måned 1
måned 1
Hjerteinfarkt i henhold til VARC 2-kriterier
Tidsramme: måned 6
måned 6
Store blødninger (BARC ≥ 3)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Store blødninger (BARC ≥ 3)
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Store blødninger (BARC ≥ 3)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Store blødninger (BARC ≥ 3)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Mindre blødninger (2 ≤ BARC < 3)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Mindre blødninger (2 ≤ BARC < 3)
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Mindre blødninger (2 ≤ BARC < 3)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Mindre blødninger (2 ≤ BARC < 3)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Overholdelse / Modifisering av behandling (Spørreskjema ifølge Girerd et al. 2001)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Overholdelse / Modifisering av behandling (Spørreskjema ifølge Girerd et al. 2001)
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Overholdelse / Modifisering av behandling (Spørreskjema ifølge Girerd et al. 2001)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Overholdelse / Modifisering av behandling (Spørreskjema ifølge Girerd et al. 2001)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Alle forårsaker død i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 1
måned 1
Alle forårsaker død i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 3
måned 3
Alle forårsaker død i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 6
måned 6
Alle forårsaker død i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 12
måned 12
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 3
måned 3
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 6
måned 6
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 12
måned 12
Hjerteinfarkt i henhold til VARC 3 kriterier
Tidsramme: måned 1
måned 1
Hjerteinfarkt i henhold til VARC 3 kriterier
Tidsramme: måned 3
måned 3
Hjerteinfarkt i henhold til VARC 3 kriterier
Tidsramme: måned 12
måned 12
Hjerneslag (alle årsaker) i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 1
måned 1
Hjerneslag (alle årsaker) i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 3
måned 3
Hjerneslag (alle årsaker) i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 6
måned 6
Hjerneslag (alle årsaker) i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 12
måned 12
Klaffetrombose i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Klaffetrombose i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Klaffetrombose i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Klaffetrombose i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Guillaume Cayla, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LOCAL/2016/GC-01
  • 2016-000352-98 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger