Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтная терапия в сравнении с антикоагулянтной терапией и аспирином после транскатетерных вмешательств на аортальном клапане (1:1) (AVATAR)

23 июля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Антикоагулянтная терапия в сравнении с антикоагулянтной терапией и аспирином после транскатетерных вмешательств на аортальном клапане — открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами (1:1)

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что монотерапия антикоагулянтами превосходит комбинацию антикоагулянтов и антитромбоцитарной терапии по чистому клиническому эффекту, оцененному через 12 месяцев после транскатетерного вмешательства на аортальном клапане (TAVI) в соответствии с критериями BARC2 (гематологические осложнения; Mehran et al 2011) и VARC2 (другие осложнения; Kappetein et al 2012).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Второстепенными целями данного исследования являются оценка следующего через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после TAVI в обеих группах:

  1. Смертность (все причины).
  2. Сердечно-сосудистая смертность.
  3. Возникновение инфаркта миокарда.
  4. Возникновение инсульта.
  5. Возникновение тромбоза клапана.
  6. Возникновение больших кровотечений (BARC ≥ 3).
  7. Возникновение незначительных кровотечений (2 ≤ BARC
  8. Соблюдение режима лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
170

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guillaume Cayla, MD, PhD
  • Номер телефона: +33.(0)4.66.68.31.49
  • Электронная почта: guillaume.cayla@chu-nimes.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carey Suehs, PhD
  • Номер телефона: +33.(0)4.66.68.67.88
  • Электронная почта: carey.suehs@chu-nimes.fr

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier cedex 2, Франция, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes Cedex 1, Франция, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines
      • Perpignan, Франция, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Clinique Saint-PIerre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или его представитель должны дать свободное и информированное согласие и подписать согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Пациент доступен для наблюдения в течение 12 месяцев
  • Пациент прошел успешную процедуру чрескожной имплантации аортального клапана.
  • Пациенту требовалось лечение антикоагулянтами (АВК или ПОАК), за исключением ривароксабана в день включения.
  • Пациент стабилен при лечении антикоагулянтами

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом исследовании
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Пациент или его представитель отказываются подписывать согласие
  • Невозможно правильно проинформировать пациента или его представителя
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • У пациента есть противопоказание (или несовместимая лекарственная ассоциация) для лечения, используемого в этом исследовании.
  • Пациент имел коронарный стент менее 12 месяцев.
  • Пациенту не требуется лечение аспирином или любым другим антиагрегантом.
  • У пациента в анамнезе аллергия на аспирин.
  • Высокий риск кровотечения; такие как тромбоциты
  • История инсульта за последние 3 месяца;
  • Умеренное или тяжелое поражение печени, связанное с коагулопатией
  • Активный инфекционный эндокардит
  • Активная опухоль, пролеченная на момент включения, связана с ожидаемой выживаемостью менее одного года.
  • Несоблюдение противопоказаний, специфичных для молекул, используемых для пациентов, получающих ПОАК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: антагонист витамина К или прямой прием пероральных антикоагулянтов

В этой группе пациенты будут получать монотерапию антикоагулянтами (АВК или ПОАК), за исключением ривароксабана; данное лечение соответствует лечению антикоагулянтами, которое пациент получал до операции. Пациенту выдается книга сбора данных для мониторинга значений МНО и дат на следующие 12 месяцев.

Вмешательство: антикоагулянт
Лекарство: Антагонисты витамина К или прямые пероральные антикоагулянты

Антагонист витамина К или пероральный антикоагулянт прямого действия будут назначаться для получения международного нормализованного отношения между 2 и 3, как это рекомендовано, если лечение представляет собой AVK.

Лечение прямыми пероральными антикоагулянтами: апиксабан 5 мг x2 или 2,5 мг x2, эдоксабан 30 или 60 мг.
Активный компаратор: антагонист витамина К или прямой пероральный антикоагулянт + аспирин

В этой группе пациенты будут получать комбинированную терапию антикоагулянтом (АВК или ПОАК) и аспирином, суточная доза которого составляет от 75 до 100 мг; назначаемая антикоагулянтная терапия соответствует антикоагулянтной терапии, которую пациент получал до процедуры, контролируется и адаптируется в соответствии с текущими рекомендациями. Пациенту выдается книга сбора данных для мониторинга значений МНО и дат на следующие 12 месяцев.

Вмешательство: антикоагулянт Вмешательство: аспирин
Лекарство: Антагонисты витамина К или прямые пероральные антикоагулянты

Антагонист витамина К или пероральный антикоагулянт прямого действия будут назначаться для получения международного нормализованного отношения между 2 и 3, как это рекомендовано, если лечение представляет собой AVK.

Лечение прямыми пероральными антикоагулянтами: апиксабан 5 мг x2 или 2,5 мг x2, эдоксабан 30 или 60 мг.

Лекарство: Аспирин

Суточная доза составляет от 75 мг до 100 мг.

В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции на аспирин. При подозрении на аллергию лечение аспирином прекращают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Комбинированный исход следующих событий: смерть по любой причине, инфаркт миокарда, инсульт всех причин, тромбоз клапана и кровотечение ≥ 2 по шкале VARC 3 (шкала Консорциума академических исследований Valve).
Временное ограничение: 12 месяц
12 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Смерть от сердечно-сосудистых причин по критериям VARC 2
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1
Инфаркт миокарда по критериям VARC 2
Временное ограничение: месяц 6
месяц 6
Большое кровотечение (BARC ≥ 3)
Временное ограничение: Месяц 1
Месяц 1
Большое кровотечение (BARC ≥ 3)
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Большое кровотечение (BARC ≥ 3)
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Большое кровотечение (BARC ≥ 3)
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Незначительное кровотечение (2 ≤ BARC < 3)
Временное ограничение: Месяц 1
Месяц 1
Незначительное кровотечение (2 ≤ BARC < 3)
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Незначительное кровотечение (2 ≤ BARC < 3)
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Незначительное кровотечение (2 ≤ BARC < 3)
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Соблюдение/модификация лечения (опросник согласно Girerd et al. 2001)
Временное ограничение: Месяц 1
Месяц 1
Соблюдение/модификация лечения (опросник согласно Girerd et al. 2001)
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Соблюдение/модификация лечения (опросник согласно Girerd et al. 2001)
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Соблюдение/модификация лечения (опросник согласно Girerd et al. 2001)
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Все вызывают смерть согласно критериям VARC 3.
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1
Все вызывают смерть согласно критериям VARC 3.
Временное ограничение: 3 месяц
3 месяц
Все вызывают смерть согласно критериям VARC 3.
Временное ограничение: 6 месяц
6 месяц
Все вызывают смерть согласно критериям VARC 3.
Временное ограничение: 12 месяц
12 месяц
Смерть от сердечно-сосудистых причин по критериям VARC 3
Временное ограничение: 3 месяц
3 месяц
Смерть от сердечно-сосудистых причин по критериям VARC 3
Временное ограничение: 6 месяц
6 месяц
Смерть от сердечно-сосудистых причин по критериям VARC 3
Временное ограничение: 12 месяц
12 месяц
Инфаркт миокарда по критериям VARC 3
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1
Инфаркт миокарда по критериям VARC 3
Временное ограничение: 3 месяц
3 месяц
Инфаркт миокарда по критериям VARC 3
Временное ограничение: 12 месяц
12 месяц
Инсульт (все причины) по критериям VARC 3
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1
Инсульт (все причины) по критериям VARC 3
Временное ограничение: 3 месяц
3 месяц
Инсульт (все причины) по критериям VARC 3
Временное ограничение: 6 месяц
6 месяц
Инсульт (все причины) по критериям VARC 3
Временное ограничение: 12 месяц
12 месяц
Тромбоз клапана по критериям VARC 3
Временное ограничение: Месяц 1
Месяц 1
Тромбоз клапана по критериям VARC 3
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Тромбоз клапана по критериям VARC 3
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Тромбоз клапана по критериям VARC 3
Временное ограничение: 12 месяц
12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medtronic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Guillaume Cayla, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LOCAL/2016/GC-01
  • 2016-000352-98 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками