Antikoagulasjon alene versus antikoagulasjon og aspirin etter transkateter aortaklaffintervensjoner (1:1) (AVATAR)
23. juli 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Antikoagulasjon alene versus antikoagulasjon og aspirin etter transkateter-aortaklaffintervensjoner - en åpen, multisenter randomisert kontrollert forsøk med to parallelle armer (1:1)
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at en enkelt antikoagulantbehandling er overlegen en kombinasjon av antikoagulant- og blodplatehemmende terapi med den netto kliniske fordelen estimert til 12 måneder etter en Transcatheter Aortic Valve Intervention (TAVI) i henhold til BARC2-kriterier (blødningskomplikasjoner; Mehran et al 2011) og VARC2 (andre komplikasjoner; Kappetein et al 2012).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er å evaluere følgende 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter TAVI i begge grupper:
- Dødelighet (alle årsaker).
- Kardiovaskulær dødelighet.
- Forekomsten av hjerteinfarkt.
- Forekomsten av hjerneslag.
- Forekomsten av klaffetrombose.
- Forekomst av større blødninger (BARC ≥ 3).
- Forekomsten av mindre blødninger (2 ≤ BARC
- Overholdelse av behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier cedex 2, Frankrike, 34960
- Clinique du Millénaire
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Nîmes Cedex 1, Frankrike, 30032
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Clinique Saint-PIerre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten eller hans/hennes representant skal ha gitt fritt og informert samtykke og signert samtykket
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 12 måneders oppfølging
- Pasienten gjennomgikk en vellykket transkutan implantasjonsprosedyre for en aortaklaff
- Pasienten trengte antikoagulasjonsbehandling (AVK eller DOAC) unntatt rivaroxaban dagen for inklusjonen
- Pasienten er stabil på antikoagulasjonsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten eller hans/hennes representant nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten eller hans/hennes representant korrekt
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten har en kontraindikasjon (eller en inkompatibel medikamentforening) for en behandling brukt i denne studien
- Pasienten hadde koronarstent i mindre enn 12 måneder
- Pasienten trenger ikke behandling med aspirin eller andre blodplatehemmere
- Pasienten har en historie med aspirinallergi
- Høy blødningsrisiko; slik som blodplater
- Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene;
- Moderat eller alvorlig leverpåvirkning assosiert med koagulopati
- Aktiv infeksiøs endokarditt
- Aktiv svulst behandlet på tidspunktet for inkludering assosiert med forventet overlevelse mindre enn ett år
- Følger ikke kontraindikasjoner spesifikke for molekylene som brukes til pasientene som mottar DOAC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vitamin K-antagonist eller direkte oral antikoagulantbehandling
I denne gruppen vil pasienter få monoterapi via antikoagulant (AVK eller DOAC) unntatt rivaroksaban; denne behandlingen tilsvarer antikoagulasjonsbehandlingen pasienten fikk før operasjonen. En datainnsamlingsbok for overvåking av INR-verdier og datoer for de neste 12 månedene gis til pasienten. Intervensjon: antikoagulant |
Vitamin K-antagonisten eller direkte oral antikoagulantbehandling vil bli administrert for å oppnå et internasjonalt normalisert forhold mellom 2 og 3 som anbefalt hvis behandlingen er AVK. Den direkte orale antikoagulasjonsbehandlingen: Apixaban 5 mg x2 eller 2,5 mg X2, Edoxaban 30 eller 60 mg |
|
Aktiv komparator: vitamin K-antagonist eller direkte oral antikoagulant + aspirin
I denne gruppen vil pasientene få kombinasjonsbehandling via antikoagulant (AVK eller DOAC) og aspirin, hvis daglige dose er mellom 75 mg og 100 mg; den administrerte antikoagulasjonsbehandlingen tilsvarer antikoagulasjonsbehandlingen pasienten fikk før prosedyren, overvåket og tilpasset i henhold til gjeldende anbefalinger. En datainnsamlingsbok for overvåking av INR-verdier og datoer for de neste 12 månedene gis til pasienten. Intervensjon: antikoagulant Intervensjon: Aspirin |
Vitamin K-antagonisten eller direkte oral antikoagulantbehandling vil bli administrert for å oppnå et internasjonalt normalisert forhold mellom 2 og 3 som anbefalt hvis behandlingen er AVK. Den direkte orale antikoagulasjonsbehandlingen: Apixaban 5 mg x2 eller 2,5 mg X2, Edoxaban 30 eller 60 mg Daglig dose er mellom 75 mg og 100 mg. Allergiske reaksjoner på aspirin kan observeres i sjeldne tilfeller. Ved mistanke om allergi stanses behandling med aspirin. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt utfall av følgende hendelser: død uansett årsak, hjerteinfarkt, hjerneslag alle årsaker, klaffetrombose og blødning ≥ 2 som definert av VARC 3 (Valve Academic Research Consortium-skalaen).
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker i henhold til VARC 2-kriteriene
Tidsramme: måned 1
|
måned 1
|
|
Hjerteinfarkt i henhold til VARC 2-kriterier
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Store blødninger (BARC ≥ 3)
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Store blødninger (BARC ≥ 3)
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Store blødninger (BARC ≥ 3)
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Store blødninger (BARC ≥ 3)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Mindre blødninger (2 ≤ BARC < 3)
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Mindre blødninger (2 ≤ BARC < 3)
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Mindre blødninger (2 ≤ BARC < 3)
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Mindre blødninger (2 ≤ BARC < 3)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Overholdelse / Modifisering av behandling (Spørreskjema ifølge Girerd et al. 2001)
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Overholdelse / Modifisering av behandling (Spørreskjema ifølge Girerd et al. 2001)
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Overholdelse / Modifisering av behandling (Spørreskjema ifølge Girerd et al. 2001)
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Overholdelse / Modifisering av behandling (Spørreskjema ifølge Girerd et al. 2001)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Alle forårsaker død i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 1
|
måned 1
|
|
Alle forårsaker død i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 3
|
måned 3
|
|
Alle forårsaker død i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Alle forårsaker død i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 3
|
måned 3
|
|
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Død på grunn av kardiovaskulære årsaker i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Hjerteinfarkt i henhold til VARC 3 kriterier
Tidsramme: måned 1
|
måned 1
|
|
Hjerteinfarkt i henhold til VARC 3 kriterier
Tidsramme: måned 3
|
måned 3
|
|
Hjerteinfarkt i henhold til VARC 3 kriterier
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Hjerneslag (alle årsaker) i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 1
|
måned 1
|
|
Hjerneslag (alle årsaker) i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 3
|
måned 3
|
|
Hjerneslag (alle årsaker) i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Hjerneslag (alle årsaker) i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Klaffetrombose i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Klaffetrombose i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Klaffetrombose i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Klaffetrombose i henhold til VARC 3-kriteriene
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Guillaume Cayla, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Girerd X, Radauceanu A, Achard JM, Fourcade J, Tournier B, Brillet G, Silhol F, Hanon O. [Evaluation of patient compliance among hypertensive patients treated by specialists]. Arch Mal Coeur Vaiss. 2001 Aug;94(8):839-42. French.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2403-18. doi: 10.1093/eurheartj/ehs255.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Aspirin
- Vitamin K
- Antikoagulanter
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2016/GC-01
- 2016-000352-98 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .