En studie i avanserte kreftformer ved bruk av Ramucirumab (LY3009806) og andre målrettede midler

Inklusjonskriterier:

• Studiearm 1:

  • histopatologisk bekreftet avansert eller metastatisk kolorektal kreft, unntatt primære svulster av blindtarmsopprinnelse
  • ha minst 1 målbar lesjon som kan vurderes ved radiologisk avbildning. Tumorlesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare dersom progresjon er påvist i slike lesjoner
  • har mottatt tidligere andrelinjebehandling med oxaliplatin og/eller irinotekan, og ingen andre lisensierte/standardbehandlinger er tilgjengelige. Hvis deltakeren har RAS villtype tykktarmskreft, må han eller hun også ha fått tidligere behandling med et monoklonalt antistoff for epidermal vekstfaktorreseptor

• Studiearm 2

  • patologisk bekreftet mantelcellelymfom (MCL), med (a) målbar nodalsykdom på positronemisjonstomografi computertomografi (PET-CT) i henhold til Lugano-klassifisering. Før påmelding må patologi gjennomgås og bekreftes på undersøkelsesstedet hvor deltakeren legges inn
  • har MCL som har fått tilbakefall etter eller er refraktær overfor (a) førstelinjekombinasjonskjemoterapi med eller uten stamcelletransplantasjon og (b) minst 1 annen lokalt tilgjengelig behandling
  • gi en nyinnhentet tumorvevsprøve. Tumorvevsbiopsier kan tas ved kirurgisk reseksjon, kjernenålbiopsi eller finnålsbiopsi

• Alle studiearmer:

  • har ikke mottatt tidligere systemisk behandling (inkludert undersøkelsesmidler) rettet mot programmert celledødsprotein 1 (PD-1)/PD-1 ligand (PDL 1) eller PD-1/PDL-2 signalveier. Tidligere behandling med andre immunkontrollpunkthemmere, inkludert, men ikke begrenset til, anti-CD137-antistoff eller anticytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4-antistoff, er ikke tillatt
  • ha tilstrekkelig organfunksjon
  • er, etter etterforskerens vurdering, passende kandidater for eksperimentell terapi etter at tilgjengelige standardterapier ikke har gitt klinisk nytte
  • har avbrutt alle tidligere behandlinger for kreft og kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen, annet enn mindre enn eller lik grad 2 nevropati eller ikke-seriøse og ikke-livstruende toksisiteter som alopecia, endret smak og negleforandringer
  • ha en prestasjonsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
  • menn og kvinner må godta bruken av en effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedisinen. Kvinner i fertil alder må ha negative serum- og uringraviditetstester ved henholdsvis screening og under hver behandlingssyklus

Ekskluderingskriterier:

• Studiearm 1

  • har en alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, følgende: aktiv eller ukontrollert klinisk alvorlig infeksjon; utilstrekkelig biliær drenering med tegn på uløst biliær obstruksjon

• Studiearm 2

  • har en alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, følgende: aktiv eller ukontrollert klinisk alvorlig infeksjon, inkludert kronisk viral hepatitt

• Alle armer:

  • har tidligere eller samtidige maligniteter, inkludert hematologiske, primære hjernesvulster, sarkom og andre solide svulster, med mindre i fullstendig remisjon uten behandling i minst 5 år
  • har aktiv gastrointestinal (GI) sykdom karakterisert ved inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjonssyndrom eller hyppig grad 2 eller mer diaré
  • er gravid eller ammer
  • har tidligere dokumentert hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom eller ukontrollert ryggmargskompresjon
  • har opplevd noe av følgende: en større kirurgisk prosedyre, betydelig traumatisk skade, ikke-helende sår, magesår eller benbrudd mindre enn eller lik 28 dager før registrering, eller plassering av en subkutan venøs tilgangsanordning mindre enn eller lik til 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen med mindre prosedyren har lav risiko for blødning etter utforskerens vurdering
  • ha et valgfag eller en planlagt større operasjon i løpet av forsøket
  • har en kjent allergi- eller overfølsomhetsreaksjon overfor noen av behandlingskomponentene
  • har ukontrollert hypertensjon
  • har opplevd noen arteriell tromboembolisk hendelse innen 6 måneder før registrering
  • har opplevd noen grad 3 eller 4 venøs tromboembolisk hendelse som av utforskeren anses å være livstruende eller som er symptomatisk og som ikke er tilstrekkelig behandlet med antikoagulasjonsbehandling, innen 6 måneder før innrullering
  • har en historie med GI-perforasjon og/eller fistler innen 6 måneder før innmelding
  • har opplevd en blødningsepisode som anses som livstruende, eller en grad 3 eller 4 GI/variceal blødningsepisode i løpet av de 3 månedene før påmelding som krever transfusjon eller endoskopisk eller operativ intervensjon
  • har kongestiv hjertesvikt eller dårlig kontrollert hjertearytmi i henhold til New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom