Tutkimus pitkälle edenneistä syövistä, jossa käytetään ramusirumabia (LY3009806) ja muita kohdennettuja aineita
Avoin vaiheen 1a/1b tutkimus ramusirumabista yhdessä muiden kohdennettujen aineiden kanssa pitkälle edenneiden syöpien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marseille, Ranska, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimusosasto 1:
- histopatologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, lukuun ottamatta umpilisäkkeestä peräisin olevia primaarisia kasvaimia
- sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida radiologisella kuvantamisella. Aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevat kasvainleesiot katsotaan mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä
- ovat saaneet aiemmin toisen linjan hoitoa oksaliplatiinilla ja/tai irinotekaanilla, eikä muita lisensoituja/standardihoitoja ole saatavilla. Jos osallistujalla on villityypin RAS-kolorektaalisyöpä, hänen on myös oltava aiemmin hoidettu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin monoklonaalisella vasta-aineella.
Tutkimusvarsi 2
- patologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma (MCL), jossa (a) mitattavissa oleva solmukudossairaus positroniemissiotomografialla (PET-CT) Luganon luokituksen mukaan. Ennen ilmoittautumista patologia on tarkastettava ja vahvistettava tutkimuspaikalla, johon osallistuja otetaan
- sinulla on MCL-sairaus, joka uusiutui (a) ensimmäisen linjan yhdistelmäkemoterapian kanssa kantasolusiirron kanssa tai ilman sitä ja (b) vähintään yhden muun paikallisesti saatavilla olevan hoidon jälkeen tai ei ole sille resistentti
- tarjota vasta saatu kasvainkudosnäyte. Kasvainkudosbiopsiat voidaan ottaa kirurgisella resektiolla, ydinneulabiopsialla tai hienoneulabiopsialla
Kaikki opiskeluaseet:
- eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa (mukaan lukien tutkittavat aineet), jotka kohdistuvat ohjelmoituun solukuolemaproteiini 1:een (PD-1)/PD-1-ligandiin (PDL 1) tai PD-1/PDL-2-signalointireitteihin. Aikaisempi hoito muilla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CD137-vasta-aine tai antisytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4-vasta-aine, ei ole sallittua
- on riittävä elinten toiminta
- ovat tutkijan arvion mukaan sopivia ehdokkaita kokeelliseen hoitoon sen jälkeen, kun saatavilla olevat standardihoidot eivät ole tuottaneet kliinistä hyötyä
- ovat lopettaneet kaikki aiemmat syövän hoidot ja toipuneet hoidon akuuteista vaikutuksista, lukuun ottamatta tai vähemmän kuin asteen 2 neuropatiaa tai ei-vakavia ja ei-henkeä uhkaavia toksisuuksia, kuten hiustenlähtöä, makuaistin muutoksia ja kynsien muutoksia
- joiden suoritustaso on 0 tai 1 itäisen onkologiaryhmän asteikolla
- miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset seerumin ja virtsan raskaustestit seulonnassa ja kunkin hoitojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimusvarsi 1
- sinulla on vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: aktiivinen tai hallitsematon kliinisesti vakava infektio; riittämätön sapen poisto ja merkkejä ratkaisemattomasta sapen tukkeutumisesta
Tutkimusvarsi 2
- sinulla on vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: aktiivinen tai hallitsematon kliinisesti vakava infektio, mukaan lukien krooninen virushepatiitti
Kaikki aseet:
- sinulla on aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien hematologinen, primaarinen aivokasvain, sarkooma ja muut kiinteät kasvaimet, elleivät he ole täydellisessä remissiossa ilman hoitoa vähintään 5 vuoteen
- sinulla on aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus, jolle on ominaista tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö tai toistuva 2. asteen tai sitä korkeampi ripuli
- olet raskaana tai imetät
- on aiemmin dokumentoinut aivoetastaasseja, leptomeningeaalista sairautta tai hallitsematonta selkäytimen puristusta
- on kokenut jonkin seuraavista: suuri kirurginen toimenpide, merkittävä traumaattinen vamma, ei-paraantuva haava, peptinen haava tai luunmurtuma alle tai yhtä suuri kuin 28 päivää ennen ilmoittautumista tai ihonalaisen laskimon pääsylaitteen sijoittaminen alle tai yhtä suureen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, ellei toimenpiteellä ole alhainen verenvuotoriski tutkijan arvion mukaan
- sinulla on valinnainen tai suunniteltu suuri leikkaus kokeen aikana
- sinulla on tunnettu allergia- tai yliherkkyysreaktio jollekin hoidon komponentista
- sinulla on hallitsematon verenpainetauti
- ovat kokeneet valtimotromboembolisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- ovat kokeneet minkä tahansa asteen 3 tai 4 laskimotromboembolisen tapahtuman, jonka tutkija pitää henkeä uhkaavina tai jotka ovat oireellisia ja joita ei ole hoidettu riittävästi antikoagulaatiohoidolla, 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fistelit 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- ovat kokeneet minkä tahansa hengenvaarallisena pidetyn verenvuotojakson tai minkä tahansa asteen 3 tai 4 GI/suonihuuhoksen verenvuotojakson 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, jotka vaativat verensiirtoa tai endoskooppista tai leikkausta
- sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö New York Heart Associationin II-IV luokan sydänsairauden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ramusirumabi + Merestinibi
Ramusirumabi suonensisäisesti (IV) päivänä 1 ja päivänä 15 yhdessä merestinibin kanssa suun kautta kerran päivässä 28 päivän jakson aikana.
Osallistujat, jotka saavat etua, voivat jatkaa sairauden etenemiseen asti.
|
Annettu IV
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ramusirumabi + abemasiklib
Ramusirumabi IV päivänä 1 ja päivänä 15 yhdessä abemasiklibin kanssa suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän jakson aikana. Osallistujat, jotka saavat etua, voivat jatkaa sairauden etenemiseen asti. 21. kesäkuuta 2017 Ramucirumab + Abemaciclib -haara peruutettiin ilman osallistujia. |
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin, Merestinibin ja Abemasiklibin vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä sykli 1 päivä 1 - esiannostusjakso 6 päivä 1 (28 päivän jaksot)
|
Annostusta edeltävä sykli 1 päivä 1 - esiannostusjakso 6 päivä 1 (28 päivän jaksot)
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) [kokonaisvastausprosentti (ORR)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin tai kuoleman perusteella (arviolta 24 kuukautta)
|
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin tai kuoleman perusteella (arviolta 24 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin tai kuoleman perusteella (arviolta 24 kuukautta)
|
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin tai kuoleman perusteella (arviolta 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16165
- I4T-MC-JVDK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2015-004381-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .