Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demper CERC-501 stressutløst røyking?

23. juli 2019 oppdatert av: Sherry McKee, Yale University
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-designstudie av CERC-501 i en menneskelig laboratoriemodell av stressutløst røykeatferd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på personer som er tunge sigarettrøykere som for tiden ikke søker behandling for tobakksforstyrrelser.

Studien er en crossover-designstudie (innenfor-fagsanalyse), som lar forsøkspersonene være sin egen kontroll.

Hver periode av crossoveren består av en 7-dagers poliklinisk behandlingsperiode etterfulgt av en enkelt poliklinisk testdag på dag 8. Forsøkspersonene vil delta i en laboratorieøkt etter McKee Stress-Smoking Lapse Test. Etter fullføring vil forsøkspersonene gjennomgå en 7-dagers utvaskingsperiode etterfulgt av den andre perioden av crossover-designet og et 7-dagers oppfølgingsbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Gir skriftlig informert samtykke og godtar å gjennomføre nødvendige klinikkbesøk
  2. Mann eller kvinne 21 til 60 år inkludert
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 40 kg/m2 inkludert
  4. Røyker minst 10 sigaretter per dag i gjennomsnitt de siste 6 månedene
  5. Fagerstrom score ≥3 ved visning
  6. Søker for tiden ikke røykesluttbehandling
  7. Urindyppetest for kotininkonsentrasjon >150 ng/ml
  8. Ved ellers god generell helse uten ustabile medisinske tilstander (som bestemt av sykehistorie, medisinhistorie, fysisk undersøkelse, 10- eller 12-avlednings-EKG, vitale tegn og klinisk laboratorietesting)
  9. Kunne lese, skrive og snakke engelsk

  10. Kvinner må være enten:

    1. Postmenopausal (amenoré i minst 12 måneder på rad), kirurgisk steril -eller-
    2. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må oppfylle kriteriene nedenfor:

    Jeg. Bruker en akseptabel dobbelbarriere prevensjonsmetode som bestemt av etterforskeren -og- ii. Er ikke ammende, har en negativ serum beta humant koriongonadotropin graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før dosering på dag 1 og 8 i hver behandlingsperiode.

  11. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom hvis partneren er i fertil alder

Eksklusjonskriterier

  1. Har brukt tobakk eller andre nikotinholdige produkter enn sigaretter (f.eks. nikotinplaster, pipe, sigarer, snus, tyggetobakk eller e-sigaretter) i løpet av de siste 30 dagene
  2. Enhver annen rusforstyrrelse enn nikotin eller koffein som vurdert av Structured Clinical Interview-IV Axis I Disorders (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
  3. Aktuelle nevrologiske tilstander som forstyrrer studiegjennomføring, vurdering eller behandling på noen vesentlig måte
  4. Enhver livshistorie med bipolar I, II; schizofreni eller andre psykotiske lidelser; personlighetsforstyrrelser, impulskontrollforstyrrelser som vurdert av SCID-IV
  5. Aktuelle psykiatriske tilstander som forstyrrer studiegjennomføring, vurdering eller behandling på noen vesentlig måte, for eksempel alvorlig depressiv lidelse (MDD), spiseforstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse, etc. Vi vil screene for forverring av symptomer på depresjon og/eller suicidalitet ved hver medisinavtale og laboratorieøkter ved å la deltakerne fullføre Beck Depression Inventory (BDI) og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Dersom det er en forverring av symptomer på depresjon og/eller suicidalitet, vil deltakerne snakke med en autorisert psykolog for vurdering.
  6. Nylig aktiv eller tidligere historie med magesykdom som magesårsykdom, gastritt, øvre gastrointestinal blødning eller enhver gastrointestinal malignitet eller precancerøs tilstand
  7. Aktiv, komorbid sykdom som kan begrense forsøkspersonens evne til å delta i studien som bestemt av studiens MD (dvs. dårlig kontrollert diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, etc.)
  8. Klinisk signifikant klinisk laboratorietest tatt under screening
  9. Forhøyet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  10. Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C positiv som bestemt ved serologisk testing ved screening
  11. Positiv etanolpustetest ved screening eller før dosering på dag 1 og 8 i hver behandlingsperiode
  12. Positiv urinmedisintest ved screening eller og/eller før dosering på dag 1 og 8 i hver behandlingsperiode bortsett fra cannabis
  13. Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger
  14. Kjent overfølsomhet overfor CERC-501
  15. Nåværende bruk av en protonpumpehemmer eller histamin 2-blokker
  16. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 2 måneder før starten av denne studien eller planlagt å motta et undersøkelseslegemiddel annet enn studiemedikamentet i løpet av denne studien
  17. Nåværende bruk av psykoaktive medisiner inkludert: antipsykotika, benzodiazepiner, humørstabilisatorer, selektiv serotoninreopptakshemmer/serotonin noradrenalin reopptakshemmer (SSRI/SNRI) eller andre antidepressiva humørstabilisatorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CERC-501
Administrert oralt en gang daglig, 10 mg daglig, 8 dager
Legemiddel: CERC-501
CERC-501
Placebo komparator: Placebo
Administrert oralt daglig, 8 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventetid
Tidsramme: 50 min
Latens (i minutter og sekunder) til tidspunktet for første sigarettrøyking i løpet av forsinkelsesperioden
50 min
Antall sigaretter røkt
Tidsramme: 60 min
Antall sigaretter røkt i løpet av selvadministrasjonsperioden
60 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Janssen Pharmaceuticals
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sherry McKee, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1602017291
  • P50DA033945 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger