Demper CERC-501 stressutløst røyking?

Inklusjonskriterier

1. Gir skriftlig informert samtykke og godtar å gjennomføre nødvendige klinikkbesøk
2. Mann eller kvinne 21 til 60 år inkludert
3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 40 kg/m2 inkludert
4. Røyker minst 10 sigaretter per dag i gjennomsnitt de siste 6 månedene
5. Fagerstrom score ≥3 ved visning
6. Søker for tiden ikke røykesluttbehandling
7. Urindyppetest for kotininkonsentrasjon >150 ng/ml
8. Ved ellers god generell helse uten ustabile medisinske tilstander (som bestemt av sykehistorie, medisinhistorie, fysisk undersøkelse, 10- eller 12-avlednings-EKG, vitale tegn og klinisk laboratorietesting)
9. Kunne lese, skrive og snakke engelsk

10. Kvinner må være enten:

    1. Postmenopausal (amenoré i minst 12 måneder på rad), kirurgisk steril -eller-
    2. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må oppfylle kriteriene nedenfor:

    Jeg. Bruker en akseptabel dobbelbarriere prevensjonsmetode som bestemt av etterforskeren -og- ii. Er ikke ammende, har en negativ serum beta humant koriongonadotropin graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før dosering på dag 1 og 8 i hver behandlingsperiode.

11. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom hvis partneren er i fertil alder

Eksklusjonskriterier

1. Har brukt tobakk eller andre nikotinholdige produkter enn sigaretter (f.eks. nikotinplaster, pipe, sigarer, snus, tyggetobakk eller e-sigaretter) i løpet av de siste 30 dagene
2. Enhver annen rusforstyrrelse enn nikotin eller koffein som vurdert av Structured Clinical Interview-IV Axis I Disorders (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
3. Aktuelle nevrologiske tilstander som forstyrrer studiegjennomføring, vurdering eller behandling på noen vesentlig måte
4. Enhver livshistorie med bipolar I, II; schizofreni eller andre psykotiske lidelser; personlighetsforstyrrelser, impulskontrollforstyrrelser som vurdert av SCID-IV
5. Aktuelle psykiatriske tilstander som forstyrrer studiegjennomføring, vurdering eller behandling på noen vesentlig måte, for eksempel alvorlig depressiv lidelse (MDD), spiseforstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse, etc. Vi vil screene for forverring av symptomer på depresjon og/eller suicidalitet ved hver medisinavtale og laboratorieøkter ved å la deltakerne fullføre Beck Depression Inventory (BDI) og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Dersom det er en forverring av symptomer på depresjon og/eller suicidalitet, vil deltakerne snakke med en autorisert psykolog for vurdering.
6. Nylig aktiv eller tidligere historie med magesykdom som magesårsykdom, gastritt, øvre gastrointestinal blødning eller enhver gastrointestinal malignitet eller precancerøs tilstand
7. Aktiv, komorbid sykdom som kan begrense forsøkspersonens evne til å delta i studien som bestemt av studiens MD (dvs. dårlig kontrollert diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, etc.)
8. Klinisk signifikant klinisk laboratorietest tatt under screening
9. Forhøyet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥2 ganger øvre normalgrense (ULN)
10. Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C positiv som bestemt ved serologisk testing ved screening
11. Positiv etanolpustetest ved screening eller før dosering på dag 1 og 8 i hver behandlingsperiode
12. Positiv urinmedisintest ved screening eller og/eller før dosering på dag 1 og 8 i hver behandlingsperiode bortsett fra cannabis
13. Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger
14. Kjent overfølsomhet overfor CERC-501
15. Nåværende bruk av en protonpumpehemmer eller histamin 2-blokker
16. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 2 måneder før starten av denne studien eller planlagt å motta et undersøkelseslegemiddel annet enn studiemedikamentet i løpet av denne studien
17. Nåværende bruk av psykoaktive medisiner inkludert: antipsykotika, benzodiazepiner, humørstabilisatorer, selektiv serotoninreopptakshemmer/serotonin noradrenalin reopptakshemmer (SSRI/SNRI) eller andre antidepressiva humørstabilisatorer