Utforskende studie av BO-112 hos voksne pasienter med aggressive solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som er 18 år eller eldre den dagen de signerer skjemaet for informert samtykke.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet aggressive solide svulster

3. Pasienter må ha:

   • Biopsi-tilgjengelige svulster
   • Ingen tidligere kreftbehandling i løpet av de siste 14 dagene

Ytterligere inklusjonskriterier for del 2: sykdomsprogresjon ved behandling med anti-PD1 antistoff for godkjent indikasjon

Ekskluderingskriterier:

Andre relevante og klinisk signifikante samtidige sykdommer eller uønskede kliniske tilstander som kan sette pasientsikkerheten i fare:

• Økt hjerterisiko: kongestiv hjertesvikt; eller ustabil angina pectoris; eller arytmi som krever behandling eller ukontrollert arteriell hypertensjon; eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før inkludering i studien.

• Pasienter med aktive sentralnervesystem (CNS) lesjoner (inkludert karsinomatøs meningitt) vil bli ekskludert. Pasienter vil imidlertid være kvalifisert hvis:

  • Alle kjente CNS-lesjoner har blitt behandlet med stereotaktisk terapi eller kirurgi, OG
  • Det har ikke vært bevis for klinisk og radiografisk sykdomsprogresjon i sentralnervesystemet i ≥ 4 uker etter strålebehandling eller operasjon, og det har ikke vært nødvendig å øke steroidbruken de siste 4 ukene eller har ikke startet en ny kur med steroider.
  • Helhjernestrålebehandling er ikke tillatt, med unntak av pasienter som har hatt definitiv reseksjon eller stereotaktisk terapi av alle radiologisk påvisbare parenkymale hjernelesjoner.
• Aktiv infeksjon.
• Betydelig ikke-neoplastisk leversykdom (f.eks. cirrhose, aktiv kronisk hepatitt B eller C).
• Enhver klinisk signifikant abnormitet i anamnese eller undersøkelse, inkludert diagnose av immunsvikt eller mottak av systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose med studiemedisin (fysiologiske doser av kortikosteroider kan godkjennes etter konsultasjon med sponsoren).

Ytterligere eksklusjonskriterier for del 2: Grad 3-4 toksisitet på grunn av anti-PD1-antistoff eller permanent seponering av anti-PD1-antistoff på grunn av immunrelatert eller annen bivirkning.