NuTech Affinity™ for behandling av kondrale defekter

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig underskrift av IRB (Institutional Review Board) godkjent informert samtykke
2. Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18-55 år

3. Hvis kvinne:

   1. Aktivt praktisere en prevensjonsmetode, eller
   2. Trener avholdenhet, eller
   3. Kirurgisk sterilisert, eller
   4. Postmenopausal
4. Artroskopisk bekreftelse før behandling som indikerer en eller to inneholdte eller ikke-inneholdte lesjoner og lik en ICRS grad 3a, 3b, 3c, 3d av lårkondylen eller trochlear groove og OCD (Osteohondritis dissecans) lesjoner (grad 4a) med helbredet benbase som er ikke-sklerotisk og ikke tap av bein større enn 6 mm målt fra den omkringliggende subkondrale platen. Original artroskopisk bekreftelse for forbehandling indikerer at en eller to lesjoner er lik en ICRS (Internation Cartilage Repair Society) grad 3a, 3b, 3c, 3d inneholdt lesjon(er) som tilsvarer en Outerbridge Grade III eller IV (større enn 50 % tap av leddbrusk).
5. Har perifer bruskdebridering til frisk brusk som resulterer i en(e) lesjon(er) med et område på > eller = 1 cm ^2 og < eller = 5 cm^2.
6. PCL (Posterior Cruciate Ligament), LCL (Lateral Collateral Ligament) og MCL (Medical Collateral Ligament) i det berørte kneet er stabile og ACL (Anterior Cruciate Ligament) er stabil eller kan stabiliseres som en samtidig prosedyre.
7. Ipsilateralt kneparti har intakte menisker (eller krever delvis meniskektomi som resulterer i stabile menisker). Ikke mindre enn 60 grader meniskvolum beholdt.
8. Det kontralaterale kneet er asymptomatisk, stabilt og fullt funksjonelt.
9. Må være fysisk og mentalt villig og i stand til å overholde postoperativ rehabilitering og rutinemessig planlagt klinisk og radiografisk besøk gjennom 24 måneder.
10. Justering: Mekanisk akse må ikke være mer enn 6 grader fra nøytral.
11. Må være minst 3 måneder etter forrige operasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk og/eller radiografisk sykdomsdiagnose av det indekserte affiserte leddet som inkluderer:

   1. Artrose eller avaskulær nekrose,
   2. Revmatoid artritt, eller historie med septisk eller reaktiv artritt,
   3. gikt eller historie med gikt eller pseudogout i det berørte kneet,
   4. Osteochondritis dissekanerer i kneet med betydelig bentap (større enn 6 mm dyp målt fra den subkondrale platen)
   5. Assosiert skade på det underliggende subkondrale beinet som krever et beintransplantat
2. Historie med sekundære artropatier (dvs. sigdcellesykdom, hemokromatose eller autoimmun sykdom).
3. Ukontrollert diabetes.
4. Viser høy kirurgisk risiko på grunn av ustabil hjerte- og/eller lungesykdom.
5. Har HIV eller annen immundefekt tilstand, inkludert personer på immunsuppressive terapier, eller har betydelig sykdom (metastaser av enhver type) som reduserer sannsynligheten for overlevelse til 2-års endepunktet.
6. Har betydelig risiko for behov for organtransplantasjon, for eksempel nyresvikt.
7. Er gravid eller ammer.
8. Kroppsmasseindeks > 35.
9. Har bipolar leddbruskpåvirkning eller kyssende lesjoner i det ipsilaterale kompartmentet, beskrevet som tibiale eller patellalesjoner i samme kompartment med større enn ICRS grad 2 kondrose.
10. Deltar samtidig i en annen klinisk studie, eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager etter operasjonen.
11. Får andre reseptbelagte smertestillende medisiner enn NSAIDs eller paracetamol for tilstander som ikke er relatert til indeksknetilstanden, kronisk bruk av antikoagulantia eller tar kortikosteroider.
12. Har en nevromuskulær, nevrosensorisk eller muskuloskeletal mangel som begrenser evnen til å utføre objektiv funksjonell vurdering av begge knærne.
13. Aktiv leddinfeksjon.
14. Tidligere total meniskektomi av begge kne.
15. Radiografisk har >5 grader av feilstilling målt fra hoften, kneet og ankelens mekaniske akse.
16. Har i løpet av de siste tre månedene fått intraartikulær hyaluronsyrebehandling eller kortisoninjeksjoner i indekskneet.
17. Tidligere omstillingsoperasjon i det berørte kneet i løpet av de siste 6 månedene.
18. Mislykket mikrofrakturbehandling utført mindre enn 12 måneder før inklusjonsbesøk.
19. Mottar arbeidskompensasjon eller er for tiden involvert i rettssaker knyttet til indekskneet.
20. Har en historie med alkoholisme, medisiner eller intravenøst ​​narkotikamisbruk, psykose, er fange, har en personlighetsforstyrrelse, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil gjøre emnet upålitelig for studien, eller en kombinasjon av variabler i etterforskerens vurdering som bør utelukke en potensiell subjekt.
21. Hadde eller har en aneurismeklemme implantert, intraokulære fremmedlegemer (vanligvis sett hos sveisere), subkutane metallskår (finnes hos metallarbeidere) eller noen splinter; i tillegg ingen pacemaker, defibrillator, implantert nevrostimulator (TENS-implantater) en eller annen hjerteklaffprotese (spesielt mitralklaff), cochleaimplantat eller annet høreapparat, eller har en tendens til klaustrofobi. Tatoveringer som kan inneholde jernbaserte fargestoffer.