NuTech Affinity™ suonihäiriöiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. IRB:n (Institutional Review Board) vapaaehtoinen allekirjoitus hyväksyi tietoisen suostumuksen
2. Osallistujat ovat 18-55-vuotiaita miehiä tai naisia

3. Jos nainen:

   1. Harjoittelee aktiivisesti ehkäisymenetelmää tai
   2. Harjoittelee raittiutta tai
   3. Kirurgisesti steriloitu tai
   4. Postmenopausaalinen
4. Esikäsittelyn artroskooppinen vahvistus, joka osoittaa yhden tai kaksi sisäistä tai sisältämätöntä vauriota ja vastaa ICRS:n asteen 3a, 3b, 3c, 3d reisiluun nivelrautaa tai troklearista uraa ja OCD-leesioita (Osteohondritis dissecans), joissa on pääluupohja (luokka 4a), joka ei ole skleroottinen eikä luun menetys ole yli 6 mm mitattuna ympäröivästä subkondraalisesta levystä. Alkuperäinen esikäsittelyn arthroscopic-vahvistus osoittaa, että yksi tai kaksi vauriota vastaa ICRS:n (Internation Cartilage Repair Society) asteiden 3a, 3b, 3c, 3d sisältämää vauriota, joka vastaa Outerbridge Grade III tai IV (suurempi kuin 50 % nivelruston menetys).
5. Hänellä on perifeerinen rusto irtoaminen terveestä rustosta, mikä johtaa vaurioon (leesioihin), joiden pinta-ala on > tai = 1 cm ^2 ja < tai = 5 cm^2.
6. PCL (Posterior Cruciate Ligament), LCL (Lateral Collateral Ligament) ja MCL (Medical Collateral Ligament) vahingoittuneessa polvessa ovat vakaat ja ACL (Anterior Cruciate Ligament) on vakaa tai se voidaan stabiloida samanaikaisena toimenpiteenä.
7. Ipsilateraalisessa polviosastossa on ehjät meniskit (tai se vaatii osittaista meniskektomiaa, mikä johtaa vakaaseen meniskiin). Vähintään 60 astetta meniskin tilavuus säilyy.
8. Vastapuolinen polvi on oireeton, vakaa ja täysin toimiva.
9. Hänen on oltava fyysisesti ja henkisesti valmis ja kyettävä noudattamaan leikkauksen jälkeistä kuntoutusta ja rutiininomaista kliinistä ja radiologista käyntiä 24 kuukauden ajan.
10. Kohdistus: Mekaaninen akseli saa olla enintään 6 astetta neutraalista.
11. Edellisen leikkauksen jälkeen on oltava vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Indeksoidun nivelen kliininen ja/tai röntgendiagnoosi, joka sisältää:

   1. Nivelrikko tai avaskulaarinen nekroosi,
   2. Nivelreuma tai septinen tai reaktiivinen niveltulehdus,
   3. Kihti tai aiempi kihti tai pseudogout sairastuneessa polvessa,
   4. Polven dissecans osteochondritis, jossa on merkittävää luukatoa (yli 6 mm syvä subkondraalisesta levystä mitattuna)
   5. Taustalla olevan subkondraalisen luun liittyvä vaurio, joka vaatii luusiirteen
2. Sekundaaristen artropatioiden historia (esim. sirppisolusairaus, hemokromatoosi tai autoimmuunisairaus).
3. Hallitsematon diabetes.
4. Näyttää suuren leikkausriskin epävakaan sydän- ja/tai keuhkosairauden vuoksi.
5. Hänellä on HIV tai muu immuunipuutostila, mukaan lukien immunosuppressanttihoitoa saavat henkilöt, tai hänellä on merkittävä sairaus (kaiken tyyppinen etäpesäke), joka vähentää eloonjäämistodennäköisyyttä 2 vuoden päätepisteeseen.
6. On huomattava riski elinsiirron tarpeesta, kuten munuaisten vajaatoiminnasta.
7. On raskaana tai imettää.
8. Painoindeksi > 35.
9. Hänellä on bipolaarinen nivelrusto tai ipsilateraalisen osan suutelevia vaurioita, joita kuvataan sääriluun tai polvilumpion vaurioiksi samassa osastossa, jossa on suurempi kuin ICRS:n asteen 2 kondroosi.
10. Osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä leikkauksesta.
11. Saa muita reseptilääkkeitä kuin tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia sairauksiin, jotka eivät liity indeksipolven tilaan, antikoagulanttien krooniseen käyttöön tai kortikosteroidien käyttöön.
12. Hänellä on neuromuskulaarinen, neurosensorinen tai tuki- ja liikuntaelimistön puutos, joka rajoittaa kykyä suorittaa objektiivista jommankumman polven toiminnallista arviointia.
13. Aktiivinen niveltulehdus.
14. Jommankumman polven aiempi täydellinen menisktomia.
15. Röntgenkuvassa on > 5 astetta epätasapainoa lonkan, polven ja nilkan mekaanisesta akselista mitattuna.
16. On saanut viimeisen kolmen kuukauden aikana nivelensisäistä hyaluronihappohoitoa tai kortisoni-injektiota etupolveen.
17. Aiempi uudelleensuuntausleikkaus sairastuneessa polvessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
18. Epäonnistunut mikromurtumahoito suoritettiin alle 12 kuukautta ennen inkluusiokäyntiä.
19. Saa työntekijäkorvausta tai on tällä hetkellä mukana indeksipolvea koskevassa oikeudenkäynnissä.
20. Hänellä on aiemmin ollut alkoholismi, lääkitys tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö, psykoosi, hän on vankina, hänellä on persoonallisuushäiriö(t), huono motivaatio, emotionaalisia tai älyllisiä ongelmia, jotka todennäköisesti tekisivät tutkittavan epäluotettavan tutkimuksessa, tai mikä tahansa muuttujien yhdistelmä tutkijan arvio, jonka pitäisi sulkea pois mahdollinen tutkittava.
21. Sinulle on istutettu tai sinulla on istutettu aneurysmaklipsi, silmänsisäisiä vieraita esineitä (näkee tavallisesti hitsaajilla), ihonalaisia ​​metallisirpaleita (löytyy peltityöntekijöiltä) tai sirpaleita; lisäksi ei sydämentahdistinta, defibrillaattoria, implantoitua neurostimulaattoria (TENS-implanttia), jotakin sydänläppäproteesia (etenkin mitraaliläppä), sisäkorvaistutetta tai muuta kuulolaitetta tai hänellä on taipumus klaustrofobiaan. Tatuoinnit, jotka voivat sisältää rautapohjaisia ​​väriaineita.