NuTech Affinity™ para o tratamento de defeitos condrais

Critério de inclusão:

1. Assinatura voluntária do IRB (Conselho de Revisão Institucional) aprovado Consentimento Informado
2. Participantes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos

3. Se mulher:

   1. Praticar ativamente um método contraceptivo, ou
   2. Praticar a abstinência, ou
   3. Esterilizado cirurgicamente ou
   4. pós-menopausa
4. Confirmação artroscópica pré-tratamento indicando uma ou duas lesões contidas ou não contidas e iguais a ICRS Grau 3a, 3b, 3c, 3d do côndilo femoral ou sulco troclear e lesões de OCD (Osteohondrite dissecante) (Grau 4a) com base óssea cicatrizada, que é não esclerótica e sem perda de osso superior a 6 mm medida a partir da placa subcondral circundante. A confirmação artroscópica original pré-tratamento indica que uma ou duas lesões são iguais a ICRS (Internation Cartilage Repair Society) Grau 3a, 3b, 3c, 3d contendo lesão(ões) equivalente(s) a Outerbridge Grau III ou IV (maior que 50% de perda da cartilagem articular).
5. Tem desbridamento de cartilagem periférica para cartilagem saudável que resulta em lesão(ões) com área > ou = 1cm^2 e <ou= 5 cm^2.
6. O PCL (Ligamento Cruzado Posterior), LCL (Ligamento Colateral Lateral) e MCL (Ligamento Colateral Médico) no joelho afetado são estáveis ​​e o LCA (Ligamento Cruzado Anterior) é estável ou pode ser estabilizado como um procedimento concomitante.
7. O compartimento ipsilateral do joelho tem meniscos intactos (ou requer meniscectomia parcial resultando em meniscos estáveis). Não inferior a 60 graus de volume meniscal retido.
8. O joelho contralateral está assintomático, estável e totalmente funcional.
9. Deve estar fisicamente e mentalmente disposto e capaz de cumprir a reabilitação pós-operatória e a visita clínica e radiográfica agendada de rotina por 24 meses.
10. Alinhamento: O eixo mecânico não deve estar a mais de 6 graus do ponto morto.
11. Deve ter pelo menos 3 meses após a cirurgia anterior.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de doença clínica e/ou radiográfica da articulação afetada indexada que inclui:

   1. Osteoartrite ou necrose avascular,
   2. Artrite reumatóide ou história de artrite séptica ou reativa,
   3. Gota ou história de gota ou pseudogota no joelho afetado,
   4. Osteocondrite dissecante do joelho com perda óssea significativa (maior que 6 mm de profundidade medida a partir da placa subcondral)
   5. Dano associado ao osso subcondral subjacente que requer um enxerto ósseo
2. História de artropatias secundárias (i.e. doença falciforme, hemocromatose ou doença autoimune).
3. Diabete descontrolada.
4. Apresenta alto risco cirúrgico por doença cardíaca e/ou pulmonar instável.
5. Tem HIV ou outro estado de imunodeficiência, incluindo indivíduos em terapias imunossupressoras, ou tem doença significativa (metástase de qualquer tipo) que diminui a probabilidade de sobrevivência até o ponto final de 2 anos.
6. Está em risco substancial para a necessidade de transplante de órgãos, como insuficiência renal.
7. Está grávida ou amamentando.
8. Índice de massa corporal > 35.
9. Tem envolvimento bipolar da cartilagem articular ou lesões em beijo do compartimento ipsilateral, descritas como lesões tibiais ou patelares no mesmo compartimento com condrose maior que ICRS Grau 2.
10. Está participando simultaneamente de outro ensaio clínico ou participou de um ensaio clínico até 30 dias após a cirurgia.
11. Está recebendo medicação para dor prescrita que não seja AINEs ou acetaminofeno para condições não relacionadas à condição inicial do joelho, uso crônico de anticoagulantes ou uso de corticosteroides.
12. Tem uma deficiência neuromuscular, neurossensorial ou musculoesquelética que limita a capacidade de realizar avaliação funcional objetiva de qualquer joelho.
13. Infecção articular ativa.
14. Meniscectomia total prévia de qualquer joelho.
15. Radiograficamente tem > 5 graus de desalinhamento conforme medido a partir do eixo mecânico do quadril, joelho e tornozelo.
16. Recebeu nos últimos três meses terapia com ácido hialurônico intra-articular ou injeções de cortisona no joelho indicador.
17. Cirurgia prévia de realinhamento no joelho afetado nos últimos 6 meses.
18. Falha no tratamento de microfratura realizado menos de 12 meses antes da consulta de inclusão.
19. Está recebendo indenização trabalhista ou atualmente envolvido em litígio relacionado ao joelho indicador.
20. Tem história de alcoolismo, medicação ou abuso de drogas intravenosas, psicose, é um prisioneiro, tem transtorno(s) de personalidade, pouca motivação, problemas emocionais ou intelectuais que provavelmente tornariam o sujeito não confiável para o estudo ou qualquer combinação de variáveis ​​em o julgamento do investigador que deve excluir um sujeito em potencial.
21. Teve ou teve um clipe de aneurisma implantado, corpos estranhos intraoculares (comumente vistos em soldadores), cacos de metal subcutâneo (encontrados em trabalhadores de chapas metálicas) ou algum estilhaço; além disso, sem marca-passo cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador implantado (implantes TENS), alguma válvula cardíaca protética (especialmente válvula mitral), implante coclear ou outro aparelho auditivo, ou tem tendência à claustrofobia. Tatuagens que podem conter corantes à base de ferro.